- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04919174
무통 기관지경 검사에서 레미마졸람의 효능 및 안전성에 대한 무작위 단일 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전신 마취하에 기관지경 검사를 받는 모든 환자를 모집하고 관련 수술 전 검사를 완료해야 합니다. 환자는 수술 전 6-8시간 동안 금식을 하였으며, 내주 투관침을 정맥에 삽입하였다. 입실 후 심전도(ECG), 맥박산소측정, 비침습적 혈압 측정을 하고 비강 캐뉼라를 통한 산소 흡입(5L/min)을 시행한다. 모든 환자는 수술 전에 국부 마취를 위해 2% 리도카인 접착제를 사용하여 비강을 적시고 코를 통해 기관지경을 삽입했습니다. 피험자는 앙와위 자세를 취합니다. 기관지경이 성대와 기관분기부를 통과할 때 5ml의 2% 리도카인이 채널을 통해 전달되어 기침 반사를 억제합니다. 그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
- 한 그룹은 마취를 위해 덱스메데토미딘-레미펜타닐을 사용합니다: 덱스메데토미딘의 초기 용량은 0.1ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다. 레미펜타닐의 초기 투여량은 0.05ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다.
- 다른 그룹은 마취를 위해 레미마졸람-레미펜타닐을 사용합니다. 레미마졸람의 초기 용량은 0.1ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다. 레미펜타닐의 초기 투여량은 0.05ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다.
모든 환자는 TE 진정 상태에 도달했을 때 기관지경 검사를 시작했습니다(수정된 관찰자의 진정 상태 평가, MOAA/S 점수 3점). 투여 후 진정작용 평가에서 진정작용이 불충분하다고 판단되는 경우 프로포폴 0.4-0.6mg/kg을 5분 간격으로 반복투여하며 최대용량은 200mg을 초과하지 않는 범위 내에서 진정작용을 유지한다. 진정 유지 단계에서 적절한 진정은 MOAA/S 점수 4 이하로 미리 정의됩니다. 기관지경 검사가 끝날 때까지 약물을 지속적으로 주입하였고, 모든 환자는 추가 관찰을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었다.
이 실험에는 DoCare Clinic 전자 마취 기록 시스템의 데이터가 사용되었습니다. 기관지경 검사는 10년 이상의 경험을 가진 동일한 기관지 전문의에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
연락하다:
- Min Yan, MD
- 전화번호: 15888210247
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- 기관지경 검사가 필요한 경우(예: 원인 불명의 기침, 객혈, 국소적인 쌕쌕거림 및 쉰 목소리, 흉부 X-레이 및/또는 CT 스캔이 이상을 시사함, 수술 전 폐 검사 및 평가, 흉부 외상, 폐 또는 기관지 전염병).
- ASA 분류 I-III 수준.
- BMI≤30kg/m2.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 연구 전에 환자는 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 벤조디아제핀, 플루마제닐, 오피오이드, 날록손 또는 특정 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 벤조디아제핀 또는 오피오이드를 장기간 사용하는 환자.
- 지난 2년 동안 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
- 서맥(기준 HR <60bpm) 또는 저혈압(기준 SAP<100mmHg).
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 FEV1<1.0L.
- 기관지경 검사 전 SpO2 <90%.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 약물의 7반감기 미만의 연구 약물을 받은 환자.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 대조군
환자는 진정을 위해 덱스메데토미딘을 받는다
|
덱스메데토미딘으로 진정
다른 이름들:
|
실험적: 테스트 그룹
환자는 진정을 위해 레미마졸람을 투여받습니다.
|
레미마졸람으로 진정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
산소 포화도 저하 발생률 [ 안전성 ]
기간: 시술 후 1시간 이내
|
산소포화도<90%, 30초 이상
|
시술 후 1시간 이내
|
기관지경 중단률 [효과]
기간: 시술 후 1시간 이내
|
신체 움직임 또는 기침이 발생하여 수술 의사가 신체적 구속 또는 약물 추가를 위해 수술을 중단해야 함
|
시술 후 1시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압
기간: 시술 후 1시간 이내
|
혈역학 변수
|
시술 후 1시간 이내
|
심박수
기간: 시술 후 1시간 이내
|
혈역학 변수
|
시술 후 1시간 이내
|
혈역학 변수
기간: 시술 후 1시간 이내
|
SpO2
|
시술 후 1시간 이내
|
호흡
기간: 시술 후 1시간 이내
|
혈역학 변수
|
시술 후 1시간 이내
|
마취 개시 시간
기간: 시술 후 1시간 이내
|
발병 시간(분)
|
시술 후 1시간 이내
|
두 그룹의 환자의 치료 약물 요구 용량
기간: 시술 후 1시간 이내
|
치료 약물 요구 용량
|
시술 후 1시간 이내
|
수술 의사 만족도 점수
기간: 시술 후 1시간 이내
|
만족도 점수(0~5점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.)
|
시술 후 1시간 이내
|
부작용의 발생률
기간: 시술 후 1시간 이내
|
시술 후 1시간 이내
|
|
수술 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 1시간 이내
|
시술 후 1시간 이내
|
|
마취 소생 시간
기간: 시술 후 1시간 이내
|
소생 시간(분)
|
시술 후 1시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University완전한
-
Ain Shams University완전한
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University완전한
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...완전한
-
Cairo University완전한