Когортное исследование матери и ребенка в Малайзии и Китае
Грудное молоко, микробиом кишечника младенцев и влияние на здоровье младенцев: проспективное когортное исследование матери и младенца в Малайзии и Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиота кишечника играет решающую роль в развитии детей, особенно в первые 1000 дней жизни. Известно, что ряд пре- и постнатальных факторов влияет на микробиоту кишечника у младенцев в течение первого года жизни, включая способ родов, методы кормления младенцев, потребление пищи и состав грудного молока. Тем не менее, нет когортного исследования матери и ребенка, сравнивающего профиль кишечной микробиоты и состав грудного молока матерей, живущих в Малайзии и Китае. Недавние исследования показали, что микробиота кишечника связана со здоровьем младенцев, включая темперамент, желудочно-кишечные расстройства, экзему и астму. Однако мало что известно о микробиоме кишечника и факторах, которые способствуют микробной изменчивости в кишечнике детей из Юго-Восточной Азии. Повышение осведомленности о важности здоровья кишечника помогает установить пренатальные и постнатальные факторы, которые способствуют здоровому развитию и функционированию иммунной системы, желудочно-кишечного тракта и обмена веществ у младенцев.
Это исследование является проспективным когортным исследованием с участием беременных женщин в первом триместре беременности. Данные будут собираться у подходящих беременных женщин в течение первого триместра (8–12 недель беременности), второго триместра (24 недели беременности), третьего триместра (34 недели беременности), а также у младенцев и матерей, находящихся под наблюдением, в постнатальном периоде после рождения ( через 1-5 дней после родов), в возрасте 10-15 дней, 1 месяца, 4 месяцев и 12 месяцев, в общей сложности 8 последующих наблюдений за биологическими образцами матери и ребенка и соответствующими данными исследований.
У матерей будут опрошены социально-демографические данные и информация о пренатальных и постнатальных факторах, таких как акушерский анамнез, воздействие антибиотиков/пребиотиков/пробиотиков/парацетамола, ИМТ до беременности, увеличение массы тела во время беременности, ГСД, физическая активность, продовольственная безопасность, курение во время беременности / вторичное воздействие, рацион питания, стресс во время беременности, домашние условия, содержание домашних животных и послеродовая депрессия. Матерей также опрашивают о поле их младенцев, очередности рождения, гестационном возрасте, способе родоразрешения, массе тела, длине тела и окружности головы, воздействии вторичного табачного дыма, воздействии антибиотиков/пребиотиков/пробиотиков/парацетамола, методах кормления младенцев, рационе питания. потребление и разнообразие рациона. Антропометрические измерения матерей и младенцев будут проводиться при каждом посещении. Также будут собираться образцы крови, кала, слюны и мочи матерей и младенцев. Все биообразцы хранятся при температуре -80°C до тех пор, пока они не будут доставлены в Национальный инженерный центр молочных продуктов для здоровья матери и ребенка в Пекине, Китай, для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiang Yen Eow, PhD student
- Номер телефона: 017-6803715
- Электронная почта: cescvin423@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wan Ying Gan, PhD
- Номер телефона: 012-3564352
- Электронная почта: wanying@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Рекрутинг
- Private hospital
-
Контакт:
- Private hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Беременные женщины, посещающие дородовой осмотр в выбранных клиниках/больницах
- Беременные женщины со сроком гестации менее 12 недель
- Беременные женщины, которые планируют посещать послеродовые осмотры в течение как минимум одного года в одной и той же клинике/больнице
Критерий исключения:
- Беременные женщины, у которых диагностирован иммунодефицит
- Беременные женщины с многоплодной беременностью и преждевременными родами (<37 недель)
- Беременные женщины, которые планируют покинуть территорию исследования в течение следующего года.
- Беременные женщины с плодом/новорожденным с врожденными аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мать и младенец
Когорта будет наблюдаться в течение 2 лет с 8 контрольными точками измерения младенцев до 1 года.
|
Вмешательств нет, поскольку это когортное исследование матери и ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом грудного молока
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Состав микробиоты грудного молока определяют с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
от рождения до 12 месяцев
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Профиль разнообразия кишечного микробиома анализируется из стула с использованием анализа методов количественной ПЦР и секвенирования.
|
от рождения до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темперамент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Темперамент младенцев оценивается с использованием пересмотренного вопросника поведения младенцев (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Он состоит из 91 пункта с 14 подшкалами, включая уровень активности, дистресс до ограничений, высокое удовольствие, низкое удовольствие, успокаиваемость, реакцию на падение, приятность, перцептивную чувствительность, грусть, приближение и голосовую реакцию.
Матерей просят сообщать о поведении их младенцев во время определенных событий на прошлой неделе, используя 7-балльную шкалу, от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Суммарные баллы по каждому параметру варьируются от 1 до 7, при этом более высокий балл по параметру указывает на более высокую склонность к этому параметру.
|
12 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Матери должны заполнить Римский диагностический опросник IV для детей с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта у детей раннего возраста (R4PDQ-toddler) о желудочно-кишечных симптомах их ребенка (Van Tilburg et al., 2016).
Те, кто соответствует критериям за последние 3 месяца с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза, считаются имеющими проблемы с желудочно-кишечным трактом.
|
от рождения до 12 месяцев
|
|
Симптомы экземы
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Наличие экземы у младенцев будет определяться на основе пяти вопросов Диагностических критериев атопического дерматита Рабочей группы Великобритании (Williams et al., 1994) с вариантами ответов «да» или «нет».
Сумма баллов варьируется от 0 до 5. Более высокий балл указывает на наличие экземы.
Экзема у младенцев определяется по наличию кожного зуда плюс 2 или более из следующих признаков: (1) Наличие в анамнезе кожных складок, таких как складки на локтях, под коленями, на передней поверхности лодыжек, на щеках или вокруг шеи. , (2) история атопического заболевания у родственника первой степени родства, (3) общая сухость кожи в анамнезе и (4) видимая экзема изгибов.
|
от рождения до 12 месяцев
|
|
Симптомы астмы
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Индекс прогнозирования астмы (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) используется для определения вероятности развития астмы у младенцев.
Положительная оценка API требует повторяющихся эпизодов хрипов в течение первых 3 лет жизни и наличия 1 из 2 основных критериев (диагностированная врачом экзема или астма у родителей) или 2 из 3 малых критериев (диагностированный врачом аллергический ринит, хрипы без простуды или периферические эозинофилия ≥4%).
Доступны расплывчатый индекс (<3 эпизодов/год и 1 большой или 2 малых критерия) и строгий индекс (≥3 эпизодов/год и 1 большой или 2 малых критерия).
|
от рождения до 12 месяцев
|
|
Детская диета
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
продолжительность грудного вскармливания в месяцах
|
от рождения до 12 месяцев
|
|
Рост младенца
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
высота в см
|
от рождения до 12 месяцев
|
|
Вес младенца
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
вес в кг
|
от рождения до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Директор по исследованиям: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Главный следователь: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SANYUANUPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .