Рандомизированное простое слепое клиническое исследование эффективности и безопасности ремимазолама при безболезненной бронхоскопии
8 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
За последнее десятилетие технология бронхоскопии быстро развивалась и стала важной частью диагностики и лечения респираторных заболеваний.
Бронхоскопию обычно проводят под контролируемой анестезией (MAC), которая может уменьшить тревогу пациента, облегчить операцию и повысить скорость выполнения бронхоскопии.
В настоящее время при бронхоскопии широко используются мидазолам, пропофол, опиоиды короткого действия и более новые седативные средства, такие как дексмедетомидин, но каждый препарат имеет свои ограничения.
Дексмедетомидин широко используется для неинтубационной общей анестезии и седации во время коротких амбулаторных операций.
Однако быстрое введение высоких доз дексмедетомидина приводит к дозозависимой гипотензии, временной гипертензии, брадикардии и чрезмерному седативному эффекту, вызывая гемодинамические колебания.
В то же время у него медленное начало и метаболизм.
Это может быть потенциальным риском для некоторых пожилых пациентов со многими сопутствующими заболеваниями и нестабильной гемодинамикой.
Ремимазолам — бензодиазепин ультракороткого действия.
Он имеет преимущества короткого времени действия, низкой кумуляции, низкого риска угнетения дыхания и обратимости.
Мы считаем, что ремимазолам может улучшить время начала и время реанимации, добиться достаточной седации, повысить вероятность успеха бронхоскопии, уменьшая при этом падение насыщения пациента кислородом во время операции, послеоперационную тошноту и рвоту, связанные с опиоидами, послеоперационный делирий и другие связанные с этим нежелательные явления. события.
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием, чтобы подтвердить вышеуказанную гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, перенесшие бронхоскопию под общей анестезией, будут набраны и должны пройти соответствующие предоперационные обследования. Пациенту натощак в течение 6-8 часов перед операцией в вену был установлен постоянный троакар. После входа в палату пациент будет контролироваться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и подвергаться ингаляции кислорода (5 л / мин) через носовую канюлю. Всем больным для смачивания полости носа перед операцией для местной анестезии использовали 2% лидокаиновый клей, бронхоскоп вводили через нос. Испытуемые принимают лежачее положение. При прохождении бронхоскопа через голосовые связки и карину через канал вводят 5 мл 2% лидокаина для подавления кашлевого рефлекса. Затем пациенты были случайным образом разделены на две группы:
- одна группа использует дексмедетомидин-ремифентанил для анестезии: начальная доза дексмедетомидина составляет 0,1 мл/кг, вводится в течение 5 минут, а затем доводится до 0,1-0,5 мл/кг/ч; начальная доза ремифентанила составляет 0,05 мл/кг, вводится в течение 5 минут, а затем доводится до 0,1–0,5 мл/кг/ч.
- в другой группе для анестезии используют ремимазолам-ремифентанил: начальная доза ремимазолама 0,1 мл/кг, вводится в течение 5 минут, затем доводится до 0,1-0,5 мл/кг/ч; начальная доза ремифентанила составляет 0,05 мл/кг, вводится в течение 5 минут, а затем доводится до 0,1–0,5 мл/кг/ч.
Все пациенты начали бронхоскопию, когда они достигли TE седации (модифицированная оценка наблюдателя седации, оценка MOAA/S 3 балла). Если оценка седации после введения свидетельствует о недостаточности седации, пропофол вводят повторно в дозе 0,4–0,6 мг/кг каждые 5 мин, при этом максимальная доза не превышает 200 мг для поддержания седации. В поддерживающей фазе седации подходящая седация предварительно определяется как оценка 4 или менее по шкале MOAA/S. Препарат непрерывно инфузировали до окончания бронхоскопии, и все пациенты были переведены в посленаркозное отделение (ПАКУ) для дальнейшего наблюдения.
В этом эксперименте использовались данные электронной системы записи анестезии DoCare Clinic. Бронхоскопию проводил один и тот же бронхолог со стажем работы более 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
364
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Контакт:
- Min Yan, MD
- Номер телефона: 15888210247
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет.
- Необходимость бронхоскопии (например, необъяснимый кашель, кровохарканье, локализованные свистящее дыхание и охриплость голоса, рентгенография грудной клетки и/или компьютерная томография указывают на аномалии, обследование и оценка легких перед операцией, травма грудной клетки, легкие или инфекционное заболевание бронхов).
- Классификация ASA I-III уровень.
- ИМТ≤30 кг/м2.
- У женщин детородного возраста тест на беременность отрицательный.
- Перед исследованием пациенты добровольно подписывали и ставили дату в форме информированного согласия, одобренной экспертным советом учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на бензодиазепины, флумазенил, опиоиды, налоксон или некоторые лекарства.
- Пациенты с длительным применением бензодиазепинов или опиоидов.
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение последних двух лет.
- Брадикардия (исходный уровень ЧСС <60 ударов в минуту) или гипотензия (исходный уровень САД <100 мм рт.ст.).
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или ОФВ1<1,0 л.
- SpO2 <90% перед бронхоскопией.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или менее 7 периодов полувыведения препарата.
- Любой пациент с когнитивными нарушениями или неспособностью дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получают дексмедетомидин для седации.
|
Седация дексмедетомидином
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациенты получают ремимазолам для седации.
|
Седация ремимазоламом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения насыщения кислородом [безопасность]
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Насыщение кислородом <90%, более 30 с
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Частота прерываний бронхоскопии [эффективность]
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
появление движения тела или кашля заставляет оперирующего врача приостановить операцию для физического сдерживания или добавления лекарств
|
В течение 1 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Гемодинамическая переменная
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Гемодинамическая переменная
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Гемодинамическая переменная
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
SpO2
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Гемодинамическая переменная
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Время начала анестезии
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
время начала (мин)
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Лекарственная потребность в дозах двух групп пациентов
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Лечебная доза потребности в наркотиках
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Оценки удовлетворенности операционных врачей
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Показатели удовлетворенности (0-5, чем выше балл, тем лучше результат).
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
В течение 1 часа после операции
|
|
|
Частота осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
В течение 1 часа после операции
|
|
|
Время реанимации наркоза
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
время реанимации (мин)
|
В течение 1 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .