このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マレーシアと中国における母子コホート研究

2024年12月9日 更新者:Gan Wan Ying、Universiti Putra Malaysia

母乳、乳児の腸内微生物叢と乳児の健康への影響:マレーシアと中国での前向き母子コホート研究

この母子コホート研究は、マレーシアと中国に住む母親の母乳中の微生物プロファイルの地理的な違いを明らかにすることを目的としています。 また、乳児の健康(気質、胃腸症状、湿疹症状、喘息症状)に対する腸内微生物叢の影響を特定することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腸内微生物叢は、特に生後 1000 日間の子供の発達経路において重要な役割を果たします。 出生前および出生後の多くの要因が、生後 1 年間の乳児の腸内微生物叢に影響を与えることが知られています。これには、出産方法、乳児の摂食方法、食事摂取量、および母乳組成が含まれます。 しかし、マレーシアと中国に住む母親の腸内微生物叢のプロファイルと母乳組成を比較した母子コホート研究はありません。 最近の研究では、腸内微生物叢が気質、胃腸障害、湿疹、喘息などの幼児の健康に関連していることが示されました。 しかし、消化管マイクロバイオームと、東南アジアの子供たちの腸内微生物の多様性に寄与する要因についてはほとんど知られていません。 腸の健康の重要性に対する意識の高まりは、乳児の免疫システム、胃腸の健康、および代謝の健康的な発達と機能を促進する出生前および出生後の要因を確立するのに役立ちます.

この研究は、妊娠初期の妊婦を対象とした前向きコホート研究です。 データは、妊娠第 1 期 (妊娠 8 ~ 12 週)、妊娠第 2 期 (妊娠 24 週)、妊娠第 3 期 (妊娠 34 週) の適格な妊婦から収集されます。生後 1 ~ 5 日)、生後 10 ~ 15 日、1 か月、4 か月、および 12 か月で、母子の生物学的サンプルおよび関連する研究データの合計 8 回のフォローアップを行います。

母親は、社会人口学的背景と、産科の病歴、抗生物質/プレバイオティクス/プロバイオティクス/パラセタモールへの曝露、妊娠前の体のBMI、妊娠中の体重増加、GDM、身体活動などの出生前および出生後の要因に関する情報についてインタビューを受けます。食物の確保、妊娠中の喫煙/受動喫煙、食事摂取、妊娠中のストレス、家庭環境、ペットの飼育、産後のうつ病などです。 母親は、乳児の性別、出生順、在胎週数、出産方法、体重、身長、頭囲、受動喫煙への曝露、抗生物質/プレバイオティクス/プロバイオティクス/パラセタモールへの曝露、乳児の摂食方法、食事についてもインタビューを受けます。摂取量、および食事の多様性。 訪問のたびに、母親と乳児の人体測定が行われます。 母親と乳児の血液、糞便、唾液、尿のサンプルも収集されます。 すべての生体試料は、さらに分析するために中国北京の母子保健のための乳製品の国立工学センターに輸送されるまで、-80°C で保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • 募集
        • private hospital
        • コンタクト:
          • Private hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択された診療所/病院を訪れる妊娠第 1 期の妊婦 (在胎週数 12 週未満) は、この研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの妊婦
  • 選択された診療所/病院で出産前健診に参加する妊婦
  • 妊娠12週未満の妊婦
  • 1年以上同じクリニック・病院で産後健診を受ける予定の妊婦

除外基準:

  • 免疫不全と診断された妊婦
  • 多胎妊娠および早産(37週未満)の妊婦
  • 1年以内に対象地域外への転出を予定している妊婦
  • 先天異常のある胎児・新生児の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
母親と幼児
コホートは、1歳まで乳児の8つの追跡測定ポイントで2年間追跡されます。
母子コホート研究のため、介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳マイクロバイオーム
時間枠:誕生から12ヶ月まで
母乳の微生物叢の組成は、16S rRNA 遺伝子シーケンスを使用して決定されます
誕生から12ヶ月まで
腸内細菌叢
時間枠:誕生から12ヶ月まで
腸内マイクロバイオームの多様性プロファイルは、qPCR およびシーケンス アプローチ分析を使用して糞便から分析されます
誕生から12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気質
時間枠:12ヶ月
幼児の気質は、改訂された幼児行動質問票 (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart、2003) を使用して評価されます。 活動レベル、限界への苦痛、高快、低快、鎮静、転倒反応、抱っこ、知覚過敏、悲しみ、接近、発声反応など、14 段階の 91 項目で構成されています。 母親は、過去 1 週間の特定のイベント中の乳児の行動を、1 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 段階で報告するよう求められます。 各次元の合計スコアは 1 ~ 7 の範囲で、次元スコアが高いほどその次元への傾向が高いことを示します。
12ヶ月
消化器症状
時間枠:誕生から12ヶ月まで
母親は、子供の胃腸症状について小児機能性胃腸障害 - 幼児 (R4PDQ-幼児) の Rome IV 診断アンケートに記入する必要があります (Van Tilburg et al., 2016)。 診断の少なくとも 6 か月前に発症し、過去 3 か月の基準を満たす人は、胃腸に問題があると見なされます。
誕生から12ヶ月まで
湿疹の症状
時間枠:誕生から12ヶ月まで
幼児の湿疹の存在は、英国作業部会のアトピー性皮膚炎の診断基準 (Williams et al., 1994) の 5 つの質問に基づいて決定され、回答オプションは「はい」または「いいえ」です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアが高いほど湿疹の存在を示します。 幼児の湿疹は、かゆみのある皮膚の状態に加えて、次の2つ以上の存在によって識別されます: (1) 肘のひだ、膝の後ろ、足首の頬の前、または首の周りなどの皮膚のしわの関与の歴史、(2)第一度近親者におけるアトピー性疾患の病歴、(3)一般的な乾燥肌の病歴、および(4)目に見える屈曲性湿疹。
誕生から12ヶ月まで
喘息の症状
時間枠:誕生から12ヶ月まで
喘息予測指数 (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) は、喘息を発症する可能性のある乳児の可能性を判断するために使用されます。 API スコアが正の場合、人生の最初の 3 年間に喘鳴が再発し、2 つの主要な基準 (医師が診断した湿疹または親の喘息) のうちの 1 つ、または 3 つの小さな基準 (医師が診断したアレルギー性鼻炎、風邪を伴わない喘鳴、または末梢性) の 2 つを満たす必要があります。好酸球増加症≧4%)。 緩やかな指標(年に 3 回未満で主要基準が 1 つまたは副次的基準が 2 つ)と厳格な指数(年に 3 つ以上のエピソードおよび主要基準が 1 つまたは副次的基準が 2 つ)が利用可能です。
誕生から12ヶ月まで
幼児食
時間枠:誕生から12ヶ月まで
授乳期間(月)
誕生から12ヶ月まで
幼児の身長
時間枠:誕生から12ヶ月まで
高さ(cm)
誕生から12ヶ月まで
幼児の体重
時間枠:誕生から12ヶ月まで
重量(kg)
誕生から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tie Min Jiang、Guilin University of Technology
  • スタディディレクター:Li Jun Chen, PhD、Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
  • 主任研究者:Wan Ying Gan, PhD、Universiti Putra Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SANYUANUPM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する