Studio di coorte madre-bambino in Malesia e Cina
Latte materno, microbioma intestinale infantile e impatto sulla salute infantile: uno studio prospettico di coorte madre-bambino in Malesia e Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale gioca un ruolo fondamentale nei percorsi di sviluppo dei bambini soprattutto nei primi 1000 giorni di vita. È noto che un certo numero di fattori pre e postnatali influenzano il microbiota intestinale nei neonati durante il loro primo anno di vita, tra cui la modalità di parto, le pratiche di alimentazione infantile, l'assunzione dietetica e la composizione del latte umano. Tuttavia, non esiste uno studio di coorte madre-bambino che confronti il profilo del microbiota intestinale e la composizione del latte materno delle madri che vivono in Malesia e Cina. Studi recenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale era associato alla salute infantile, inclusi il temperamento, i disturbi gastrointestinali, l'eczema e l'asma. Tuttavia, si sa poco del microbioma intestinale e dei fattori che contribuiscono alla variazione microbica nell'intestino dei bambini del sud-est asiatico. Una maggiore consapevolezza sull'importanza della salute intestinale aiuta a stabilire fattori prenatali e postnatali che promuovono uno sviluppo e un funzionamento sani del sistema immunitario, della salute gastrointestinale e del metabolismo nei neonati.
Questo studio è uno studio prospettico di coorte che coinvolge donne incinte nel primo trimestre di gravidanza. I dati saranno raccolti dalle donne incinte idonee durante il loro primo trimestre (8-12 settimane di gestazione), secondo trimestre (24 settimane di gestazione), terzo trimestre (34 settimane di gestazione) e follow-up neonati e madri dopo la nascita ( 1-5 giorni dopo il parto), a 10-15 giorni, 1 mese, 4 mesi e 12 mesi di età con un totale di 8 follow-up di campioni biologici madre-bambino e relativi dati di ricerca.
Le madri saranno intervistate sul background socio-demografico e informazioni su fattori prenatali e postnatali quali storia ostetrica, esposizione ad antibiotici/prebiotici/probiotici/paracetamolo, BMI pre-gravidanza, aumento ponderale gestazionale, GDM, attività fisica, sicurezza alimentare, fumo durante la gravidanza/esposizione di seconda mano, assunzione dietetica, stress durante la gravidanza, ambiente domestico, allevamento di animali domestici e depressione postnatale. Le madri saranno anche intervistate sul sesso dei loro bambini, ordine di nascita, età gestazionale, modalità di parto, peso corporeo, lunghezza e circonferenze craniche, esposizione al fumo passivo, esposizione ad antibiotici/prebiotici/probiotici/paracetamolo, pratiche di alimentazione infantile, dieta assunzione e diversità alimentare. Ad ogni visita saranno effettuate misurazioni antropometriche di madri e neonati. Saranno raccolti anche campioni di sangue, feci, saliva e urine di madri e neonati. Tutti i campioni biologici vengono conservati a -80°C fino a quando non vengono trasportati al National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health, Pechino, Cina per ulteriori analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiang Yen Eow, PhD student
- Numero di telefono: 017-6803715
- Email: cescvin423@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wan Ying Gan, PhD
- Numero di telefono: 012-3564352
- Email: wanying@upm.edu.my
Luoghi di studio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Reclutamento
- private hospital
-
Contatto:
- Private hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Donne in gravidanza che si sottopongono al controllo prenatale presso le cliniche/ospedali selezionati
- Donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 12 settimane
- Donne in gravidanza che intendono sottoporsi a controlli post parto per almeno un anno presso la stessa clinica/ospedale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza a cui viene diagnosticata una deficienza immunitaria
- Donne in gravidanza che hanno una gravidanza multipla e un parto pretermine (<37 settimane)
- Donne incinte che intendono trasferirsi fuori dall'area di studio nel prossimo anno
- Donne in gravidanza con anomalie congenite fetali/neonate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Madre e bambino
La coorte sarà seguita per 2 anni con 8 punti di misurazione di follow-up dei bambini fino all'età di 1 anno.
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Non ci sono interventi perché si tratta di uno studio di coorte madre-bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma del latte materno
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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La composizione del microbiota del latte materno è determinata utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16S
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dalla nascita ai 12 mesi
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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Il profilo di diversità del microbioma intestinale viene analizzato dalle feci utilizzando qPCR e l'analisi degli approcci di sequenziamento
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dalla nascita ai 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il temperamento infantile viene valutato utilizzando il Revised Infant Behaviour Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Consiste di 91 item con 14 sottoscale, tra cui livello di attività, angoscia per i limiti, piacere elevato, piacere basso, calmabilità, reattività alla caduta, coccole, sensibilità percettiva, tristezza, approccio e reattività vocale.
Le madri sono invitate a segnalare i comportamenti dei loro bambini durante eventi specifici nell'ultima settimana utilizzando una scala a 7 punti, che va da 1 (mai) a 7 (sempre).
I punteggi totali di ciascuna dimensione vanno da 1 a 7, con un punteggio di dimensione più alto indica una maggiore tendenza verso la dimensione.
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12 mesi
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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Le madri sono tenute a completare il Questionario diagnostico Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici-Toddler (R4PDQ-toddler) sui sintomi gastrointestinali del loro bambino (Van Tilburg et al., 2016).
Coloro che soddisfano i criteri per gli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi sono considerati affetti da problemi gastrointestinali.
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dalla nascita ai 12 mesi
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Sintomi dell'eczema
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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La presenza di eczema nei neonati sarà determinata sulla base di cinque domande dei criteri diagnostici per la dermatite atopica del gruppo di lavoro del Regno Unito (Williams et al., 1994) con opzioni di risposta "sì" o "no".
I punteggi totali vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica la presenza di eczema.
L'eczema nei neonati sarà identificato dalla presenza di una condizione pruriginosa della pelle più 2 o più dei seguenti: (1) Storia di coinvolgimento di pieghe della pelle come pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, parti anteriori delle guance delle caviglie o intorno al collo , (2) Una storia di malattia atopica in un parente di primo grado, (3) Una storia di una pelle secca generale, e (4) Eczema flessionale visibile.
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dalla nascita ai 12 mesi
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Sintomi di asma
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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L'Asthma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) viene utilizzato per determinare la probabilità che i bambini sviluppino l'asma.
Un punteggio API positivo richiede episodi ricorrenti di respiro sibilante durante i primi 3 anni di vita e 1 dei 2 criteri principali (eczema diagnosticato dal medico o asma dei genitori) o 2 dei 3 criteri minori (rinite allergica diagnosticata dal medico, respiro sibilante senza raffreddore o eosinofilia ≥4%).
Sono disponibili un indice libero (<3 episodi/anno e 1 dei criteri maggiori o 2 dei criteri minori) e un indice stringente (≥3 episodi/anno e 1 dei criteri maggiori o 2 dei criteri minori).
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dalla nascita ai 12 mesi
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Dieta infantile
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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durata dell'allattamento al seno in mesi
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dalla nascita ai 12 mesi
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Altezza infantile
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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altezza cm
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dalla nascita ai 12 mesi
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Peso infantile
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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peso kg
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dalla nascita ai 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Direttore dello studio: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Investigatore principale: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANYUANUPM
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