Estudio de cohorte de madre e hijo en Malasia y China
Leche materna, microbioma intestinal infantil y el impacto en la salud infantil: un estudio de cohorte prospectivo de madre e hijo en Malasia y China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal juega un papel fundamental en las vías de desarrollo de los niños, especialmente en los primeros 1000 días de vida. Se sabe que una serie de factores prenatales y posnatales afectan la microbiota intestinal de los bebés durante su primer año de vida, incluido el modo de parto, las prácticas de alimentación infantil, la ingesta dietética y la composición de la leche humana. Sin embargo, no existe un estudio de cohorte de madres e hijos que compare el perfil de microbiota intestinal y la composición de la leche materna de madres que viven en Malasia y China. Estudios recientes mostraron que la microbiota intestinal se asoció con la salud infantil, incluido el temperamento, los trastornos gastrointestinales, el eccema y el asma. Sin embargo, se sabe poco sobre el microbioma intestinal y los factores que contribuyen a la variación microbiana en el intestino de los niños del sudeste asiático. Una mayor conciencia sobre la importancia de la salud intestinal ayuda a establecer los factores prenatales y posnatales que promueven el desarrollo y el funcionamiento saludables del sistema inmunitario, la salud gastrointestinal y el metabolismo en los bebés.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que involucra a mujeres embarazadas en el primer trimestre del embarazo. Se recopilarán datos de las mujeres embarazadas elegibles durante su primer trimestre (8-12 semanas de gestación), segundo trimestre (24 semanas de gestación), tercer trimestre (34 semanas de gestación) y seguimiento de bebés y madres después del nacimiento ( 1-5 días después del parto), a los 10-15 días, 1 mes, 4 meses y 12 meses de edad con un total de 8 seguimientos de muestras biológicas madre-bebé y datos de investigación relacionados.
Se entrevistará a las madres sobre antecedentes sociodemográficos e información sobre factores prenatales y posnatales, como antecedentes obstétricos, exposición a antibióticos/prebióticos/probióticos/paracetamol, IMC corporal antes del embarazo, aumento de peso durante la gestación, DMG, actividad física, seguridad alimentaria, tabaquismo durante el embarazo/exposición de segunda mano, ingesta dietética, estrés durante el embarazo, entornos domésticos, tenencia de mascotas y depresión posparto. También se entrevistará a las madres sobre el sexo, el orden de nacimiento, la edad gestacional, el modo de parto, el peso corporal, la longitud y el perímetro cefálico de sus bebés, la exposición al humo de segunda mano, la exposición a antibióticos/prebióticos/probióticos/paracetamol, las prácticas de alimentación infantil, la dieta ingesta y diversidad de la dieta. En cada visita se realizarán mediciones antropométricas de madres y bebés. También se recolectarán muestras de sangre, heces, saliva y orina de madres y bebés. Todas las muestras biológicas se almacenan a -80 °C hasta que se transportan al Centro Nacional de Ingeniería de Productos Lácteos para la Salud Materna e Infantil, Beijing, China, para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiang Yen Eow, PhD student
- Número de teléfono: 017-6803715
- Correo electrónico: cescvin423@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wan Ying Gan, PhD
- Número de teléfono: 012-3564352
- Correo electrónico: wanying@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- private hospital
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Contacto:
- Private hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 18 a 45 años
- Embarazadas que asisten al control prenatal en las clínicas/hospitales seleccionados
- Mujeres embarazadas con edad gestacional de menos de 12 semanas
- Mujeres embarazadas que planean asistir a controles post-natales durante al menos un año en la misma clínica/hospital
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que son diagnosticadas con inmunodeficiencia
- Mujeres embarazadas que tienen un embarazo múltiple y parto prematuro (<37 semanas)
- Mujeres embarazadas que planean mudarse fuera del área de estudio en el próximo año
- Embarazadas con feto/recién nacido con anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madre e infante
La cohorte será seguida durante 2 años con 8 puntos de medición de seguimiento de los bebés hasta la edad de 1 año.
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No hay intervenciones porque es un estudio de cohorte madre-hijo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma de la leche materna
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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La composición de la microbiota de la leche materna se determina utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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El perfil de diversidad del microbioma intestinal se analiza a partir de las heces mediante qPCR y análisis de enfoques de secuenciación
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperamento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El temperamento infantil se evalúa utilizando el Cuestionario de comportamiento infantil revisado (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Consta de 91 ítems con 14 subescalas, que incluyen nivel de actividad, angustia por las limitaciones, mucho placer, poco placer, calma, reactividad a la caída, cariño, sensibilidad perceptiva, tristeza, acercamiento y reactividad vocal.
Se solicita a las madres que informen sobre el comportamiento de sus bebés durante eventos específicos en la última semana usando una escala de 7 puntos, que va de 1 (nunca) a 7 (siempre).
Los puntajes totales de cada dimensión varían de 1 a 7, con un puntaje de dimensión más alto indica una tendencia más alta hacia la dimensión.
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12 meses
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Las madres deben completar el Cuestionario de diagnóstico Rome IV para trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en niños pequeños (R4PDQ-toddler) sobre los síntomas gastrointestinales de sus hijos (Van Tilburg et al., 2016).
Se considera que tienen un problema gastrointestinal aquellos que cumplen con los criterios de los últimos 3 meses con un inicio de los síntomas de al menos 6 meses antes del diagnóstico.
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Síntomas del eccema
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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La presencia de eccema en lactantes se determinará en función de cinco preguntas de los Criterios de diagnóstico para la dermatitis atópica del grupo de trabajo del Reino Unido (Williams et al., 1994) con opciones de respuesta "sí" o "no".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 5. La puntuación más alta indica la presencia de eccema.
El eczema en los bebés se identificará por la presencia de una afección de la piel con picazón más 2 o más de los siguientes: (1) Antecedentes de compromiso de los pliegues de la piel, como los pliegues de los codos, detrás de las rodillas, la parte delantera de los tobillos, las mejillas o alrededor del cuello. , (2) Antecedentes de enfermedad atópica en un familiar de primer grado, (3) Antecedentes de piel seca en general, y (4) Eccema flexural visible.
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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El Asthma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) se utiliza para determinar la probabilidad de que los bebés desarrollen asma.
Una puntuación API positiva requiere episodios recurrentes de sibilancias durante los primeros 3 años de vida y 1 de 2 criterios mayores (eccema diagnosticado por un médico o asma de los padres) o 2 de 3 criterios menores (rinitis alérgica diagnosticada por un médico, sibilancias sin resfriado o enfermedad periférica). eosinofilia ≥4%).
Están disponibles un índice flexible (<3 episodios/año y 1 de los criterios mayores o 2 de los menores) y un índice estricto (≥3 episodios/año y 1 de los criterios mayores o 2 de los menores).
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Dieta infantil
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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duración de la lactancia en meses
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Altura infantil
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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altura en cm
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Peso infantil
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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peso en kg
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Director de estudio: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Investigador principal: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- SANYUANUPM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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