Satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus remimatsolaamin tehosta ja turvallisuudesta kivuttomassa bronkoskopiassa
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Viimeisen vuosikymmenen aikana bronkoskoopiatekniikka on kehittynyt nopeasti ja siitä on tullut tärkeä osa hengityselinsairauksien diagnosointia ja hoitoa.
Bronkoskopia tehdään yleensä valvotussa anestesiahoidossa (MAC), mikä voi lievittää potilaan ahdistusta, helpottaa leikkausta ja parantaa bronkoskopian valmistumisastetta.
Tällä hetkellä bronkoskopiassa on käytetty laajalti midatsolaamia, propofolia, lyhytvaikutteisia opioideja ja uudempia rauhoittavia aineita, kuten deksmedetomidiinia, mutta jokaisella lääkkeellä on rajoituksensa.
Deksmedetomidiinia käytetään laajalti ei-intubaatiossa yleisanestesiassa ja sedaatiossa lyhyen avohoitoleikkauksen aikana.
Deksmedetomidiinin nopea ja suuriannoksinen infuusio johtaa kuitenkin annoksesta riippuvaiseen hypotensioon, tilapäiseen verenpaineeseen, bradykardiaan ja liialliseen sedaatioon, mikä aiheuttaa hemodynaamisia vaihteluita.
Samalla sillä on hidas alkaminen ja aineenvaihdunta.
Tämä voi olla mahdollinen riski joillekin iäkkäille potilaille, joilla on monia perussairauksia ja epävakaa hemodynamiikka.
Remimatsolaami on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini.
Sen etuna on lyhyt toiminta-aika, alhainen kertyvyys, alhainen hengityslaman riski ja palautuvuus.
Uskomme, että remimatsolaami voi parantaa alkamisaikaa ja elvytysaikaa, saavuttaa riittävän sedaation, parantaa bronkoskopian onnistumisastetta ja vähentää samalla potilaan happisaturaation laskua leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeistä opioideihin liittyvää pahoinvointia ja oksentelua, leikkauksen jälkeistä deliriumia ja muita haitallisia vaikutuksia. Tapahtumat.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vahvistaa yllä olevan hypoteesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tehdään bronkoskopia yleisanestesiassa, rekrytoidaan, ja heidän tulee suorittaa asiaankuuluvat preoperatiiviset tutkimukset. Potilas paastoi 6-8 tuntia ennen leikkausta ja suoneen asetettiin sisällä oleva troakaari. Huoneeseen saapumisen jälkeen potilasta seurataan EKG:llä, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja hänelle tehdään happiinhalaatio (5 l/min) nenäkanyylin kautta. Kaikki potilaat käyttivät 2 % lidokaiiniliimaa kostuttamaan nenäonteloa paikallispuudutusta varten ennen leikkausta, bronkoskooppi työnnettiin nenän läpi. Koehenkilöt ottavat makuuasennon. Kun bronkoskooppi kulkee äänihuulten ja karinan läpi, kanavan kautta annostellaan 5 ml 2-prosenttista lidokaiinia yskärefleksin tukahduttamiseksi. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- yksi ryhmä käyttää deksmedetomidiini-remifentaniilia anestesiassa: deksmedetomidiinin aloitusannos on 0,1 ml/kg, infusoituna 5 minuuttia ja sen jälkeen 0,1-0,5 ml/kg/h; remifentaniilin aloitusannos on 0,05 ml/kg, infusoituna 5 minuuttia ja sen jälkeen 0,1-0,5 ml/kg/h.
- toinen ryhmä käyttää remimatsolaami-remifentaniilia anestesiassa: remimatsolaamin aloitusannos on 0,1 ml/kg, infusoituna 5 minuuttia ja sen jälkeen 0,1-0,5 ml/kg/h; remifentaniilin aloitusannos on 0,05 ml/kg, infusoituna 5 minuuttia ja sen jälkeen 0,1-0,5 ml/kg/h.
Kaikki potilaat aloittivat bronkoskopian, kun he saavuttivat TE-sedationin (muokattu tarkkailijan arvio sedaatiosta, MOAA/S-pisteet 3 pistettä). Jos sedaatioarvio annon jälkeen viittaa siihen, että sedaatio ei ole riittävä, propofolia 0,4-0,6 mg/kg annetaan toistuvasti 5 minuutin välein, enimmäisannos ei kuitenkaan ylitä 200 mg:aa sedaation ylläpitämiseksi. Sedaation ylläpitovaiheessa sopiva sedaatio on ennalta määritelty MOAA/S-pisteeksi 4 tai vähemmän. Lääkettä infusoitiin jatkuvasti bronkoskopian loppuun asti, ja kaikki potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) lisätarkkailua varten.
Tässä kokeessa käytettiin DoCare Clinicin elektronisen anestesiatallennusjärjestelmän tietoja. Bronkoskopian suoritti sama bronkologi, jolla on yli 10 vuoden kokemus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
364
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Yan, MD
- Puhelinnumero: 15888210247
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha.
- Bronkoskoopian tarve (esim. selittämätön yskä, verenvuoto, paikallinen hengityksen vinkuminen ja käheys, rintakehän röntgen- ja/tai TT-kuvaukset viittaavat poikkeavuuksiin, keuhkojen tutkimus ja arviointi ennen leikkausta, rintakehän trauma, keuhkot tai keuhkoputken infektiotauti).
- ASA-luokitus I-III taso.
- BMI≤30kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti.
- Ennen tutkimusta potilaat allekirjoittivat ja päiväsivät vapaaehtoisesti laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opioideille, naloksonille tai tietyille lääkkeille.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään bentsodiatsepiineja tai opioideja.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Bradykardia (perussyke < 60 lyöntiä minuutissa) tai hypotensio (perustason SAP < 100 mmHg).
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai FEV1<1,0L.
- SpO2 <90 % ennen bronkoskopiaa.
- Potilaat, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai alle 7 lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Jokainen potilas, jolla on kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinia sedaatioon
|
Sedaatio deksmedetomidiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Potilaat saavat remimatsolaamia sedaatioon
|
Sedaatio remimatsolaamilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentyneen happisaturaation ilmaantuvuus [ Turvallisuus]
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Happisaturaatio <90%, yli 30s
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Bronkoskopian keskeytysaste [tehokkuus]
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
kehon liikkeiden tai yskimisen ilmaantuminen pakottaa leikkauslääkärin keskeyttämään leikkauksen fyysisen rajoituksen tai lääkkeiden lisäämisen vuoksi
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Hemodynaaminen muuttuja
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Hemodynaaminen muuttuja
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Hemodynaaminen muuttuja
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
SpO2
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Hemodynaaminen muuttuja
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Anestesian alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
alkamisaika (min)
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kahden potilasryhmän korjaava lääkeannos
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Korjaava lääkeannos
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauslääkäreiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tyytyväisyyspisteet (0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.)
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
|
Anestesian elvytysaika
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
elvytysaika (min)
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .