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Un essai clinique randomisé en simple aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du remimazolam dans la bronchoscopie indolore

8 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Au cours de la dernière décennie, la technologie de la bronchoscopie s'est développée rapidement et est devenue un élément important du diagnostic et du traitement des maladies respiratoires. La bronchoscopie est généralement réalisée sous anesthésie surveillée (MAC), ce qui peut soulager l'anxiété du patient, faciliter l'opération et améliorer le taux de réalisation de la bronchoscopie. À l'heure actuelle, la bronchoscopie a largement utilisé le midazolam, le propofol, les opioïdes à courte durée d'action et les nouveaux sédatifs tels que la dexmédétomidine, mais chaque médicament a ses limites. La dexmédétomidine est largement utilisée dans l'anesthésie générale sans intubation et la sédation lors de chirurgies ambulatoires de courte durée. Cependant, une perfusion rapide et à forte dose de dexmédétomidine entraîne une hypotension dose-dépendante, une hypertension temporaire, une bradycardie et une sédation excessive, entraînant des fluctuations hémodynamiques. En même temps, il a un début et un métabolisme lents. Cela peut constituer un risque potentiel pour certains patients âgés atteints de nombreuses maladies sous-jacentes et d'une hémodynamique instable. Remimazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte. Il présente les avantages d'un temps d'action court, d'une faible accumulation, d'un faible risque de dépression respiratoire et d'une réversibilité. Nous pensons que le remimazolam peut améliorer le temps d'apparition et le temps de réanimation, pour obtenir une sédation suffisante, améliorer le taux de réussite de la bronchoscopie, tout en réduisant la chute de saturation en oxygène du patient pendant l'opération, les nausées et vomissements postopératoires liés aux opioïdes, le délire postopératoire et d'autres effets indésirables connexes. événements. Cette étude est un essai contrôlé randomisé pour confirmer l'hypothèse ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subissant une bronchoscopie sous anesthésie générale seront recrutés et devront passer les examens préopératoires pertinents. Le patient a jeûné pendant 6 à 8 heures avant l'opération et un trocart à demeure a été placé dans la veine. Après être entré dans la chambre, le patient sera surveillé par électrocardiogramme (ECG), oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive et subira une inhalation d'oxygène (5 L/min) par une canule nasale. Tous les patients ont utilisé de la colle de lidocaïne à 2% pour humidifier la cavité nasale pour l'anesthésie locale avant l'opération, le bronchoscope a été inséré par le nez. Les sujets prennent une position couchée. Lorsque le bronchoscope traverse les cordes vocales et la carène, 5 ml de lidocaïne à 2 % sont délivrés par le canal pour supprimer le réflexe de toux. Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes :

  1. un groupe utilise la dexmédétomidine-rémifentanil pour l'anesthésie : la dose initiale de dexmédétomidine est de 0,1 ml/kg, perfusée pendant 5 minutes, puis ajustée à 0,1-0,5 ml/kg/h ; la dose initiale de rémifentanil est de 0,05 ml/kg, perfusée pendant 5 minutes, puis ajustée à 0,1-0,5 ml/kg/h.
  2. l'autre groupe utilise le remimazolam-remifentanil pour l'anesthésie : la dose initiale de remimazolam est de 0,1 ml/kg, perfusée pendant 5 minutes, puis ajustée à 0,1-0,5 ml/kg/h ; la dose initiale de rémifentanil est de 0,05 ml/kg, perfusée pendant 5 minutes, puis ajustée à 0,1-0,5 ml/kg/h.

Tous les patients ont commencé la bronchoscopie lorsqu'ils ont atteint la sédation TE (évaluation modifiée de la sédation par l'observateur, score MOAA/S de 3 points). Si l'évaluation de la sédation après administration suggère que la sédation est insuffisante, le propofol 0,4-0,6 mg/kg est administré de manière répétée toutes les 5 minutes, la dose maximale ne dépassant pas 200 mg pour maintenir la sédation. Dans la phase d'entretien de la sédation, une sédation appropriée est prédéfinie comme un score MOAA/S de 4 ou moins. Le médicament a été perfusé en continu jusqu'à la fin de la bronchoscopie, et tous les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une observation plus approfondie.

Les données du système d'enregistrement électronique d'anesthésie DoCare Clinic ont été utilisées dans cette expérience. La bronchoscopie a été réalisée par le même bronchologue avec plus de 10 ans d'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

364

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 70 ans.
  2. Nécessité d'une bronchoscopie (par exemple, toux inexpliquée, hémoptysie, respiration sifflante et enrouement localisés, radiographie pulmonaire et/ou tomodensitométrie suggérant des anomalies, examen et évaluation des poumons avant la chirurgie, traumatisme thoracique, poumons ou maladie infectieuse bronchique).
  3. Classement ASA niveau I-III.
  4. IMC≤30kg/m2.
  5. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif.
  6. Avant l'étude, les patients ont volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques connus aux benzodiazépines, au flumazénil, aux opioïdes, à la naloxone ou à certains médicaments.
  2. Patients utilisant à long terme des benzodiazépines ou des opioïdes.
  3. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des deux dernières années.
  4. Bradycardie (FC de base <60bpm) ou hypotension (PAS de base<100mmHg).
  5. Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou FEV1<1.0L.
  6. SpO2 <90 % avant la bronchoscopie.
  7. Patients ayant reçu un médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage ou moins de 7 demi-vies du médicament.
  8. Tout patient présentant des troubles cognitifs ou incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent de la dexmédétomidine pour la sédation
Médicament: Dexmédétomidine
Sédation avec dexmédétomidine
Autres noms:
  • Rémifentanil
Expérimental: Groupe d'essai
Les patients reçoivent du remimazolam pour sédation
Médicament: Remimazolam
Sédation avec remimazolam
Autres noms:
  • Rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diminution de la saturation en oxygène [Sécurité]
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Saturation en oxygène<90%, plus de 30s
Dans l'heure qui suit l'opération
Taux d'interruption de la bronchoscopie [efficacité]
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
la survenue de mouvements corporels ou de toux oblige le médecin opérateur à suspendre l'opération pour contention physique ou ajout de médicaments
Dans l'heure qui suit l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Variable hémodynamique
Dans l'heure qui suit l'opération
Rythme cardiaque
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Variable hémodynamique
Dans l'heure qui suit l'opération
Variable hémodynamique
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
SpO2
Dans l'heure qui suit l'opération
Fréquence respiratoire
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Variable hémodynamique
Dans l'heure qui suit l'opération
Heure de début de l'anesthésie
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
temps d'apparition (min)
Dans l'heure qui suit l'opération
Dose thérapeutique à la demande des deux groupes de patients
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Dose thérapeutique à la demande de médicament
Dans l'heure qui suit l'opération
Scores de satisfaction des médecins opératoires
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Scores de satisfaction (0-5, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
Dans l'heure qui suit l'opération
Incidence des effets indésirables
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Dans l'heure qui suit l'opération
Incidence des complications liées à l'opération
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Dans l'heure qui suit l'opération
Temps de réanimation en anesthésie
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
temps de réanimation (min)
Dans l'heure qui suit l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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