無痛気管支鏡検査におけるレミマゾラムの有効性と安全性に関する無作為化単盲検臨床試験
過去 10 年間で、気管支鏡検査技術は急速に発展し、呼吸器疾患の診断と治療の重要な部分になりました。
気管支鏡検査は通常、監視下で麻酔管理 (MAC) の下で行われます。これにより、患者の不安が軽減され、手術が容易になり、気管支鏡検査の完了率が向上します。
現在、気管支鏡検査では、ミダゾラム、プロポフォール、短時間作用型オピオイド、およびデクスメデトミジンなどの新しい鎮静剤が広く使用されていますが、それぞれの薬物には限界があります。
デクスメデトミジンは、非挿管全身麻酔および短期間の外来手術中の鎮静に広く使用されています。
しかし、デクスメデトミジンの急速かつ高用量の注入は、用量依存性の低血圧、一時的な高血圧、徐脈、および過度の鎮静を引き起こし、血行動態の変動を引き起こします。
同時に、それはゆっくりとした発症と新陳代謝を持っています。
これは、多くの基礎疾患があり、血行動態が不安定な一部の高齢患者にとって潜在的なリスクとなる可能性があります。
レミマゾラムは超短時間作用型ベンゾジアゼピンです。
作用時間が短く、蓄積が少なく、呼吸抑制のリスクが低く、可逆性があるという利点があります。
レミマゾラムは、手術中の患者の酸素飽和度の低下、術後のオピオイド関連の吐き気と嘔吐、術後のせん妄およびその他の関連する有害事象を軽減しながら、十分な鎮静を達成し、気管支鏡検査の成功率を改善するために、発症時間と蘇生時間を改善できると考えています。イベント。
この研究は、上記の仮説を確認するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で気管支鏡検査を受けるすべての患者が募集され、関連する術前検査を完了する必要があります。 患者は手術前に6～8時間絶食し、留置トロカールが静脈に留置された。 部屋に入った後、患者は心電図（ECG）、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧で監視され、鼻カニューレから酸素吸入（5L /分）を受けました。 すべての患者は、手術前に局所麻酔のために鼻腔を湿らせるために 2% リドカイン接着剤を使用し、気管支鏡は鼻から挿入されました。 被験者は仰臥位を取る。 気管支鏡が声帯と気管分岐部を通過するとき、2% リドカイン 5 ml がチャネルを介して送達され、咳反射が抑制されます。 次に、患者を無作為に 2 つのグループに分けました。
- 1 つのグループは、麻酔にデクスメデトミジン-レミフェンタニルを使用します。デクスメデトミジンの初期用量は 0.1ml/kg で、5 分間注入し、その後 0.1 ～ 0.5ml/kg/h に調整します。レミフェンタニルの初期投与量は 0.05ml/kg で、5 分間注入し、その後 0.1 ～ 0.5ml/kg/h に調整します。
- もう一方のグループは、麻酔にレミマゾラム-レミフェンタニルを使用します。レミマゾラムの初期用量は 0.1ml/kg で、5 分間注入し、その後 0.1 ～ 0.5ml/kg/h に調整します。レミフェンタニルの初期投与量は 0.05ml/kg で、5 分間注入し、その後 0.1 ～ 0.5ml/kg/h に調整します。
すべての患者は、TE 鎮静に達したときに気管支鏡検査を開始しました (鎮静の修正された観察者の評価、MOAA/S スコア 3 点)。 投与後の鎮静評価で鎮静が不十分と判断された場合は、鎮静を維持するため、プロポフォール0.4～0.6mg/kgを5分間隔で200mgを超えない範囲で反復投与する。 鎮静の維持段階では、適切な鎮静は MOAA/S スコア 4 以下として事前に定義されています。 薬は気管支鏡検査が終了するまで継続的に注入され、すべての患者はさらなる観察のために麻酔後ケアユニット（PACU）に移されました。
この実験では、DoCare Clinic 電子麻酔記録システムからのデータが使用されました。 気管支鏡検査は、10 年以上の経験を持つ同じ気管支専門医によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
364
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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コンタクト：
- Min Yan, MD
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- 気管支鏡検査の必要性（例えば、原因不明の咳、喀血、局所的な喘鳴と嗄声、胸部X線および/またはCTスキャンが異常を示唆している、手術前の肺の検査と評価、胸部外傷、肺または気管支感染症）。
- ASA分類Ⅰ～Ⅲレベル。
- BMI≤30kg/m2。
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性です。
- 研究の前に、患者は施設内審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、オピオイド、ナロキソンまたは特定の薬物に対する既知のアレルギーのある患者。
- ベンゾジアゼピンまたはオピオイドを長期間使用している患者。
- 過去2年間に薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者。
- 徐脈（ベースラインHR <60bpm）または低血圧（ベースラインSAP <100mmHg）。
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはFEV1 <1.0L。
- 気管支鏡検査前の SpO2 <90%。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を投与された患者、または薬物の半減期が7未満の患者。
- -認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は鎮静のためにデクスメデトミジンを受ける
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デクスメデトミジンによる鎮静
他の名前：
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実験的：テストグループ
患者は鎮静のためにレミマゾラムを受ける
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レミマゾラムによる鎮静
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下の発生率【安全性】
時間枠：施術後1時間以内
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酸素飽和度<90%、30秒以上
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施術後1時間以内
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気管支鏡の中断率［有効性］
時間枠：施術後1時間以内
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体動や咳の発生により、手術医が身体拘束や薬剤追加のために手術を中断しなければならない場合
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施術後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：施術後1時間以内
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血行動態変数
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施術後1時間以内
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心拍数
時間枠：施術後1時間以内
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血行動態変数
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施術後1時間以内
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血行動態変数
時間枠：施術後1時間以内
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SpO2
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施術後1時間以内
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呼吸数
時間枠：施術後1時間以内
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血行動態変数
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施術後1時間以内
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麻酔開始時間
時間枠：施術後1時間以内
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開始時間 (分)
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施術後1時間以内
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患者の 2 つのグループの治療薬需要量
時間枠：施術後1時間以内
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治療薬需要量
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施術後1時間以内
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手術医の満足度スコア
時間枠：施術後1時間以内
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満足度スコア (0 ～ 5、スコアが高いほど良い結果を意味します。)
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施術後1時間以内
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副作用の発生率
時間枠：施術後1時間以内
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施術後1時間以内
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手術関連合併症の発生率
時間枠：施術後1時間以内
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施術後1時間以内
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麻酔蘇生時間
時間枠：施術後1時間以内
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蘇生時間 (分)
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施術後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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