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Um ensaio clínico randomizado simples-cego da eficácia e segurança do remimazolam na broncoscopia indolor

Na última década, a tecnologia da broncoscopia se desenvolveu rapidamente e se tornou uma parte importante do diagnóstico e tratamento de doenças respiratórias. A broncoscopia geralmente é realizada sob cuidados anestésicos monitorados (MAC), o que pode aliviar a ansiedade do paciente, facilitar a operação e melhorar a taxa de conclusão da broncoscopia. Atualmente, a broncoscopia tem usado amplamente midazolam, propofol, opioides de ação curta e sedativos mais recentes, como dexmedetomidina, mas cada medicamento tem suas limitações. A dexmedetomidina é amplamente utilizada em anestesia geral sem intubação e sedação durante cirurgias ambulatoriais curtas. No entanto, a infusão rápida e em altas doses de dexmedetomidina leva a hipotensão dose-dependente, hipertensão temporária, bradicardia e sedação excessiva, causando flutuações hemodinâmicas. Ao mesmo tempo, tem início e metabolismo lentos. Isso pode ser um risco potencial para alguns pacientes idosos com muitas doenças subjacentes e hemodinâmica instável. Remimazolam é um benzodiazepínico de ação ultracurta. Tem as vantagens de curto tempo de ação, baixo acúmulo, baixo risco de depressão respiratória e reversibilidade. Acreditamos que o remimazolam pode melhorar o tempo de início e o tempo de ressuscitação, para obter sedação suficiente, melhorar a taxa de sucesso da broncoscopia, reduzindo a queda da saturação de oxigênio do paciente durante a operação, náuseas e vômitos pós-operatórios relacionados a opioides, delirium pós-operatório e outros eventos adversos relacionados eventos. Este estudo é um ensaio clínico randomizado para confirmar a hipótese acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes submetidos à broncoscopia sob anestesia geral serão recrutados e devem completar exames pré-operatórios relevantes. O paciente ficou em jejum por 6-8 horas antes da operação, e um trocater interno foi colocado na veia. Após a entrada na sala, o paciente será monitorado com eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e será submetido à inalação de oxigênio (5L/min) por cânula nasal. Todos os pacientes usaram cola de lidocaína a 2% para umedecer a cavidade nasal para anestesia local antes da operação, o broncoscópio foi inserido pelo nariz. Os sujeitos assumem uma posição supina. Quando o broncoscópio passa pelas cordas vocais e carina, 5 ml de lidocaína a 2% são administrados pelo canal para suprimir o reflexo da tosse. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos:

  1. um grupo usa dexmedetomidina-remifentanil para anestesia: a dose inicial de dexmedetomidina é de 0,1ml/kg, infundida por 5 minutos e depois ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h; a dose inicial de remifentanil é de 0,05ml/kg, infundida por 5 minutos, sendo então ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h.
  2. o outro grupo usa remimazolam-remifentanil para anestesia: a dose inicial de remimazolam é de 0,1ml/kg, infundida por 5 minutos e depois ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h; a dose inicial de remifentanil é de 0,05ml/kg, infundida por 5 minutos, sendo então ajustada para 0,1-0,5ml/kg/h.

Todos os pacientes iniciaram a broncoscopia quando atingiram a sedação TE (avaliação de sedação modificada pelo observador, escore MOAA/S 3 pontos). Se a avaliação da sedação após a administração sugerir que a sedação é insuficiente, propofol 0,4-0,6 mg/kg é administrado repetidamente a cada 5 minutos, com a dose máxima não excedendo 200 mg para manter a sedação. Na fase de manutenção da sedação, a sedação apropriada é pré-definida como uma pontuação MOAA/S de 4 ou menos. A droga foi infundida continuamente até o final da broncoscopia, e todos os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para posterior observação.

Os dados do sistema eletrônico de registro de anestesia DoCare Clinic foram usados ​​neste experimento. A broncoscopia foi realizada pelo mesmo broncologista com mais de 10 anos de experiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

364

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 70 anos.
  2. Necessidade de broncoscopia (por exemplo, tosse inexplicada, hemoptise, sibilância localizada e rouquidão, radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada sugerem anormalidades, exame e avaliação dos pulmões antes da cirurgia, trauma torácico, pulmões ou doença infecciosa brônquica).
  3. Classificação ASA nível I-III.
  4. IMC≤30kg/m2.
  5. As mulheres em idade reprodutiva têm um teste de gravidez negativo.
  6. Antes do estudo, os pacientes assinaram e dataram voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, opioides, naloxona ou certos medicamentos.
  2. Pacientes com uso prolongado de benzodiazepínicos ou opioides.
  3. Pacientes com história de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos dois anos.
  4. Bradicardia (FC basal <60bpm) ou hipotensão (PAS basal<100mmHg).
  5. Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou VEF1<1,0L.
  6. SpO2 <90% antes da broncoscopia.
  7. Pacientes que receberam qualquer medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem ou menos de 7 meias-vidas do medicamento.
  8. Qualquer paciente com comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes recebem dexmedetomidina para sedação
Sedação com dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Remifentanil
Experimental: Grupo de teste
Os pacientes recebem remimazolam para sedação
Sedação com remimazolam
Outros nomes:
  • Remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diminuição da saturação de oxigênio [segurança]
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Saturação de oxigênio <90%, mais de 30s
Dentro de 1 hora após a operação
Taxa de Interrupção da Broncoscopia [efetividade]
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
a ocorrência de movimentação corporal ou tosse faz com que o médico operador tenha que suspender a operação para contenção física ou adição de drogas
Dentro de 1 hora após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Variável hemodinâmica
Dentro de 1 hora após a operação
Frequência cardíaca
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Variável hemodinâmica
Dentro de 1 hora após a operação
Variável hemodinâmica
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
SpO2
Dentro de 1 hora após a operação
Frequência respiratória
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Variável hemodinâmica
Dentro de 1 hora após a operação
Tempo de início da anestesia
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
tempo de início (min)
Dentro de 1 hora após a operação
Dose de demanda medicamentosa corretiva dos dois grupos de pacientes
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Dose de demanda de medicamento corretivo
Dentro de 1 hora após a operação
Pontuações de satisfação dos médicos operacionais
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Pontuações de satisfação (0-5, pontuações mais altas significam um resultado melhor).
Dentro de 1 hora após a operação
Incidência de reações adversas
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Dentro de 1 hora após a operação
Incidência de complicações relacionadas à operação
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
Dentro de 1 hora após a operação
Tempo de ressuscitação anestésica
Prazo: Dentro de 1 hora após a operação
tempo de ressuscitação (min)
Dentro de 1 hora após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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