Estudo de coorte mãe-bebê na Malásia e na China
Leite materno, microbioma intestinal infantil e o impacto na saúde infantil: um estudo prospectivo de coorte mãe-bebê na Malásia e na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal desempenha um papel crítico nas vias de desenvolvimento das crianças, especialmente nos primeiros 1000 dias de vida. Sabe-se que vários fatores pré e pós-natais afetam a microbiota intestinal em bebês durante o primeiro ano de vida, incluindo tipo de parto, práticas de alimentação infantil, ingestão alimentar e composição do leite humano. No entanto, não há nenhum estudo de coorte mãe-bebê comparando o perfil da microbiota intestinal e a composição do leite materno de mães que vivem na Malásia e na China. Estudos recentes mostraram que a microbiota intestinal estava associada à saúde infantil, incluindo temperamento, distúrbios gastrointestinais, eczema e asma. No entanto, pouco se sabe sobre o microbioma intestinal e os fatores que contribuem para a variação microbiana no intestino de crianças do Sudeste Asiático. O aumento da conscientização sobre a importância da saúde intestinal ajuda a estabelecer fatores pré-natais e pós-natais que promovem o desenvolvimento saudável e o funcionamento do sistema imunológico, saúde gastrointestinal e metabolismo em bebês.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo envolvendo gestantes no primeiro trimestre de gestação. Os dados serão coletados das mulheres grávidas elegíveis durante o primeiro trimestre (8-12 semanas de gestação), segundo trimestre (24 semanas de gestação), terceiro trimestre (34 semanas de gestação) e acompanhamento de bebês e mães pós-natal após o nascimento ( 1-5 dias após o parto), aos 10-15 dias, 1 mês, 4 meses e 12 meses de idade com um total de 8 acompanhamentos de amostras biológicas mãe-bebê e dados de pesquisa relacionados.
As mães serão entrevistadas sobre antecedentes sociodemográficos e informações sobre fatores pré-natais e pós-natais, como histórico obstétrico, exposição a antibióticos/prebióticos/probióticos/paracetamol, IMC corporal pré-gravidez, ganho de peso gestacional, GDM, atividade física, segurança alimentar, tabagismo durante a gravidez/exposição passiva, ingestão alimentar, estresse durante a gravidez, ambiente doméstico, manutenção de animais de estimação e depressão pós-parto. As mães também serão entrevistadas sobre o sexo de seus bebês, ordem de nascimento, idade gestacional, tipo de parto, peso corporal, comprimento e circunferência da cabeça, exposição ao fumo passivo, exposição a antibióticos/prebióticos/probióticos/paracetamol, práticas de alimentação infantil, dieta consumo e diversidade alimentar. Medições antropométricas de mães e bebês serão realizadas em todas as visitas. Amostras de sangue, fezes, saliva e urina de mães e bebês também serão coletadas. Todos os bio-espécimes são armazenados a -80°C até serem transportados para o Centro Nacional de Engenharia de Laticínios para Saúde Materna e Infantil, Pequim, China, para análise posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiang Yen Eow, PhD student
- Número de telefone: 017-6803715
- E-mail: cescvin423@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wan Ying Gan, PhD
- Número de telefone: 012-3564352
- E-mail: wanying@upm.edu.my
Locais de estudo
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Recrutamento
- private hospital
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Contato:
- Private hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com idade entre 18 e 45 anos
- Grávidas que fazem o pré-natal nas clínicas/hospitais selecionados
- Grávidas com idade gestacional inferior a 12 semanas
- Grávidas que pretendem fazer acompanhamento pós-natal por pelo menos um ano na mesma clínica/hospital
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com diagnóstico de deficiência imunológica
- Mulheres grávidas com gravidez múltipla e parto prematuro (<37 semanas)
- Mulheres grávidas que planejam sair da área de estudo no próximo ano
- Gestantes com fetos/recém-nascidos com anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mãe e bebê
A coorte será acompanhada por 2 anos com 8 pontos de medição de acompanhamento dos bebês até a idade de 1 ano.
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Não há intervenções porque é um estudo de coorte mãe-bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma do leite materno
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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A composição da microbiota do leite materno é determinada usando o sequenciamento do gene 16S rRNA
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Microbioma intestinal
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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O perfil de diversidade do microbioma intestinal é analisado a partir das fezes usando qPCR e análise de abordagens de sequenciamento
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperamento
Prazo: 12 meses
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O temperamento do bebê é avaliado por meio do Questionário de Comportamento Infantil Revisado (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
É composto por 91 itens com 14 subescalas, incluindo nível de atividade, angústia às limitações, alto prazer, baixo prazer, acalmabilidade, reatividade a quedas, carinho, sensibilidade perceptiva, tristeza, aproximação e reatividade vocal.
As mães são solicitadas a relatar os comportamentos de seus bebês durante eventos específicos na última semana usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (nunca) a 7 (sempre).
As pontuações totais de cada dimensão variam de 1 a 7, com uma pontuação mais alta na dimensão indicando maior tendência para a dimensão.
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12 meses
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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As mães são obrigadas a preencher o Questionário de Diagnóstico Rome IV para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Pediátricos-Toddler (R4PDQ-toddler) sobre os sintomas gastrointestinais de seus filhos (Van Tilburg et al., 2016).
Aqueles que preenchem os critérios nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico são considerados como tendo problema gastrointestinal.
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Sintomas de eczema
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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A presença de eczema em lactentes será determinada com base em cinco perguntas dos Critérios de Diagnóstico para Dermatite Atópica do Grupo de Trabalho do Reino Unido (Williams et al., 1994) com opções de resposta "sim" ou "não".
A pontuação total varia de 0 a 5. A pontuação mais alta indica a presença de eczema.
O eczema em lactentes será identificado pela presença de uma condição cutânea pruriginosa mais 2 ou mais dos seguintes: (1) História de envolvimento de dobras da pele, como dobras dos cotovelos, atrás dos joelhos, frente dos tornozelos, bochechas ou ao redor do pescoço , (2) Uma história de doença atópica em um parente de primeiro grau, (3) Uma história de pele seca geral e (4) Eczema flexural visível.
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Sintomas de asma
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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O Índice Preditivo de Asma (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) é usado para determinar a probabilidade de bebês desenvolverem asma.
Um escore API positivo requer episódios recorrentes de sibilância durante os primeiros 3 anos de vida e 1 de 2 critérios maiores (diagnóstico médico de eczema ou asma dos pais) ou 2 de 3 critérios menores (diagnóstico médico de rinite alérgica, sibilos sem resfriados ou eosinofilia ≥4%).
Um índice vago (<3 episódios/ano e 1 do critério maior ou 2 do critério menor) e um índice rigoroso (≥3 episódios/ano e 1 do critério maior ou 2 dos critérios menores) estão disponíveis.
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Dieta infantil
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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duração da amamentação em meses
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Altura infantil
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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altura em cm
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Peso infantil
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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peso em kg
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desde o nascimento até aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Diretor de estudo: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Investigador principal: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANYUANUPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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