Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, egyvak klinikai vizsgálat a Remimazolam hatékonyságáról és biztonságosságáról fájdalommentes bronchoszkópiában

2021. június 8. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az elmúlt évtizedben a bronchoszkópos technológia gyorsan fejlődött, és a légúti betegségek diagnosztizálásának és kezelésének fontos részévé vált. A bronchoszkópiát általában monitorozott anesztézia (MAC) mellett végzik, ami enyhítheti a beteg szorongását, megkönnyíti a műtétet, és javítja a bronchoszkópia befejezési arányát. Jelenleg a bronchoszkópia széles körben alkalmazza a midazolámot, a propofolt, a rövid hatású opioidokat és az újabb nyugtatókat, például a dexmedetomidint, de mindegyik gyógyszernek megvannak a maga korlátai. A dexmedetomidint széles körben használják nem intubációs általános érzéstelenítésben és nyugtatásban, rövid ambuláns műtétek során. A dexmedetomidin gyors és nagy dózisú infúziója azonban dózisfüggő hipotenzióhoz, átmeneti magas vérnyomáshoz, bradycardiához és túlzott szedációhoz vezet, ami hemodinamikai ingadozásokat okoz. Ugyanakkor lassú a megjelenése és az anyagcseréje. Ez potenciális kockázatot jelenthet bizonyos idős betegek számára, akiknek számos alapbetegségük van, és a hemodinamika instabil. A Remimazolam egy ultrarövid hatású benzodiazepin. Előnye a rövid hatásidő, az alacsony felhalmozódás, a légzésdepresszió alacsony kockázata és a visszafordíthatóság. Meggyőződésünk, hogy a remimazolam javíthatja a kezdeti és újraélesztési időt, elegendő nyugtatást érhet el, javíthatja a bronchoszkópia sikerességét, miközben csökkenti a beteg műtét közbeni oxigénszaturációjának csökkenését, posztoperatív opioidokkal összefüggő hányingert és hányást, posztoperatív delíriumot és más kapcsolódó káros hatásokat. eseményeket. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a fenti hipotézis megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden, általános érzéstelenítésben bronchoszkópián áteső beteget felvesznek, és el kell végezniük a megfelelő preoperatív vizsgálatokat. A beteg a műtét előtt 6-8 órát koplalt, a vénába egy bent lévő trokár került. A szobába való belépés után a pácienst elektrokardiogrammal (EKG), pulzoximetriával, non-invazív vérnyomással monitorozzák, és orrkanülön keresztül oxigén inhaláción (5 l/perc) végeznek. Minden beteg 2%-os lidokain ragasztóval nedvesítette az orrüreget helyi érzéstelenítéshez a műtét előtt, a bronchoszkópot az orron keresztül vezették be. Az alanyok hanyatt fekszenek. Amikor a bronchoszkóp áthalad a hangszálakon és a karinán, 5 ml 2%-os lidokaint juttatnak a csatornán keresztül a köhögési reflex elnyomására. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották:

  1. az egyik csoport dexmedetomidin-remifentanilt használ érzéstelenítésre: a dexmedetomidin kezdeti dózisa 0,1 ml/kg, 5 percig infundálva, majd 0,1-0,5 ml/kg/óra értékre állítva; a remifentanil kezdeti adagja 0,05 ml/kg, 5 percig infundálva, majd 0,1-0,5 ml/kg/óra értékre állítva.
  2. a másik csoport remimazolam-remifentanilt használ érzéstelenítésre: a remimazolam kezdeti adagja 0,1 ml/kg, 5 percig infundálva, majd 0,1-0,5 ml/kg/h-ra állítva; a remifentanil kezdeti adagja 0,05 ml/kg, 5 percig infundálva, majd 0,1-0,5 ml/kg/óra értékre állítva.

Minden betegnél megkezdődött a bronchoscopia, amikor elérte a TE szedációt (módosított megfigyelői értékelés a szedációról, MOAA/S pontszám 3 pont). Ha a szedáció beadása utáni értékelése azt sugallja, hogy a szedáció nem elegendő, 0,4-0,6 mg/ttkg propofolt ismételten 5 percenként kell beadni, a szedáció fenntartása érdekében a maximális dózis nem haladhatja meg a 200 mg-ot. A szedáció fenntartó szakaszában a megfelelő szedáció előre meghatározott MOAA/S pontszámként 4 vagy kevesebb. A gyógyszert a bronchoszkópia végéig folyamatosan infundáltuk, és minden beteget a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállítottak további megfigyelésre.

Ebben a kísérletben a DoCare Clinic elektronikus anesztézia rögzítő rendszerének adatait használtuk fel. A bronchoszkópiát ugyanaz a bronchológus végezte, több mint 10 éves tapasztalattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

364

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig.
  2. Bronchoszkópia szükségessége (például megmagyarázhatatlan köhögés, hemoptysis, lokalizált sípoló légzés és rekedtség, mellkasröntgen és/vagy CT-vizsgálatok rendellenességekre utalnak, a tüdő műtét előtti vizsgálata és értékelése, mellkasi trauma, tüdő vagy hörgő fertőző betegség).
  3. ASA besorolás I-III szint.
  4. BMI≤30kg/m2.
  5. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív.
  6. A vizsgálat előtt a betegek önkéntesen aláírták és dátummal ellátták az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Benzodiazepinek, flumazenil, opioidok, naloxon vagy bizonyos gyógyszerek ismerten allergiás betegek.
  2. Benzodiazepineket vagy opioidokat hosszú ideig szedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek az elmúlt két évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük volt.
  4. Bradycardia (a kiindulási pulzusszám < 60 bpm) vagy hipotenzió (a kiindulási SAP < 100 Hgmm).
  5. Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy FEV1<1,0L.
  6. SpO2 <90% bronchoszkópia előtt.
  7. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer 7-nél rövidebb felezési idején belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  8. Minden olyan beteg, akinek kognitív károsodása van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek dexmedetomidint kapnak szedáció céljából
Drog: Dexmedetomidin
Nyugtatás dexmedetomidinnel
Más nevek:
  • Remifentanil
Kísérleti: Tesztcsoport
A betegek remimazolámot kapnak szedáció céljából
Drog: Remimazolam
Nyugtatás remimazolammal
Más nevek:
  • Remifentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkent oxigéntelítettség előfordulása [ Biztonság]
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Oxigéntelítettség<90%, több mint 30 másodperc
A műtét után 1 órán belül
A bronchoszkópia megszakítási aránya [hatékonyság]
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
testmozgás vagy köhögés fellépése arra készteti a kezelőorvost, hogy a műtétet fel kell függesztenie fizikai korlátozás vagy gyógyszer hozzáadása miatt
A műtét után 1 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Hemodinamikai változó
A műtét után 1 órán belül
Pulzus
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Hemodinamikai változó
A műtét után 1 órán belül
Hemodinamikai változó
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
SpO2
A műtét után 1 órán belül
Légzésszám
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Hemodinamikai változó
A műtét után 1 órán belül
Az érzéstelenítés kezdeti ideje
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
kezdési idő (perc)
A műtét után 1 órán belül
Gyógyszerigény dózisa a két betegcsoportban
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Gyógyszerigényes adag
A műtét után 1 órán belül
A kezelőorvosok elégedettségi mutatói
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Elégedettségi pontszámok (0-5, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.)
A műtét után 1 órán belül
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
A műtét után 1 órán belül
A műtéttel összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
A műtét után 1 órán belül
Anesztézia újraélesztési ideje
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
újraélesztési idő (perc)
A műtét után 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel