Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu w bezbolesnej bronchoskopii

Wszyscy pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowani i powinni przejść odpowiednie badania przedoperacyjne. Pacjent pościł przez 6-8 godzin przed operacją, a w żyle założono trokar na stałe. Po wejściu na salę pacjent będzie monitorowany za pomocą elektrokardiogramu (EKG), pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz poddawany jest inhalacji tlenem (5 l/min) przez kaniulę donosową. Wszyscy pacjenci stosowali 2% klej z lidokainą do nawilżania jamy nosowej w celu znieczulenia miejscowego przed operacją, przez nos wprowadzano bronchoskop. Badani zajmują pozycję leżącą. Kiedy bronchoskop przechodzi przez struny głosowe i ostrogi, przez kanał podaje się 5 ml 2% lidokainy w celu stłumienia odruchu kaszlu. Następnie pacjentów losowo podzielono na dwie grupy:

1. jedna grupa stosuje do znieczulenia deksmedetomidynę-remifentanyl: początkowa dawka deksmedetomidyny wynosi 0,1 ml/kg, podawana we wlewie przez 5 minut, a następnie dostosowywana do 0,1-0,5 ml/kg/h; początkowa dawka remifentanylu wynosi 0,05 ml/kg, podawana w infuzji przez 5 minut, a następnie dostosowana do 0,1-0,5 ml/kg/h.
2. druga grupa stosuje do znieczulenia remimazolam-remifentanyl: początkowa dawka remimazolamu to 0,1 ml/kg, podawana we wlewie przez 5 minut, a następnie dostosowana do 0,1-0,5 ml/kg/h; początkowa dawka remifentanylu wynosi 0,05 ml/kg, podawana w infuzji przez 5 minut, a następnie dostosowana do 0,1-0,5 ml/kg/h.

Wszyscy pacjenci rozpoczęli bronchoskopię po osiągnięciu sedacji TE (zmodyfikowana ocena sedacji przez obserwatora, punktacja MOAA/S 3 punkty). Jeżeli ocena sedacji po podaniu sugeruje, że sedacja jest niewystarczająca, podaje się kilkakrotnie propofol 0,4-0,6 mg/kg co 5 minut, przy czym maksymalna dawka nie przekracza 200 mg dla podtrzymania sedacji. W fazie podtrzymującej sedacji odpowiednia sedacja jest wstępnie zdefiniowana jako wynik MOAA/S wynoszący 4 lub mniej. Lek podawano w ciągłej infuzji do zakończenia bronchoskopii, a wszystkich pacjentów przekazano na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU) w celu dalszej obserwacji.

W tym eksperymencie wykorzystano dane z elektronicznego systemu rejestracji znieczulenia DoCare Clinic. Bronchoskopię wykonał ten sam broncholog z ponad 10-letnim stażem.