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무통 기관지경 검사에서 레미마졸람의 효능 및 안전성에 대한 무작위 단일 맹검 임상 시험

지난 10년 동안 기관지경 검사 기술은 빠르게 발전했으며 호흡기 질환의 진단 및 치료에 중요한 부분이 되었습니다. 기관지경 검사는 일반적으로 모니터링 마취 관리(MAC) 하에 시행되며, 이는 환자의 불안을 완화하고 수술을 용이하게 하며 기관지경 검사의 완료율을 향상시킬 수 있습니다. 현재 기관지경 검사에서는 미다졸람, 프로포폴, 속효성 아편유사제, 덱스메데토미딘과 같은 최신 진정제 등이 널리 사용되고 있으나 각각의 약물에 한계가 있다. Dexmedetomidine은 단기 외래 수술 시 비삽관 전신 마취 및 진정에 널리 사용됩니다. 그러나 dexmedetomidine의 빠른 고용량 주입은 용량 의존적 저혈압, 일시적인 고혈압, 서맥, 과도한 진정 작용을 일으켜 혈역학적 변동을 일으킨다. 동시에 발병 및 신진 대사가 느립니다. 이는 기저 질환이 많고 혈역학이 불안정한 일부 노인 환자에게 잠재적인 위험이 될 수 있습니다. Remimazolam은 초단기 작용 벤조디아제핀입니다. 작용시간이 짧고, 축적이 적고, 호흡저하의 위험이 적고, 가역성이 있는 장점이 있다. 우리는 레미마졸람이 발병 시간과 소생 시간을 개선하고, 충분한 진정을 달성하고, 기관지경 검사의 성공률을 개선하는 동시에 수술 중 환자의 산소 포화도 저하, 수술 후 오피오이드 관련 메스꺼움 및 구토, 수술 후 섬망 및 기타 관련 부작용을 줄일 수 있다고 믿습니다. 이벤트. 본 연구는 위의 가설을 확인하기 위한 무작위대조시험이다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취하에 기관지경 검사를 받는 모든 환자를 모집하고 관련 수술 전 검사를 완료해야 합니다. 환자는 수술 전 6-8시간 동안 금식을 하였으며, 내주 투관침을 정맥에 삽입하였다. 입실 후 심전도(ECG), 맥박산소측정, 비침습적 혈압 측정을 하고 비강 캐뉼라를 통한 산소 흡입(5L/min)을 시행한다. 모든 환자는 수술 전에 국부 마취를 위해 2% 리도카인 접착제를 사용하여 비강을 적시고 코를 통해 기관지경을 삽입했습니다. 피험자는 앙와위 자세를 취합니다. 기관지경이 성대와 기관분기부를 통과할 때 5ml의 2% 리도카인이 채널을 통해 전달되어 기침 반사를 억제합니다. 그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.

  1. 한 그룹은 마취를 위해 덱스메데토미딘-레미펜타닐을 사용합니다: 덱스메데토미딘의 초기 용량은 0.1ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다. 레미펜타닐의 초기 투여량은 0.05ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다.
  2. 다른 그룹은 마취를 위해 레미마졸람-레미펜타닐을 사용합니다. 레미마졸람의 초기 용량은 0.1ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다. 레미펜타닐의 초기 투여량은 0.05ml/kg이고 5분 동안 주입한 다음 0.1-0.5ml/kg/h로 조정합니다.

모든 환자는 TE 진정 상태에 도달했을 때 기관지경 검사를 시작했습니다(수정된 관찰자의 진정 상태 평가, MOAA/S 점수 3점). 투여 후 진정작용 평가에서 진정작용이 불충분하다고 판단되는 경우 프로포폴 0.4-0.6mg/kg을 5분 간격으로 반복투여하며 최대용량은 200mg을 초과하지 않는 범위 내에서 진정작용을 유지한다. 진정 유지 단계에서 적절한 진정은 MOAA/S 점수 4 이하로 미리 정의됩니다. 기관지경 검사가 끝날 때까지 약물을 지속적으로 주입하였고, 모든 환자는 추가 관찰을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었다.

이 실험에는 DoCare Clinic 전자 마취 기록 시스템의 데이터가 사용되었습니다. 기관지경 검사는 10년 이상의 경험을 가진 동일한 기관지 전문의에 의해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

364

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~70세.
  2. 기관지경 검사가 필요한 경우(예: 원인 불명의 기침, 객혈, 국소적인 쌕쌕거림 및 쉰 목소리, 흉부 X-레이 및/또는 CT 스캔이 이상을 시사함, 수술 전 폐 검사 및 평가, 흉부 외상, 폐 또는 기관지 전염병).
  3. ASA 분류 I-III 수준.
  4. BMI≤30kg/m2.
  5. 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성입니다.
  6. 연구 전에 환자는 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 벤조디아제핀, 플루마제닐, 오피오이드, 날록손 또는 특정 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  2. 벤조디아제핀 또는 오피오이드를 장기간 사용하는 환자.
  3. 지난 2년 동안 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
  4. 서맥(기준 HR <60bpm) 또는 저혈압(기준 SAP<100mmHg).
  5. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 FEV1<1.0L.
  6. 기관지경 검사 전 SpO2 <90%.
  7. 스크리닝 전 30일 이내 또는 약물의 7반감기 미만의 연구 약물을 받은 환자.
  8. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
환자는 진정을 위해 덱스메데토미딘을 받는다
덱스메데토미딘으로 진정
다른 이름들:
  • 레미펜타닐
실험적: 테스트 그룹
환자는 진정을 위해 레미마졸람을 투여받습니다.
레미마졸람으로 진정
다른 이름들:
  • 레미펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도 저하 발생률 [ 안전성 ]
기간: 시술 후 1시간 이내
산소포화도<90%, 30초 이상
시술 후 1시간 이내
기관지경 중단률 [효과]
기간: 시술 후 1시간 이내
신체 움직임 또는 기침이 발생하여 수술 의사가 신체적 구속 또는 약물 추가를 위해 수술을 중단해야 함
시술 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 시술 후 1시간 이내
혈역학 변수
시술 후 1시간 이내
심박수
기간: 시술 후 1시간 이내
혈역학 변수
시술 후 1시간 이내
혈역학 변수
기간: 시술 후 1시간 이내
SpO2
시술 후 1시간 이내
호흡
기간: 시술 후 1시간 이내
혈역학 변수
시술 후 1시간 이내
마취 개시 시간
기간: 시술 후 1시간 이내
발병 시간(분)
시술 후 1시간 이내
두 그룹의 환자의 치료 약물 요구 용량
기간: 시술 후 1시간 이내
치료 약물 요구 용량
시술 후 1시간 이내
수술 의사 만족도 점수
기간: 시술 후 1시간 이내
만족도 점수(0~5점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.)
시술 후 1시간 이내
부작용의 발생률
기간: 시술 후 1시간 이내
시술 후 1시간 이내
수술 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 1시간 이내
시술 후 1시간 이내
마취 소생 시간
기간: 시술 후 1시간 이내
소생 시간(분)
시술 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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