Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad enkelblind klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Remimazolam vid smärtfri bronkoskopi

8 juni 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Under det senaste decenniet har bronkoskopitekniken utvecklats snabbt och har blivit en viktig del av diagnostik och behandling av luftvägssjukdomar. Bronkoskopi utförs vanligtvis under övervakad anestesivård (MAC), vilket kan lindra patientens ångest, göra operationen lättare och förbättra fullbordandet av bronkoskopi. För närvarande har bronkoskopi i stor utsträckning använt midazolam, propofol, kortverkande opioider och nyare lugnande medel som dexmedetomidin, men varje läkemedel har sina begränsningar. Dexmedetomidin används i stor utsträckning vid allmän anestesi utan intubation och sedering under korta polikliniska operationer. Snabb och hög dosinfusion av dexmedetomidin leder dock till dosberoende hypotoni, tillfällig hypertoni, bradykardi och överdriven sedering, vilket orsakar hemodynamiska fluktuationer. Samtidigt har det långsamt insättande och metabolism. Detta kan vara en potentiell risk för vissa äldre patienter med många underliggande sjukdomar och instabil hemodynamik. Remimazolam är ett ultrakortverkande bensodiazepin. Det har fördelarna med kort verkanstid, låg ackumulering, låg risk för andningsdepression och reversibilitet. Vi tror att remimazolam kan förbättra starttiden och återupplivningstiden, för att uppnå tillräcklig sedering, förbättra framgångsfrekvensen för bronkoskopi, samtidigt som det minskar patientens syremättnadsfall under operationen, postoperativt opioidrelaterat illamående och kräkningar, postoperativt delirium och andra relaterade biverkningar. evenemang. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta ovanstående hypotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som genomgår bronkoskopi under generell anestesi kommer att rekryteras och bör genomföra relevanta preoperativa undersökningar. Patienten fastade i 6-8 timmar före operationen och en trokar placerades i venen. Efter att ha kommit in i rummet kommer patienten att övervakas med elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och genomgår syrgasinhalation (5L/min) genom en näskanyl. Alla patienter använde 2% lidokainlim för att fukta näshålan för lokalbedövning innan operationen, bronkoskopet fördes in genom näsan. Försökspersonerna tar en ryggläge. När bronkoskopet passerar genom stämbanden och carina, tillförs 5 ml 2% lidokain genom kanalen för att dämpa hostreflexen. Därefter delades patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  1. en grupp använder dexmedetomidin-remifentanil för anestesi: initialdosen av dexmedetomidin är 0,1 ml/kg, infunderas i 5 minuter och justeras sedan till 0,1-0,5 ml/kg/h; initialdosen av remifentanil är 0,05 ml/kg, infunderad i 5 minuter och sedan justerad till 0,1-0,5 ml/kg/h.
  2. den andra gruppen använder remimazolam-remifentanil för anestesi: initialdosen av remimazolam är 0,1 ml/kg, infunderas i 5 minuter och justeras sedan till 0,1-0,5 ml/kg/h; initialdosen av remifentanil är 0,05 ml/kg, infunderad i 5 minuter och sedan justerad till 0,1-0,5 ml/kg/h.

Alla patienter påbörjade bronkoskopi när de nådde TE-sedation (modifierad observatörs bedömning av sedering, MOAA/S poäng 3 poäng). Om bedömningen av sedering efter administrering tyder på att sederingen är otillräcklig, administreras propofol 0,4-0,6 mg/kg upprepade gånger var 5:e minut, med maximal dos som inte överstiger 200 mg för att upprätthålla sedering. I underhållsfasen av sedering är lämplig sedering fördefinierad som en MOAA/S-poäng på 4 eller mindre. Läkemedlet infunderades kontinuerligt till slutet av bronkoskopin, och alla patienter överfördes till post-anestesivårdsavdelningen (PACU) för ytterligare observation.

Data från DoCare Clinic elektroniska anestesiregistreringssystem användes i detta experiment. Bronkoskopi utfördes av samma bronkolog med mer än 10 års erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

364

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 70 år gammal.
  2. Behov av bronkoskopi (till exempel oförklarlig hosta, hemoptys, lokal väsande andning och heshet, lungröntgen och/eller CT-skanningar tyder på avvikelser, undersökning och utvärdering av lungor före operation, brösttrauma, lungor Eller bronkial infektionssjukdom).
  3. ASA klassificering I-III nivå.
  4. BMI≤30kg/m2.
  5. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest.
  6. Före studien undertecknade och daterade patienterna frivilligt formuläret för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd allergi mot bensodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller vissa läkemedel.
  2. Patienter med långvarig användning av bensodiazepiner eller opioider.
  3. Patienter med en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de senaste två åren.
  4. Bradykardi (baslinje HR <60bpm) eller hypotoni (baslinje SAP <100mmHg).
  5. Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller FEV1<1,0L.
  6. SpO2 <90 % före bronkoskopi.
  7. Patienter som fick något studieläkemedel inom 30 dagar före screening eller mindre än 7 halveringstider av läkemedlet.
  8. Varje patient med kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna får dexmedetomidin för sedering
Läkemedel: Dexmedetomidin
Sedation med dexmedetomidin
Andra namn:
  • Remifentanil
Experimentell: Testgrupp
Patienter får remimazolam för sedering
Läkemedel: Remimazolam
Sedation med remimazolam
Andra namn:
  • Remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av minskad syremättnad [ Säkerhet]
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Syremättnad <90%, mer än 30s
Inom 1 timme efter operationen
Avbrottsfrekvens för bronkoskopi [effektivitet]
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
förekomsten av kroppsrörelser eller hosta gör att operationsläkaren måste avbryta operationen för fysisk fasthållning eller tillsats av droger
Inom 1 timme efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Hemodynamisk variabel
Inom 1 timme efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Hemodynamisk variabel
Inom 1 timme efter operationen
Hemodynamisk variabel
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
SpO2
Inom 1 timme efter operationen
Andningsfrekvens
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Hemodynamisk variabel
Inom 1 timme efter operationen
Anestesistarttid
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
starttid (min)
Inom 1 timme efter operationen
Avhjälpande läkemedelsbehovsdos för de två grupperna av patienter
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Avhjälpande läkemedelsbehovsdos
Inom 1 timme efter operationen
Tillfredsställelsepoäng för opererande läkare
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Nöjdhetspoäng (0-5, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
Inom 1 timme efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Inom 1 timme efter operationen
Förekomst av operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Inom 1 timme efter operationen
Anestesi återupplivningstid
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
återupplivningstid (min)
Inom 1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera