Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam bij pijnloze bronchoscopie

8 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
In de afgelopen tien jaar heeft de bronchoscopietechnologie zich snel ontwikkeld en is het een belangrijk onderdeel geworden van de diagnose en behandeling van aandoeningen van de luchtwegen. Bronchoscopie wordt meestal uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC), wat de angst van de patiënt kan verlichten, de operatie gemakkelijker kan maken en het voltooiingspercentage van bronchoscopie kan verbeteren. Op dit moment zijn bij bronchoscopie op grote schaal midazolam, propofol, kortwerkende opioïden en nieuwere sedativa zoals dexmedetomidine gebruikt, maar elk medicijn heeft zijn beperkingen. Dexmedetomidine wordt veel gebruikt bij niet-intubatie algemene anesthesie en sedatie tijdens korte poliklinische operaties. Een snelle en hoge dosis infusie van dexmedetomidine leidt echter tot dosisafhankelijke hypotensie, tijdelijke hypertensie, bradycardie en overmatige sedatie, waardoor hemodynamische fluctuaties ontstaan. Tegelijkertijd heeft het een langzaam begin en metabolisme. Dit kan een potentieel risico zijn voor sommige oudere patiënten met veel onderliggende ziekten en onstabiele hemodynamica. Remimazolam is een ultrakortwerkende benzodiazepine. Het heeft de voordelen van korte actietijd, lage accumulatie, laag risico op ademhalingsdepressie en reversibiliteit. Wij zijn van mening dat remimazolam de aanvangstijd en reanimatietijd kan verbeteren, om voldoende sedatie te bereiken, het slagingspercentage van bronchoscopie te verbeteren, terwijl de daling van de zuurstofverzadiging van de patiënt tijdens de operatie, postoperatieve opioïde-gerelateerde misselijkheid en braken, postoperatief delirium en andere gerelateerde bijwerkingen kan worden verminderd evenementen. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de bovenstaande hypothese te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die onder algemene anesthesie bronchoscopie ondergaan, worden gerekruteerd en moeten relevante preoperatieve onderzoeken ondergaan. De patiënt vastte 6-8 uur voor de operatie en er werd een interne trocar in de ader geplaatst. Na binnenkomst in de kamer wordt de patiënt gecontroleerd met een elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofinhalatie (5 l/min) via een neuscanule. Alle patiënten gebruikten 2% lidocaïnelijm om de neusholte te bevochtigen voor lokale anesthesie vóór de operatie, de bronchoscoop werd door de neus ingebracht. De proefpersonen nemen een liggende houding aan. Wanneer de bronchoscoop door de stembanden en carina gaat, wordt 5 ml 2% lidocaïne door het kanaal afgegeven om de hoestreflex te onderdrukken. Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:

  1. één groep gebruikt dexmedetomidine-remifentanil voor anesthesie: de initiële dosis dexmedetomidine is 0,1 ml/kg, geïnfundeerd gedurende 5 minuten en vervolgens aangepast tot 0,1-0,5 ml/kg/uur; de aanvangsdosis remifentanil is 0,05 ml/kg, geïnfundeerd gedurende 5 minuten en vervolgens aangepast naar 0,1-0,5 ml/kg/uur.
  2. de andere groep gebruikt remimazolam-remifentanil voor anesthesie: de aanvangsdosis remimazolam is 0,1 ml/kg, geïnfundeerd gedurende 5 minuten en vervolgens aangepast tot 0,1-0,5 ml/kg/uur; de aanvangsdosis remifentanil is 0,05 ml/kg, geïnfundeerd gedurende 5 minuten en vervolgens aangepast naar 0,1-0,5 ml/kg/uur.

Alle patiënten begonnen met bronchoscopie toen ze TE-sedatie bereikten (aangepaste waarnemersbeoordeling van sedatie, MOAA/S-score 3 punten). Als de beoordeling van de sedatie na toediening suggereert dat de sedatie onvoldoende is, wordt herhaaldelijk om de 5 minuten propofol 0,4-0,6 mg/kg toegediend, waarbij de maximale dosis niet hoger is dan 200 mg om de sedatie te behouden. In de onderhoudsfase van sedatie is passende sedatie vooraf gedefinieerd als een MOAA/S-score van 4 of lager. Het medicijn werd continu geïnfundeerd tot het einde van de bronchoscopie en alle patiënten werden voor verdere observatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

In dit experiment werden gegevens van het DoCare Clinic elektronische anesthesieregistratiesysteem gebruikt. Bronchoscopie werd uitgevoerd door dezelfde broncholoog met meer dan 10 jaar ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

364

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 70 jaar oud.
  2. Behoefte aan bronchoscopie (bijvoorbeeld onverklaarbare hoest, bloedspuwing, gelokaliseerde piepende ademhaling en heesheid, thoraxfoto's en/of CT-scans duiden op afwijkingen, onderzoek en evaluatie van longen vóór een operatie, borsttrauma, longen of bronchiale infectieziekte).
  3. ASA classificatie I-III niveau.
  4. BMI≤30kg/m2.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest.
  6. Voorafgaand aan het onderzoek ondertekenden en dateerden de patiënten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming dat was goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende allergieën voor benzodiazepinen, flumazenil, opioïden, naloxon of bepaalde medicijnen.
  2. Patiënten die langdurig benzodiazepinen of opioïden gebruiken.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  4. Bradycardie (basislijn HR <60 bpm) of hypotensie (basislijn SAP <100 mmHg).
  5. Astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) of FEV1<1,0L.
  6. SpO2 <90% vóór bronchoscopie.
  7. Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel kregen of minder dan 7 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
  8. Elke patiënt met cognitieve stoornissen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen dexmedetomidine voor sedatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Sedatie met dexmedetomidine
Andere namen:
  • Remifentanil
Experimenteel: Test groep
Patiënten krijgen remimazolam voor sedatie
Geneesmiddel: Remimazolam
Sedatie met remimazolam
Andere namen:
  • Remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verminderde zuurstofverzadiging [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Zuurstofverzadiging <90%, meer dan 30s
Binnen 1 uur na de operatie
Onderbrekingspercentage van bronchoscopie [effectiviteit]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
het optreden van lichaamsbeweging of hoesten maakt dat de opererende arts de operatie moet onderbreken voor fysieke fixatie of het toevoegen van medicijnen
Binnen 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Hemodynamische variabele
Binnen 1 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Hemodynamische variabele
Binnen 1 uur na de operatie
Hemodynamische variabele
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
SpO2
Binnen 1 uur na de operatie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Hemodynamische variabele
Binnen 1 uur na de operatie
Aanvangstijd anesthesie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
aanvangstijd (min)
Binnen 1 uur na de operatie
Remediërende geneesmiddelbehoefte dosis van de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Remedial drug demand-dosis
Binnen 1 uur na de operatie
Tevredenheidsscores van de opererende artsen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Tevredenheidsscores (0-5, hogere scores betekenen een beter resultaat.)
Binnen 1 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Binnen 1 uur na de operatie
Incidentie van operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Binnen 1 uur na de operatie
Anesthesie reanimatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
reanimatietijd (min)
Binnen 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren