Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mor-spädbarn kohortstudie i Malaysia och Kina

27 november 2023 uppdaterad av: Gan Wan Ying, Universiti Putra Malaysia

Bröstmjölk, spädbarns tarmmikrobiom och inverkan på spädbarns hälsa: en framtida kohortstudie av mor och spädbarn i Malaysia och Kina

Denna kohortstudie av mor-spädbarn syftar till att fastställa de geografiska skillnaderna i de mikrobiella profilerna i bröstmjölk från mödrar som bor i Malaysia och Kina som är potentiellt viktiga bestämningsfaktorer för spädbarns utveckling. Det syftar också till att bestämma effekten av tarmmikrobiomet på spädbarns hälsa (temperament, gastrointestinala symtom, eksemsymtom och astmasymtom).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota spelar en avgörande roll i barns utvecklingsvägar, särskilt under de första 1000 dagarna av livet. Ett antal pre- och postnatala faktorer var kända för att påverka tarmmikrobiota hos spädbarn under deras första levnadsår, inklusive förlossningssätt, spädbarnsmatning, kostintag och bröstmjölkssammansättning. Det finns dock ingen kohortstudie mellan mor och spädbarn som jämför tarmmikrobiotaprofil och bröstmjölkssammansättning hos mödrar som bor i Malaysia och Kina. Nyligen genomförda studier visade att tarmmikrobiota var associerad med spädbarns hälsa inklusive temperament, gastrointestinala störningar, eksem och astma. Lite är dock känt om tarmmikrobiomet och de faktorer som bidrar till mikrobiell variation i tarmen hos sydostasiatiska barn. Ökad medvetenhet om vikten av tarmhälsa hjälper till att etablera prenatala och postnatala faktorer som främjar sund utveckling och funktion av immunsystemet, mag-tarmhälsa och metabolism hos spädbarn.

Denna studie är en prospektiv kohortstudie som involverar gravida kvinnor i graviditetens första trimester. Data kommer att samlas in från de berättigade gravida kvinnorna under deras första trimester (8-12 veckors graviditet), andra trimestern (24 veckors graviditet), tredje trimestern (34 veckors graviditet) och uppföljande spädbarn och mödrar postnatalt efter födseln ( 1-5 dagar efter förlossningen), vid 10-15 dagar, 1 månad, 4 månader och 12 månaders ålder med totalt 8 uppföljningar av biologiska prover från mor och spädbarn och relaterade forskningsdata.

Mödrar kommer att intervjuas om sociodemografisk bakgrund och information om prenatala och postnatala faktorer såsom obstetrisk historia, exponering för antibiotika/prebiotika/probiotika/paracetamol, kropps-BMI före graviditeten, viktökning i graviditeten, GDM, fysisk aktivitet, matsäkerhet, rökning under graviditeten/exponering för andrahandsexponering, kostintag, stress under graviditeten, hemmiljöer, djurhållning och postnatal depression. Mödrar kommer också att intervjuas om sina spädbarns kön, födelseordning, graviditetsålder, förlossningssätt, kroppsvikt, längd och huvudomkrets, exponering för passiv rökning, exponering för antibiotika/prebiotika/probiotika/paracetamol, spädbarnsmatningsmetoder, diet. intag och kostmångfald. Antropometriska mätningar av mödrar och spädbarn kommer att utföras vid varje besök. Blod-, avförings-, saliv- och urinprover från mödrar och spädbarn kommer också att samlas in. Alla bioprover förvaras vid -80°C tills de transporteras till National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health, Peking, Kina för vidare analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekrytering
        • Private hospital
        • Kontakt:
          • Private hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor i sin första trimester av graviditeten (gestationsålder mindre än 12 veckor) som besöker de utvalda hälsoklinikerna/sjukhusen kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18 och 45 år
  • Gravida kvinnor som går till förlossningskontrollen på utvalda kliniker/sjukhus
  • Gravida kvinnor med en graviditetsålder under 12 veckor
  • Gravida kvinnor som planerar att gå till postnatal kontroller i minst ett år på samma klinik/sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som får diagnosen immunbrist
  • Gravida kvinnor som har en flerbördsgraviditet och för tidig förlossning (<37 veckor)
  • Gravida kvinnor som planerar att flytta ut från studieområdet inom ett år
  • Gravida kvinnor med foster/nyfödda med medfödda avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mor och spädbarn
Kohorten kommer att följas under 2 år med 8 uppföljande mätpunkter för spädbarnen fram till 1 års ålder.
Det finns inga insatser eftersom det är en kohortstudie av mor-spädbarn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölksmikrobiom
Tidsram: från födseln till 12 månader
Bröstmjölksmikrobiotans sammansättning bestäms genom att använda 16S rRNA-gensekvensering
från födseln till 12 månader
Tarmmikrobiom
Tidsram: från födseln till 12 månader
Tarmmikrobiomdiversitetsprofilen analyseras från avföringen med hjälp av qPCR och sekvensanalys
från födseln till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperament
Tidsram: 12 månader
Spädbarns temperament bedöms med hjälp av Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003). Den består av 91 poster med 14 underskalor, inklusive aktivitetsnivå, stress till begränsningar, hög njutning, låg njutning, lugnande, fallreaktivitet, gosighet, perceptuell känslighet, sorg, närmande och röstreaktivitet. Mödrar uppmanas att rapportera sina spädbarns beteenden under specifika händelser under den senaste veckan med hjälp av en 7-gradig skala, från 1 (aldrig) till 7 (alltid). Totalpoäng för varje dimension varierar från 1 till 7, med ett högre dimensionspoäng indikerar högre tendens till dimensionen.
12 månader
Gastrointestinala symtom
Tidsram: från födseln till 12 månader
Mödrar måste fylla i Rom IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders-Toddler (R4PDQ-toddler) om sitt barns GI-symtom (Van Tilburg et al., 2016). De som uppfyller kriterierna för de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos anses ha problem med mag-tarmkanalen.
från födseln till 12 månader
Eksem symptom
Tidsram: från födseln till 12 månader
Förekomsten av eksem hos spädbarn kommer att bestämmas utifrån fem frågor från UK Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis (Williams et al., 1994) med svarsalternativ "ja" eller "nej". Totalpoäng varierar från 0 till 5. Högre poäng indikerar förekomst av eksem. Eksem hos spädbarn kommer att identifieras genom närvaron av ett kliande hudtillstånd plus 2 eller fler av följande: (1) Historik med inblandning av hudveck såsom armbågsveck, bakom knäna, framsidan av anklarna kinder eller runt halsen , (2) En historia av atopisk sjukdom hos en första gradens släkting, (3) En historia av en allmän torr hud och (4) Synligt böjeksem.
från födseln till 12 månader
Astmasymtom
Tidsram: från födseln till 12 månader
Astma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) används för att bestämma sannolikheten för spädbarn som kan utveckla astma. En positiv API-poäng kräver återkommande episoder av väsande andning under de första 3 levnadsåren och 1 av 2 huvudkriterier (läkardiagnostiserad eksem eller föräldraastma) eller 2 av 3 mindre kriterier (läkardiagnos allergisk rinit, väsande andning utan förkylningar eller perifer eosinofili ≥4 %). Ett löst index (<3 episoder/år och 1 av de större eller 2 av de mindre kriterierna) och ett stringent index (≥3 episoder/år och 1 av de större eller 2 av de mindre kriterierna) finns tillgängliga.
från födseln till 12 månader
Spädbarns diet
Tidsram: från födseln till 12 månader
amningstid i månader
från födseln till 12 månader
Spädbarns höjd
Tidsram: från födseln till 12 månader
höjd i cm
från födseln till 12 månader
Spädbarnsvikt
Tidsram: från födseln till 12 månader
vikt i kg
från födseln till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
  • Studierektor: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
  • Huvudutredare: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SANYUANUPM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera