Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mor-Spædbarn kohortestudie i Malaysia og Kina

27. november 2023 opdateret af: Gan Wan Ying, Universiti Putra Malaysia

Modermælk, spædbarns tarmmikrobiom og indvirkningen på spædbørns sundhed: et fremtidigt mor-spædbarns kohortestudie i Malaysia og Kina

Denne mor-spædbarn kohorteundersøgelse har til formål at bestemme de geografiske forskelle i de mikrobielle profiler i modermælk fra mødre, der bor i Malaysia og Kina, som er potentielt vigtige determinanter for spædbørns udvikling. Det har også til formål at bestemme indvirkningen af ​​tarmmikrobiom på spædbørns sundhed (temperament, gastrointestinale symptomer, eksemsymptomer og astmasymptomer).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i børns udviklingsforløb, især i de første 1000 dage af livet. En række præ- og postnatale faktorer var kendt for at påvirke tarmmikrobiota hos spædbørn i løbet af deres første leveår, herunder leveringsmåde, spædbørns fodringspraksis, diætindtagelse og sammensætning af modermælk. Der er dog ingen mor-spædbarn kohorteundersøgelse, der sammenligner tarmmikrobiotaprofil og modermælkssammensætning af mødre, der bor i Malaysia og Kina. Nylige undersøgelser viste, at tarmmikrobiota var forbundet med spædbørns sundhed, herunder temperament, mave-tarmsygdomme, eksem og astma. Der er dog lidt kendt om tarmmikrobiomet og de faktorer, der bidrager til mikrobiel variation i tarmen hos sydøstasiatiske børn. Øget bevidsthed om vigtigheden af ​​tarmsundhed hjælper med at etablere prænatale og postnatale faktorer, der fremmer sund udvikling og funktion af immunsystemet, mave-tarm-sundhed og metabolisme hos spædbørn.

Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, der involverer gravide kvinder i graviditetens første trimester. Data vil blive indsamlet fra de berettigede gravide kvinder i løbet af deres første trimester (8-12 ugers graviditet), andet trimester (24 ugers svangerskab), tredje trimester (34 ugers graviditet) og opfølgende spædbørn og mødre postnatalt efter fødslen ( 1-5 dage efter fødslen), ved 10-15 dage, 1 måned, 4 måneder og 12 måneder med i alt 8 opfølgninger af mor-spædbarns biologiske prøver og relaterede forskningsdata.

Mødre vil blive interviewet om sociodemografisk baggrund og information om prænatale og postnatale faktorer såsom obstetrisk historie, eksponering for antibiotika/præbiotika/probiotika/paracetamol, krops-BMI før graviditet, svangerskabsforøgelse, GDM, fysisk aktivitet, fødevaresikkerhed, rygning under graviditet/brugteksponering, kostindtag, stress under graviditet, hjemmeforhold, kæledyrshold og postnatal depression. Mødre vil også blive interviewet om deres spædbørns køn, fødselsrækkefølge, svangerskabsalder, fødselsmåde, kropsvægt, længde og hovedomkreds, eksponering for passiv rygning, eksponering for antibiotika/præbiotika/probiotika/paracetamol, spædbørns fodringspraksis, diæt. indtag og diætdiversitet. Antropometriske målinger af mødre og spædbørn vil blive udført ved hvert besøg. Blod-, fækal-, spyt- og urinprøver fra mødre og spædbørn vil også blive indsamlet. Alle bio-prøver opbevares ved -80°C, indtil de transporteres til National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health, Beijing, Kina for yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Private hospital
        • Kontakt:
          • Private hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i deres første trimester af graviditeten (svangerskabsalder under 12 uger), som besøger de udvalgte sundhedsklinikker/hospitaler, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 18 og 45 år
  • Gravide, der kommer til svangerskabstjek på de udvalgte klinikker/sygehuse
  • Gravide kvinder med en gestationsalder på under 12 uger
  • Gravide kvinder, der planlægger at deltage i postnatal kontrol i mindst et år på samme klinik/hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der er diagnosticeret med immundefekt
  • Gravide kvinder, der har en flerfoldsgraviditet og for tidlig fødsel (<37 uger)
  • Gravide kvinder, der planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af det næste år
  • Gravide kvinder med foster/nyfødte med medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mor og spædbarn
Kohorten vil blive fulgt i 2 år med 8 opfølgende målepunkter af spædbørnene indtil 1 års alderen.
Der er ingen interventioner, fordi det er en mor-spædbarn kohorteundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
Modermælksmikrobiotasammensætning bestemmes ved anvendelse af 16S rRNA-gensekventering
fra fødslen til 12 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
Tarmmikrobiom diversitetsprofil analyseres fra afføringen ved hjælp af qPCR og sekventeringsmetodeanalyse
fra fødslen til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperament
Tidsramme: 12 måneder
Spædbørns temperament vurderes ved hjælp af Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003). Den består af 91 elementer med 14 underskalaer, herunder aktivitetsniveau, nød til begrænsninger, høj fornøjelse, lav fornøjelse, beroligende, faldreaktivitet, nuttethed, perceptuel følsomhed, tristhed, tilgang og vokal reaktivitet. Mødre bliver bedt om at rapportere deres spædbørns adfærd under specifikke begivenheder i den seneste uge ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid). Samlet score for hver dimension varierer fra 1 til 7, med en højere dimensionsscore angiver en højere tendens til dimensionen.
12 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
Mødre skal udfylde Rom IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders-Toddler (R4PDQ-toddler) om deres barns GI-symptomer (Van Tilburg et al., 2016). De, der opfylder kriterierne for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen, anses for at have gastrointestinale problemer.
fra fødslen til 12 måneder
Eksem symptomer
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​eksem hos spædbørn vil blive bestemt ud fra fem spørgsmål fra UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopisk Dermatitis (Williams et al., 1994) med svarmuligheder "ja" eller "nej". Samlet score går fra 0 til 5. Højere score indikerer tilstedeværelse af eksem. Eksem hos spædbørn vil blive identificeret ved tilstedeværelsen af ​​en kløende hudtilstand plus 2 eller flere af følgende: (1) Anamnese med involvering af hudfolder såsom albuefolder, bag knæene, forsiden af ​​anklernes kinder eller rundt om halsen , (2) En historie med atopisk sygdom hos en førstegradsslægtning, (3) En historie med en generel tør hud og (4) Synligt bøjeeksem.
fra fødslen til 12 måneder
Astma symptomer
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
Astma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) bruges til at bestemme sandsynligheden for, at spædbørn kan udvikle astma. En positiv API-score kræver tilbagevendende episoder med hvæsen i løbet af de første 3 leveår og 1 ud af 2 hovedkriterier (lægediagnosticeret eksem eller forældreastma) eller 2 ud af 3 mindre kriterier (lægediagnose allergisk rhinitis, hvæsen uden forkølelse eller perifert eosinofili ≥4 %). Et løst indeks (<3 episoder/år og 1 af de store eller 2 af de mindre kriterier) og et stringent indeks (≥3 episoder/år og 1 af de større eller 2 af de mindre kriterier) er tilgængelige.
fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns kost
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
amningsvarighed i måneder
fra fødslen til 12 måneder
Spædbarns højde
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
højde i cm
fra fødslen til 12 måneder
Spædbarns vægt
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
vægt i kg
fra fødslen til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
  • Studieleder: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
  • Ledende efterforsker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SANYUANUPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner