- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04919174
Um ensaio clínico randomizado simples-cego da eficácia e segurança do remimazolam na broncoscopia indolor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos à broncoscopia sob anestesia geral serão recrutados e devem completar exames pré-operatórios relevantes. O paciente ficou em jejum por 6-8 horas antes da operação, e um trocater interno foi colocado na veia. Após a entrada na sala, o paciente será monitorado com eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e será submetido à inalação de oxigênio (5L/min) por cânula nasal. Todos os pacientes usaram cola de lidocaína a 2% para umedecer a cavidade nasal para anestesia local antes da operação, o broncoscópio foi inserido pelo nariz. Os sujeitos assumem uma posição supina. Quando o broncoscópio passa pelas cordas vocais e carina, 5 ml de lidocaína a 2% são administrados pelo canal para suprimir o reflexo da tosse. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos:
- um grupo usa dexmedetomidina-remifentanil para anestesia: a dose inicial de dexmedetomidina é de 0,1ml/kg, infundida por 5 minutos e depois ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h; a dose inicial de remifentanil é de 0,05ml/kg, infundida por 5 minutos, sendo então ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h.
- o outro grupo usa remimazolam-remifentanil para anestesia: a dose inicial de remimazolam é de 0,1ml/kg, infundida por 5 minutos e depois ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h; a dose inicial de remifentanil é de 0,05ml/kg, infundida por 5 minutos, sendo então ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h.
Todos os pacientes iniciaram a broncoscopia quando atingiram a sedação TE (avaliação de sedação modificada pelo observador, escore MOAA/S 3 pontos). Se a avaliação da sedação após a administração sugerir que a sedação é insuficiente, propofol 0,4-0,6 mg/kg é administrado repetidamente a cada 5 minutos, com a dose máxima não excedendo 200 mg para manter a sedação. Na fase de manutenção da sedação, a sedação apropriada é pré-definida como uma pontuação MOAA/S de 4 ou menos. A droga foi infundida continuamente até o final da broncoscopia, e todos os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para posterior observação.
Os dados do sistema eletrônico de registro de anestesia DoCare Clinic foram usados neste experimento. A broncoscopia foi realizada pelo mesmo broncologista com mais de 10 anos de experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Contato:
- Min Yan, MD
- Número de telefone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos.
- Necessidade de broncoscopia (por exemplo, tosse inexplicada, hemoptise, sibilância localizada e rouquidão, radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada sugerem anormalidades, exame e avaliação dos pulmões antes da cirurgia, trauma torácico, pulmões ou doença infecciosa brônquica).
- Classificação ASA nível I-III.
- IMC≤30kg/m2.
- As mulheres em idade reprodutiva têm um teste de gravidez negativo.
- Antes do estudo, os pacientes assinaram e dataram voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, opioides, naloxona ou certos medicamentos.
- Pacientes com uso prolongado de benzodiazepínicos ou opioides.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos dois anos.
- Bradicardia (FC basal <60bpm) ou hipotensão (PAS basal<100mmHg).
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou VEF1<1,0L.
- SpO2 <90% antes da broncoscopia.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem ou menos de 7 meias-vidas do medicamento.
- Qualquer paciente com comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes recebem dexmedetomidina para sedação
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Sedação com dexmedetomidina
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste
Os pacientes recebem remimazolam para sedação
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Sedação com remimazolam
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diminuição da saturação de oxigênio [segurança]
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Saturação de oxigênio <90%, mais de 30s
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Dentro de 1 hora após a operação
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Taxa de Interrupção da Broncoscopia [efetividade]
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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a ocorrência de movimentação corporal ou tosse faz com que o médico operador tenha que suspender a operação para contenção física ou adição de drogas
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Dentro de 1 hora após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Variável hemodinâmica
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Dentro de 1 hora após a operação
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Frequência cardíaca
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Variável hemodinâmica
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Dentro de 1 hora após a operação
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Variável hemodinâmica
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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SpO2
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Dentro de 1 hora após a operação
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Frequência respiratória
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Variável hemodinâmica
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Dentro de 1 hora após a operação
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Tempo de início da anestesia
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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tempo de início (min)
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Dentro de 1 hora após a operação
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Dose de demanda medicamentosa corretiva dos dois grupos de pacientes
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Dose de demanda de medicamento corretivo
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Dentro de 1 hora após a operação
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Pontuações de satisfação dos médicos operacionais
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Pontuações de satisfação (0-5, pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Dentro de 1 hora após a operação
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Incidência de reações adversas
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Dentro de 1 hora após a operação
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Incidência de complicações relacionadas à operação
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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Dentro de 1 hora após a operação
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Tempo de ressuscitação anestésica
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
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tempo de ressuscitação (min)
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Dentro de 1 hora após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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