- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919265
Mor-Spædbarn kohortestudie i Malaysia og Kina
Modermælk, spædbarns tarmmikrobiom og indvirkningen på spædbørns sundhed: et fremtidigt mor-spædbarns kohortestudie i Malaysia og Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i børns udviklingsforløb, især i de første 1000 dage af livet. En række præ- og postnatale faktorer var kendt for at påvirke tarmmikrobiota hos spædbørn i løbet af deres første leveår, herunder leveringsmåde, spædbørns fodringspraksis, diætindtagelse og sammensætning af modermælk. Der er dog ingen mor-spædbarn kohorteundersøgelse, der sammenligner tarmmikrobiotaprofil og modermælkssammensætning af mødre, der bor i Malaysia og Kina. Nylige undersøgelser viste, at tarmmikrobiota var forbundet med spædbørns sundhed, herunder temperament, mave-tarmsygdomme, eksem og astma. Der er dog lidt kendt om tarmmikrobiomet og de faktorer, der bidrager til mikrobiel variation i tarmen hos sydøstasiatiske børn. Øget bevidsthed om vigtigheden af tarmsundhed hjælper med at etablere prænatale og postnatale faktorer, der fremmer sund udvikling og funktion af immunsystemet, mave-tarm-sundhed og metabolisme hos spædbørn.
Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, der involverer gravide kvinder i graviditetens første trimester. Data vil blive indsamlet fra de berettigede gravide kvinder i løbet af deres første trimester (8-12 ugers graviditet), andet trimester (24 ugers svangerskab), tredje trimester (34 ugers graviditet) og opfølgende spædbørn og mødre postnatalt efter fødslen ( 1-5 dage efter fødslen), ved 10-15 dage, 1 måned, 4 måneder og 12 måneder med i alt 8 opfølgninger af mor-spædbarns biologiske prøver og relaterede forskningsdata.
Mødre vil blive interviewet om sociodemografisk baggrund og information om prænatale og postnatale faktorer såsom obstetrisk historie, eksponering for antibiotika/præbiotika/probiotika/paracetamol, krops-BMI før graviditet, svangerskabsforøgelse, GDM, fysisk aktivitet, fødevaresikkerhed, rygning under graviditet/brugteksponering, kostindtag, stress under graviditet, hjemmeforhold, kæledyrshold og postnatal depression. Mødre vil også blive interviewet om deres spædbørns køn, fødselsrækkefølge, svangerskabsalder, fødselsmåde, kropsvægt, længde og hovedomkreds, eksponering for passiv rygning, eksponering for antibiotika/præbiotika/probiotika/paracetamol, spædbørns fodringspraksis, diæt. indtag og diætdiversitet. Antropometriske målinger af mødre og spædbørn vil blive udført ved hvert besøg. Blod-, fækal-, spyt- og urinprøver fra mødre og spædbørn vil også blive indsamlet. Alle bio-prøver opbevares ved -80°C, indtil de transporteres til National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health, Beijing, Kina for yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shiang Yen Eow, PhD student
- Telefonnummer: 017-6803715
- E-mail: cescvin423@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wan Ying Gan, PhD
- Telefonnummer: 012-3564352
- E-mail: wanying@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- Private hospital
-
Kontakt:
- Private hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 18 og 45 år
- Gravide, der kommer til svangerskabstjek på de udvalgte klinikker/sygehuse
- Gravide kvinder med en gestationsalder på under 12 uger
- Gravide kvinder, der planlægger at deltage i postnatal kontrol i mindst et år på samme klinik/hospital
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der er diagnosticeret med immundefekt
- Gravide kvinder, der har en flerfoldsgraviditet og for tidlig fødsel (<37 uger)
- Gravide kvinder, der planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af det næste år
- Gravide kvinder med foster/nyfødte med medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mor og spædbarn
Kohorten vil blive fulgt i 2 år med 8 opfølgende målepunkter af spædbørnene indtil 1 års alderen.
|
Der er ingen interventioner, fordi det er en mor-spædbarn kohorteundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
Modermælksmikrobiotasammensætning bestemmes ved anvendelse af 16S rRNA-gensekventering
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
Tarmmikrobiom diversitetsprofil analyseres fra afføringen ved hjælp af qPCR og sekventeringsmetodeanalyse
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperament
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns temperament vurderes ved hjælp af Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Den består af 91 elementer med 14 underskalaer, herunder aktivitetsniveau, nød til begrænsninger, høj fornøjelse, lav fornøjelse, beroligende, faldreaktivitet, nuttethed, perceptuel følsomhed, tristhed, tilgang og vokal reaktivitet.
Mødre bliver bedt om at rapportere deres spædbørns adfærd under specifikke begivenheder i den seneste uge ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
Samlet score for hver dimension varierer fra 1 til 7, med en højere dimensionsscore angiver en højere tendens til dimensionen.
|
12 måneder
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
Mødre skal udfylde Rom IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders-Toddler (R4PDQ-toddler) om deres barns GI-symptomer (Van Tilburg et al., 2016).
De, der opfylder kriterierne for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen, anses for at have gastrointestinale problemer.
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Eksem symptomer
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af eksem hos spædbørn vil blive bestemt ud fra fem spørgsmål fra UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopisk Dermatitis (Williams et al., 1994) med svarmuligheder "ja" eller "nej".
Samlet score går fra 0 til 5. Højere score indikerer tilstedeværelse af eksem.
Eksem hos spædbørn vil blive identificeret ved tilstedeværelsen af en kløende hudtilstand plus 2 eller flere af følgende: (1) Anamnese med involvering af hudfolder såsom albuefolder, bag knæene, forsiden af anklernes kinder eller rundt om halsen , (2) En historie med atopisk sygdom hos en førstegradsslægtning, (3) En historie med en generel tør hud og (4) Synligt bøjeeksem.
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Astma symptomer
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
Astma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) bruges til at bestemme sandsynligheden for, at spædbørn kan udvikle astma.
En positiv API-score kræver tilbagevendende episoder med hvæsen i løbet af de første 3 leveår og 1 ud af 2 hovedkriterier (lægediagnosticeret eksem eller forældreastma) eller 2 ud af 3 mindre kriterier (lægediagnose allergisk rhinitis, hvæsen uden forkølelse eller perifert eosinofili ≥4 %).
Et løst indeks (<3 episoder/år og 1 af de store eller 2 af de mindre kriterier) og et stringent indeks (≥3 episoder/år og 1 af de større eller 2 af de mindre kriterier) er tilgængelige.
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns kost
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
amningsvarighed i måneder
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbarns højde
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
højde i cm
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
vægt i kg
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Studieleder: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Ledende efterforsker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANYUANUPM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .