Mor-Spedbarn-kohortstudie i Malaysia og Kina
Morsmelk, spedbarns tarmmikrobiom og innvirkningen på spedbarnshelse: en potensiell kohortstudie fra mor og spedbarn i Malaysia og Kina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiota spiller en kritisk rolle i barns utviklingsveier, spesielt i de første 1000 dagene av livet. En rekke pre- og postnatale faktorer var kjent for å påvirke tarmmikrobiota hos spedbarn i løpet av deres første leveår, inkludert leveringsmåte, spedbarnsmating, kostinntak og sammensetning av morsmelk. Imidlertid er det ingen mor-spedbarn-kohortstudie som sammenligner tarmmikrobiotaprofilen og morsmelksammensetningen til mødre som bor i Malaysia og Kina. Nyere studier viste at tarmmikrobiota var assosiert med spedbarnshelse inkludert temperament, gastrointestinale lidelser, eksem og astma. Imidlertid er lite kjent om tarmmikrobiomet og faktorene som bidrar til mikrobiell variasjon i tarmen til Sørøst-asiatiske barn. Økt bevissthet om viktigheten av tarmhelse bidrar til å etablere prenatale og postnatale faktorer som fremmer sunn utvikling og funksjon av immunsystem, mage-tarmhelse og metabolisme hos spedbarn.
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som involverer gravide kvinner i første trimester av svangerskapet. Data vil bli samlet inn fra de kvalifiserte gravide kvinnene i løpet av deres første trimester (8-12 uker med svangerskap), andre trimester (24 uker med svangerskap), tredje trimester (34 uker med svangerskap) og oppfølging av spedbarn og mødre postnatalt etter fødselen ( 1-5 dager etter fødsel), ved 10-15 dager, 1 måned, 4 måneder og 12 måneder med totalt 8 oppfølginger av biologiske prøver av mor-spedbarn og relaterte forskningsdata.
Mødre vil bli intervjuet om sosiodemografisk bakgrunn og informasjon om prenatale og postnatale faktorer som fødselshistorie, eksponering for antibiotika/prebiotika/probiotika/paracetamol, kropps-BMI før graviditet, vektøkning i svangerskapet, GDM, fysisk aktivitet, matsikkerhet, røyking under graviditet/brukseksponering, kostinntak, stress under svangerskapet, hjemmeinnstillinger, kjæledyrhold og postnatal depresjon. Mødre vil også bli intervjuet om deres spedbarns kjønn, fødselsrekkefølge, svangerskapsalder, fødselsmåte, kroppsvekt, lengde og hodeomkrets, eksponering for passiv røyking, eksponering for antibiotika/prebiotika/probiotika/paracetamol, spedbarnsmating, kosthold. inntak og kostholdsmangfold. Antropometriske målinger av mødre og spedbarn vil bli utført ved hvert besøk. Blod-, fekal-, spytt- og urinprøver fra mødre og spedbarn vil også bli samlet inn. Alle bioprøver lagres ved -80 °C til de transporteres til National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health, Beijing, Kina for videre analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiang Yen Eow, PhD student
- Telefonnummer: 017-6803715
- E-post: cescvin423@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wan Ying Gan, PhD
- Telefonnummer: 012-3564352
- E-post: wanying@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- private hospital
-
Ta kontakt med:
- Private hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år
- Gravide som møter til svangerskapskontroll ved utvalgte klinikker/sykehus
- Gravide kvinner med svangerskapsalderen mindre enn 12 uker
- Gravide kvinner som planlegger å gå til fødselskontroll i minst ett år på samme klinikk/sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som er diagnostisert med immunsvikt
- Gravide kvinner som har flere graviditeter og prematur fødsel (<37 uker)
- Gravide kvinner som planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av det neste året
- Gravide kvinner med foster/nyfødt med medfødte avvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mor og spedbarn
Kohorten vil bli fulgt i 2 år med 8 oppfølgingsmålepunkter av spedbarnene frem til 1 års alder.
|
Det er ingen intervensjoner fordi det er en mor-spedbarn-kohortstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk mikrobiom
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
Sammensetning av morsmelkmikrobiota bestemmes ved å bruke 16S rRNA-gensekvensering
|
fra fødsel til 12 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
Diversitetsprofil for tarmmikrobiom analyseres fra avføringen ved å bruke qPCR og analyse av sekvenseringsmetoder
|
fra fødsel til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperament
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnstemperament vurderes ved hjelp av Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Den består av 91 elementer med 14 underskalaer, inkludert aktivitetsnivå, nød til begrensninger, høy nytelse, lav nytelse, beroligende, fallreaktivitet, kos, perseptuell sensitivitet, tristhet, tilnærming og vokal reaktivitet.
Mødre blir bedt om å rapportere spedbarnets oppførsel under spesifikke hendelser den siste uken ved hjelp av en 7-punkts skala, fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Totalscore for hver dimensjon varierer fra 1 til 7, med en høyere dimensjonsscore indikerer høyere tendens til dimensjonen.
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
Mødre er pålagt å fylle ut Roma IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders-Toddler (R4PDQ-toddler) om barnets GI-symptomer (Van Tilburg et al., 2016).
De som oppfyller kriteriene for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen, anses å ha gastrointestinale problemer.
|
fra fødsel til 12 måneder
|
|
Eksem symptomer
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av eksem hos spedbarn vil bli bestemt basert på fem spørsmål fra UK Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitt (Williams et al., 1994) med svaralternativer "ja" eller "nei".
Total score varierer fra 0 til 5. Høyere poengsum indikerer tilstedeværelse av eksem.
Eksem hos spedbarn vil bli identifisert ved tilstedeværelsen av en kløende hudtilstand pluss 2 eller flere av følgende: (1) Historie med involvering av hudfolder som albuefolder, bak knærne, forsiden av anklene, kinnene eller rundt halsen , (2) En historie med atopisk sykdom hos en førstegrads slektning, (3) En historie med en generell tørr hud, og (4) Synlig bøyeeksem.
|
fra fødsel til 12 måneder
|
|
Astma symptomer
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
Asthma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) brukes til å bestemme sannsynligheten for at spedbarn kan utvikle astma.
En positiv API-score krever tilbakevendende episoder med hvesing i løpet av de første 3 leveårene og 1 av 2 hovedkriterier (legediagnostisert eksem eller foreldreastma) eller 2 av 3 mindre kriterier (legediagnose allergisk rhinitt, hvesing uten forkjølelse, eller perifert eosinofili ≥4 %).
En løs indeks (<3 episoder/år og 1 av hovedkriteriene eller 2 av underkriteriene) og en streng indeks (≥3 episoder/år og 1 av hovedkriteriene eller 2 av underkriteriene) er tilgjengelig.
|
fra fødsel til 12 måneder
|
|
Spedbarns diett
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
ammingsvarighet i måneder
|
fra fødsel til 12 måneder
|
|
Spedbarnshøyde
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
høyde i cm
|
fra fødsel til 12 måneder
|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
vekt i kg
|
fra fødsel til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Studieleder: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Hovedetterforsker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANYUANUPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .