Kohortová studie matka-děti v Malajsii a Číně
Mateřské mléko, střevní mikrobiom kojenců a dopad na zdraví kojenců: Prospektivní kohortová studie mezi matkami a kojenci v Malajsii a Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikroflóra hraje zásadní roli ve vývojových drahách dětí, zejména v prvních 1000 dnech života. Bylo známo, že řada prenatálních a postnatálních faktorů ovlivňuje střevní mikroflóru u kojenců během jejich prvního roku života, včetně způsobu porodu, postupů výživy kojenců, příjmu potravy a složení mateřského mléka. Neexistuje však žádná kohortová studie mezi matkami a kojenci, která by srovnávala profil střevní mikroflóry a složení mateřského mléka matek žijících v Malajsii a Číně. Nedávné studie ukázaly, že střevní mikroflóra byla spojena se zdravím kojenců, včetně temperamentu, gastrointestinálních poruch, ekzémů a astmatu. O střevním mikrobiomu a faktorech, které přispívají k mikrobiálním variacím ve střevech dětí z jihovýchodní Asie, je však známo jen málo. Zvýšené povědomí o důležitosti zdraví střev pomáhá stanovit prenatální a postnatální faktory, které podporují zdravý vývoj a fungování imunitního systému, zdraví gastrointestinálního traktu a metabolismu u kojenců.
Tato studie je prospektivní kohortovou studií zahrnující těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství. Údaje budou shromažďovány od způsobilých těhotných žen během jejich prvního trimestru (8–12 týdnů gestace), druhého trimestru (24 týdnů gestace), třetího trimestru (34 týdnů gestace) a následných kojenců a matek postnatálně po narození ( 1-5 dnů po porodu), ve věku 10-15 dnů, 1 měsíc, 4 měsíce a 12 měsíců s celkem 8 kontrolami biologických vzorků matky a kojence a souvisejících výzkumných dat.
Matky budou dotazovány na sociodemografické pozadí a informace o prenatálních a postnatálních faktorech, jako je porodnická anamnéza, expozice antibiotikům/prebiotikům/probiotikům/paracetamolu, BMI před otěhotněním, přírůstek hmotnosti v těhotenství, GDM, fyzická aktivita, potravinová bezpečnost, kouření během těhotenství/expozice z druhé ruky, příjem stravy, stres během těhotenství, domácí prostředí, chov domácích mazlíčků a poporodní deprese. Matky budou také dotazovány na pohlaví jejich kojenců, pořadí narození, gestační věk, způsob porodu, tělesnou hmotnost, délku a obvod hlavy, expozici pasivnímu kouření, expozici antibiotikům/prebiotikům/probiotikům/paracetamolem, způsobech výživy kojenců, dietě příjem a rozmanitost stravy. Při každé návštěvě budou prováděna antropometrická měření matek a kojenců. Budou také odebrány vzorky krve, stolice, slin a moči matek a kojenců. Všechny biologické vzorky jsou skladovány při -80 °C, dokud nejsou přepraveny do Národního inženýrského centra pro zdraví matek a dětí, Peking, Čína k další analýze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiang Yen Eow, PhD student
- Telefonní číslo: 017-6803715
- E-mail: cescvin423@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wan Ying Gan, PhD
- Telefonní číslo: 012-3564352
- E-mail: wanying@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Nábor
- private hospital
-
Kontakt:
- Private hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku od 18 do 45 let
- Těhotné ženy, které absolvují předporodní prohlídku ve vybraných klinikách/nemocnicích
- Těhotné ženy s gestačním věkem kratším než 12 týdnů
- Těhotné ženy, které plánují navštěvovat poporodní kontroly po dobu alespoň jednoho roku na stejné klinice/nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, u kterých je diagnostikována imunitní nedostatečnost
- Těhotné ženy, které mají vícečetné těhotenství a předčasný porod (<37 týdnů)
- Těhotné ženy, které plánují v příštím roce opustit studijní oblast
- Těhotné ženy s plodem/novorozencem s vrozenými abnormalitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matka a nemluvně
Kohorta bude sledována po dobu 2 let s 8 kontrolními body měření kojenců do věku 1 roku.
|
Neexistují žádné intervence, protože se jedná o kohortovou studii matka-dítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mateřského mléka
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
Složení mikroflóry mateřského mléka je stanoveno pomocí sekvenování genu 16S rRNA
|
od narození do 12 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
Profil diverzity střevního mikrobiomu je analyzován ze stolice pomocí qPCR a analýzy sekvenačních přístupů
|
od narození do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temperament
Časové okno: 12 měsíců
|
Temperament dítěte se hodnotí pomocí Revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Skládá se z 91 položek se 14 subškálami, včetně úrovně aktivity, úzkosti až omezení, vysoké rozkoše, nízké rozkoše, konejšivosti, pádové reaktivity, mazlivosti, percepční citlivosti, smutku, přístupu a hlasové reaktivity.
Od matek se žádá, aby hlásily chování svých dětí během konkrétních událostí v minulém týdnu pomocí 7bodové škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre dimenze indikuje vyšší tendenci k dimenzi.
|
12 měsíců
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
Matky jsou povinny vyplnit diagnostický dotazník Rome IV pro dětské funkční gastrointestinální poruchy – batole (R4PDQ – batole) o symptomech GI jejich dítěte (Van Tilburg et al., 2016).
Ti, kteří splňují kritéria za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před diagnózou, jsou považováni za osoby s gastrointestinálním problémem.
|
od narození do 12 měsíců
|
|
Příznaky ekzému
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
Přítomnost ekzému u kojenců bude stanovena na základě pěti otázek diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu (Williams et al., 1994) s možnostmi odpovědi „ano“ nebo „ne“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost ekzému.
Ekzém u kojenců bude identifikován přítomností svědivého kožního onemocnění plus 2 nebo více z následujících: (1) Historie postižení kožních záhybů, jako jsou záhyby na loktech, za koleny, přední strany kotníků, tváře nebo kolem krku , (2) Anamnéza atopického onemocnění u příbuzného prvního stupně, (3) Anamnéza obecně suché kůže a (4) Viditelný ohybový ekzém.
|
od narození do 12 měsíců
|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
Asthma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) se používá ke stanovení pravděpodobnosti, že se u kojenců může vyvinout astma.
Pozitivní API skóre vyžaduje opakující se epizody pískotů během prvních 3 let života a 1 ze 2 hlavních kritérií (lékařem diagnostikovaný ekzém nebo rodičovské astma) nebo 2 ze 3 vedlejších kritérií (lékař diagnostikovaná alergická rýma, sípání bez nachlazení nebo periferní eozinofilie ≥4 %).
K dispozici je volný index (<3 epizody/rok a 1 z hlavních nebo 2 vedlejších kritérií) a přísný index (≥3 epizody/rok a 1 z hlavních nebo 2 vedlejších kritérií).
|
od narození do 12 měsíců
|
|
Kojenecká dieta
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
délka kojení v měsících
|
od narození do 12 měsíců
|
|
Výška dítěte
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
výška v cm
|
od narození do 12 měsíců
|
|
Váha kojence
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
hmotnost v kg
|
od narození do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Ředitel studie: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANYUANUPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .