- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04919265
Mor-spädbarn kohortstudie i Malaysia och Kina
Bröstmjölk, spädbarns tarmmikrobiom och inverkan på spädbarns hälsa: en framtida kohortstudie av mor och spädbarn i Malaysia och Kina
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiota spelar en avgörande roll i barns utvecklingsvägar, särskilt under de första 1000 dagarna av livet. Ett antal pre- och postnatala faktorer var kända för att påverka tarmmikrobiota hos spädbarn under deras första levnadsår, inklusive förlossningssätt, spädbarnsmatning, kostintag och bröstmjölkssammansättning. Det finns dock ingen kohortstudie mellan mor och spädbarn som jämför tarmmikrobiotaprofil och bröstmjölkssammansättning hos mödrar som bor i Malaysia och Kina. Nyligen genomförda studier visade att tarmmikrobiota var associerad med spädbarns hälsa inklusive temperament, gastrointestinala störningar, eksem och astma. Lite är dock känt om tarmmikrobiomet och de faktorer som bidrar till mikrobiell variation i tarmen hos sydostasiatiska barn. Ökad medvetenhet om vikten av tarmhälsa hjälper till att etablera prenatala och postnatala faktorer som främjar sund utveckling och funktion av immunsystemet, mag-tarmhälsa och metabolism hos spädbarn.
Denna studie är en prospektiv kohortstudie som involverar gravida kvinnor i graviditetens första trimester. Data kommer att samlas in från de berättigade gravida kvinnorna under deras första trimester (8-12 veckors graviditet), andra trimestern (24 veckors graviditet), tredje trimestern (34 veckors graviditet) och uppföljande spädbarn och mödrar postnatalt efter födseln ( 1-5 dagar efter förlossningen), vid 10-15 dagar, 1 månad, 4 månader och 12 månaders ålder med totalt 8 uppföljningar av biologiska prover från mor och spädbarn och relaterade forskningsdata.
Mödrar kommer att intervjuas om sociodemografisk bakgrund och information om prenatala och postnatala faktorer såsom obstetrisk historia, exponering för antibiotika/prebiotika/probiotika/paracetamol, kropps-BMI före graviditeten, viktökning i graviditeten, GDM, fysisk aktivitet, matsäkerhet, rökning under graviditeten/exponering för andrahandsexponering, kostintag, stress under graviditeten, hemmiljöer, djurhållning och postnatal depression. Mödrar kommer också att intervjuas om sina spädbarns kön, födelseordning, graviditetsålder, förlossningssätt, kroppsvikt, längd och huvudomkrets, exponering för passiv rökning, exponering för antibiotika/prebiotika/probiotika/paracetamol, spädbarnsmatningsmetoder, diet. intag och kostmångfald. Antropometriska mätningar av mödrar och spädbarn kommer att utföras vid varje besök. Blod-, avförings-, saliv- och urinprover från mödrar och spädbarn kommer också att samlas in. Alla bioprover förvaras vid -80°C tills de transporteras till National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health, Peking, Kina för vidare analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiang Yen Eow, PhD student
- Telefonnummer: 017-6803715
- E-post: cescvin423@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wan Ying Gan, PhD
- Telefonnummer: 012-3564352
- E-post: wanying@upm.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrytering
- Private hospital
-
Kontakt:
- Private hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18 och 45 år
- Gravida kvinnor som går till förlossningskontrollen på utvalda kliniker/sjukhus
- Gravida kvinnor med en graviditetsålder under 12 veckor
- Gravida kvinnor som planerar att gå till postnatal kontroller i minst ett år på samma klinik/sjukhus
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som får diagnosen immunbrist
- Gravida kvinnor som har en flerbördsgraviditet och för tidig förlossning (<37 veckor)
- Gravida kvinnor som planerar att flytta ut från studieområdet inom ett år
- Gravida kvinnor med foster/nyfödda med medfödda avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mor och spädbarn
Kohorten kommer att följas under 2 år med 8 uppföljande mätpunkter för spädbarnen fram till 1 års ålder.
|
Det finns inga insatser eftersom det är en kohortstudie av mor-spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstmjölksmikrobiom
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
Bröstmjölksmikrobiotans sammansättning bestäms genom att använda 16S rRNA-gensekvensering
|
från födseln till 12 månader
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
Tarmmikrobiomdiversitetsprofilen analyseras från avföringen med hjälp av qPCR och sekvensanalys
|
från födseln till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Temperament
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarns temperament bedöms med hjälp av Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Den består av 91 poster med 14 underskalor, inklusive aktivitetsnivå, stress till begränsningar, hög njutning, låg njutning, lugnande, fallreaktivitet, gosighet, perceptuell känslighet, sorg, närmande och röstreaktivitet.
Mödrar uppmanas att rapportera sina spädbarns beteenden under specifika händelser under den senaste veckan med hjälp av en 7-gradig skala, från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Totalpoäng för varje dimension varierar från 1 till 7, med ett högre dimensionspoäng indikerar högre tendens till dimensionen.
|
12 månader
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
Mödrar måste fylla i Rom IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders-Toddler (R4PDQ-toddler) om sitt barns GI-symtom (Van Tilburg et al., 2016).
De som uppfyller kriterierna för de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos anses ha problem med mag-tarmkanalen.
|
från födseln till 12 månader
|
Eksem symptom
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
Förekomsten av eksem hos spädbarn kommer att bestämmas utifrån fem frågor från UK Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis (Williams et al., 1994) med svarsalternativ "ja" eller "nej".
Totalpoäng varierar från 0 till 5. Högre poäng indikerar förekomst av eksem.
Eksem hos spädbarn kommer att identifieras genom närvaron av ett kliande hudtillstånd plus 2 eller fler av följande: (1) Historik med inblandning av hudveck såsom armbågsveck, bakom knäna, framsidan av anklarna kinder eller runt halsen , (2) En historia av atopisk sjukdom hos en första gradens släkting, (3) En historia av en allmän torr hud och (4) Synligt böjeksem.
|
från födseln till 12 månader
|
Astmasymtom
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
Astma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) används för att bestämma sannolikheten för spädbarn som kan utveckla astma.
En positiv API-poäng kräver återkommande episoder av väsande andning under de första 3 levnadsåren och 1 av 2 huvudkriterier (läkardiagnostiserad eksem eller föräldraastma) eller 2 av 3 mindre kriterier (läkardiagnos allergisk rinit, väsande andning utan förkylningar eller perifer eosinofili ≥4 %).
Ett löst index (<3 episoder/år och 1 av de större eller 2 av de mindre kriterierna) och ett stringent index (≥3 episoder/år och 1 av de större eller 2 av de mindre kriterierna) finns tillgängliga.
|
från födseln till 12 månader
|
Spädbarns diet
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
amningstid i månader
|
från födseln till 12 månader
|
Spädbarns höjd
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
höjd i cm
|
från födseln till 12 månader
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: från födseln till 12 månader
|
vikt i kg
|
från födseln till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Studierektor: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Huvudutredare: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SANYUANUPM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .