Mutter-Kind-Kohortenstudie in Malaysia und China
Muttermilch, Säuglings-Darm-Mikrobiom und die Auswirkungen auf die Säuglingsgesundheit: eine prospektive Mutter-Säuglings-Kohortenstudie in Malaysia und China
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmmikrobiota spielt eine entscheidende Rolle in den Entwicklungswegen von Kindern, insbesondere in den ersten 1000 Lebenstagen. Es war bekannt, dass eine Reihe von prä- und postnatalen Faktoren die Darmmikrobiota von Säuglingen während ihres ersten Lebensjahres beeinflussen, darunter die Art der Entbindung, die Ernährungspraktiken des Säuglings, die Nahrungsaufnahme und die Zusammensetzung der Muttermilch. Es gibt jedoch keine Mutter-Kind-Kohortenstudie, die das Profil der Darmmikrobiota und die Zusammensetzung der Muttermilch von in Malaysia und China lebenden Müttern vergleicht. Jüngste Studien zeigten, dass die Darmmikrobiota mit der Gesundheit von Säuglingen in Verbindung steht, einschließlich Temperament, Magen-Darm-Erkrankungen, Ekzemen und Asthma. Es ist jedoch wenig über das Darmmikrobiom und die Faktoren bekannt, die zur mikrobiellen Variation im Darm südostasiatischer Kinder beitragen. Ein erhöhtes Bewusstsein für die Bedeutung der Darmgesundheit trägt dazu bei, prä- und postnatale Faktoren zu ermitteln, die eine gesunde Entwicklung und Funktion des Immunsystems, der Magen-Darm-Gesundheit und des Stoffwechsels bei Säuglingen fördern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester. Die Daten werden von den berechtigten schwangeren Frauen während ihres ersten Trimesters (8-12 Schwangerschaftswochen), zweiten Trimesters (24 Schwangerschaftswochen), dritten Trimesters (34 Schwangerschaftswochen) und postnatal nach der Geburt ( 1-5 Tage nach der Geburt), im Alter von 10-15 Tagen, 1 Monat, 4 Monaten und 12 Monaten mit insgesamt 8 Nachuntersuchungen von biologischen Mutter-Kind-Proben und zugehörigen Forschungsdaten.
Die Mütter werden zum soziodemografischen Hintergrund und zu Informationen zu vor- und nachgeburtlichen Faktoren wie Geburtsgeschichte, Exposition gegenüber Antibiotika/Präbiotika/Probiotika/Paracetamol, Körper-BMI vor der Schwangerschaft, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, GDM, körperliche Aktivität, Ernährungssicherheit, Rauchen während der Schwangerschaft / Second-Hand-Exposition, Nahrungsaufnahme, Stress während der Schwangerschaft, häusliche Umgebung, Haustierhaltung und postnatale Depression. Mütter werden auch zu Geschlecht, Geburtsreihenfolge, Gestationsalter, Entbindungsart, Körpergewicht, Länge und Kopfumfang, Passivrauchbelastung, Exposition gegenüber Antibiotika/Präbiotika/Probiotika/Paracetamol, Ernährungspraktiken und Ernährungsgewohnheiten ihrer Säuglinge befragt Nahrungsaufnahme und Ernährungsvielfalt. Anthropometrische Messungen von Müttern und Säuglingen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Blut-, Stuhl-, Speichel- und Urinproben von Müttern und Säuglingen werden ebenfalls gesammelt. Alle Bioproben werden bei -80 °C gelagert, bis sie zur weiteren Analyse zum National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health in Peking, China, transportiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shiang Yen Eow, PhD student
- Telefonnummer: 017-6803715
- E-Mail: cescvin423@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wan Ying Gan, PhD
- Telefonnummer: 012-3564352
- E-Mail: wanying@upm.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- private hospital
-
Kontakt:
- Private hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
- Schwangere, die an der vorgeburtlichen Vorsorgeuntersuchung in den ausgewählten Kliniken/Krankenhäusern teilnehmen
- Schwangere mit einem Gestationsalter von weniger als 12 Wochen
- Schwangere, die mindestens ein Jahr lang in der gleichen Klinik/Krankenhaus eine postnatale Vorsorgeuntersuchung in Anspruch nehmen möchten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde
- Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaft und Frühgeburt (< 37 Wochen)
- Schwangere, die im nächsten Jahr aus dem Studiengebiet ausziehen wollen
- Schwangere Frauen mit fötalen/neugeborenen mit angeborenen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mutter und Kind
Die Kohorte wird über 2 Jahre mit 8 Follow-up-Messpunkten der Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr beobachtet.
|
Es gibt keine Interventionen, da es sich um eine Mutter-Kind-Kohortenstudie handelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom der Muttermilch
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Die Zusammensetzung der Muttermilch-Mikrobiota wird mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
|
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Das Diversitätsprofil des Darmmikrobioms wird aus dem Stuhl mithilfe von qPCR und Analyse von Sequenzierungsansätzen analysiert
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperament
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das kindliche Temperament wird mit dem Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003) bewertet.
Es besteht aus 91 Items mit 14 Subskalen, darunter Aktivitätsniveau, Belastung bis Einschränkungen, hohes Vergnügen, geringes Vergnügen, Beruhigung, fallende Reaktivität, Kuschelgefühl, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Traurigkeit, Annäherung und Stimmreaktivität.
Mütter werden gebeten, das Verhalten ihrer Säuglinge bei bestimmten Ereignissen in der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) zu melden.
Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Dimensionspunktzahl eine höhere Tendenz in Richtung der Dimension anzeigt.
|
12 Monate
|
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Mütter müssen den Rome IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders-Toddler (R4PDQ-Toddler) über die GI-Symptome ihres Kindes ausfüllen (Van Tilburg et al., 2016).
Diejenigen, die die Kriterien für die letzten 3 Monate mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose erfüllen, gelten als Magen-Darm-Probleme.
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
|
Ekzem-Symptome
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Das Vorhandensein von Ekzemen bei Säuglingen wird anhand von fünf Fragen der Diagnosekriterien für atopische Dermatitis der britischen Arbeitsgruppe (Williams et al., 1994) mit den Antwortoptionen „Ja“ oder „Nein“ bestimmt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5. Eine höhere Punktzahl weist auf das Vorhandensein eines Ekzems hin.
Ekzeme bei Säuglingen werden durch das Vorhandensein eines juckenden Hautzustands plus 2 oder mehr der folgenden Merkmale identifiziert: (1) Vorgeschichte einer Beteiligung von Hautfalten wie Ellbogenfalten, hinter den Knien, Vorderseiten von Knöcheln, Wangen oder um den Hals , (2) atopische Erkrankung in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades, (3) allgemeine trockene Haut in der Vorgeschichte und (4) sichtbares Biegeekzem.
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
|
Asthmasymptome
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Der Asthma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, mit der Kleinkinder Asthma entwickeln könnten.
Ein positiver API-Score erfordert rezidivierende Episoden von Giemen während der ersten 3 Lebensjahre und 1 von 2 Hauptkriterien (vom Arzt diagnostiziertes Ekzem oder elterliches Asthma) oder 2 von 3 Nebenkriterien (Arztdiagnose allergische Rhinitis, Keuchen ohne Erkältungen oder periphere Symptome). Eosinophilie ≥4 %).
Ein loser Index (<3 Episoden/Jahr und 1 der Haupt- oder 2 der Nebenkriterien) und ein stringenter Index (≥3 Episoden/Jahr und 1 der Haupt- oder 2 der Nebenkriterien) sind verfügbar.
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
|
Ernährung für Säuglinge
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Stilldauer in Monaten
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
|
Säuglingsgröße
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Höhe cm
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
|
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
|
Gewicht in kg
|
von der Geburt bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Studienleiter: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Hauptermittler: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SANYUANUPM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .