マレーシアと中国における母子コホート研究
母乳、乳児の腸内微生物叢と乳児の健康への影響:マレーシアと中国での前向き母子コホート研究
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢は、特に生後 1000 日間の子供の発達経路において重要な役割を果たします。 出生前および出生後の多くの要因が、生後 1 年間の乳児の腸内微生物叢に影響を与えることが知られています。これには、出産方法、乳児の摂食方法、食事摂取量、および母乳組成が含まれます。 しかし、マレーシアと中国に住む母親の腸内微生物叢のプロファイルと母乳組成を比較した母子コホート研究はありません。 最近の研究では、腸内微生物叢が気質、胃腸障害、湿疹、喘息などの幼児の健康に関連していることが示されました。 しかし、消化管マイクロバイオームと、東南アジアの子供たちの腸内微生物の多様性に寄与する要因についてはほとんど知られていません。 腸の健康の重要性に対する意識の高まりは、乳児の免疫システム、胃腸の健康、および代謝の健康的な発達と機能を促進する出生前および出生後の要因を確立するのに役立ちます.
この研究は、妊娠初期の妊婦を対象とした前向きコホート研究です。 データは、妊娠第 1 期 (妊娠 8 ~ 12 週)、妊娠第 2 期 (妊娠 24 週)、妊娠第 3 期 (妊娠 34 週) の適格な妊婦から収集されます。生後 1 ~ 5 日)、生後 10 ~ 15 日、1 か月、4 か月、および 12 か月で、母子の生物学的サンプルおよび関連する研究データの合計 8 回のフォローアップを行います。
母親は、社会人口学的背景と、産科の病歴、抗生物質/プレバイオティクス/プロバイオティクス/パラセタモールへの曝露、妊娠前の体のBMI、妊娠中の体重増加、GDM、身体活動などの出生前および出生後の要因に関する情報についてインタビューを受けます。食物の確保、妊娠中の喫煙/受動喫煙、食事摂取、妊娠中のストレス、家庭環境、ペットの飼育、産後のうつ病などです。 母親は、乳児の性別、出生順、在胎週数、出産方法、体重、身長、頭囲、受動喫煙への曝露、抗生物質/プレバイオティクス/プロバイオティクス/パラセタモールへの曝露、乳児の摂食方法、食事についてもインタビューを受けます。摂取量、および食事の多様性。 訪問のたびに、母親と乳児の人体測定が行われます。 母親と乳児の血液、糞便、唾液、尿のサンプルも収集されます。 すべての生体試料は、さらに分析するために中国北京の母子保健のための乳製品の国立工学センターに輸送されるまで、-80°C で保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shiang Yen Eow, PhD student
- 電話番号:017-6803715
- メール:cescvin423@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wan Ying Gan, PhD
- 電話番号:012-3564352
- メール:wanying@upm.edu.my
研究場所
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- private hospital
-
コンタクト:
- Private hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの妊婦
- 選択された診療所/病院で出産前健診に参加する妊婦
- 妊娠12週未満の妊婦
- 1年以上同じクリニック・病院で産後健診を受ける予定の妊婦
除外基準:
- 免疫不全と診断された妊婦
- 多胎妊娠および早産(37週未満)の妊婦
- 1年以内に対象地域外への転出を予定している妊婦
- 先天異常のある胎児・新生児の妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
母親と幼児
コホートは、1歳まで乳児の8つの追跡測定ポイントで2年間追跡されます。
|
母子コホート研究のため、介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳マイクロバイオーム
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
母乳の微生物叢の組成は、16S rRNA 遺伝子シーケンスを使用して決定されます
|
誕生から12ヶ月まで
|
|
腸内細菌叢
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
腸内マイクロバイオームの多様性プロファイルは、qPCR およびシーケンス アプローチ分析を使用して糞便から分析されます
|
誕生から12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気質
時間枠:12ヶ月
|
幼児の気質は、改訂された幼児行動質問票 (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart、2003) を使用して評価されます。
活動レベル、限界への苦痛、高快、低快、鎮静、転倒反応、抱っこ、知覚過敏、悲しみ、接近、発声反応など、14 段階の 91 項目で構成されています。
母親は、過去 1 週間の特定のイベント中の乳児の行動を、1 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 段階で報告するよう求められます。
各次元の合計スコアは 1 ~ 7 の範囲で、次元スコアが高いほどその次元への傾向が高いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
消化器症状
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
母親は、子供の胃腸症状について小児機能性胃腸障害 - 幼児 (R4PDQ-幼児) の Rome IV 診断アンケートに記入する必要があります (Van Tilburg et al., 2016)。
診断の少なくとも 6 か月前に発症し、過去 3 か月の基準を満たす人は、胃腸に問題があると見なされます。
|
誕生から12ヶ月まで
|
|
湿疹の症状
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
幼児の湿疹の存在は、英国作業部会のアトピー性皮膚炎の診断基準 (Williams et al., 1994) の 5 つの質問に基づいて決定され、回答オプションは「はい」または「いいえ」です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアが高いほど湿疹の存在を示します。
幼児の湿疹は、かゆみのある皮膚の状態に加えて、次の2つ以上の存在によって識別されます: (1) 肘のひだ、膝の後ろ、足首の頬の前、または首の周りなどの皮膚のしわの関与の歴史、(2)第一度近親者におけるアトピー性疾患の病歴、(3)一般的な乾燥肌の病歴、および(4)目に見える屈曲性湿疹。
|
誕生から12ヶ月まで
|
|
喘息の症状
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
喘息予測指数 (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) は、喘息を発症する可能性のある乳児の可能性を判断するために使用されます。
API スコアが正の場合、人生の最初の 3 年間に喘鳴が再発し、2 つの主要な基準 (医師が診断した湿疹または親の喘息) のうちの 1 つ、または 3 つの小さな基準 (医師が診断したアレルギー性鼻炎、風邪を伴わない喘鳴、または末梢性) の 2 つを満たす必要があります。好酸球増加症≧4%)。
緩やかな指標(年に 3 回未満で主要基準が 1 つまたは副次的基準が 2 つ)と厳格な指数(年に 3 つ以上のエピソードおよび主要基準が 1 つまたは副次的基準が 2 つ)が利用可能です。
|
誕生から12ヶ月まで
|
|
幼児食
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
授乳期間(月)
|
誕生から12ヶ月まで
|
|
幼児の身長
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
高さ(cm)
|
誕生から12ヶ月まで
|
|
幼児の体重
時間枠:誕生から12ヶ月まで
|
重量(kg)
|
誕生から12ヶ月まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tie Min Jiang、Guilin University of Technology
- スタディディレクター:Li Jun Chen, PhD、Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- 主任研究者:Wan Ying Gan, PhD、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。