Badanie kohortowe matek i niemowląt w Malezji i Chinach
Mleko matki, mikrobiom jelitowy niemowlęcia i wpływ na zdrowie niemowląt: prospektywne badanie kohortowe matki i niemowlęcia w Malezji i Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w ścieżkach rozwojowych dzieci, zwłaszcza w pierwszych 1000 dniach życia. Wiadomo, że wiele czynników przed- i poporodowych wpływa na mikroflorę jelitową niemowląt w pierwszym roku życia, w tym sposób porodu, praktyki karmienia niemowląt, spożycie pokarmu i skład mleka kobiecego. Jednak nie ma badania kohortowego matka-niemowlę porównującego profil mikroflory jelitowej i skład mleka matki mieszkających w Malezji i Chinach. Ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelitowa była związana ze zdrowiem niemowląt, w tym z temperamentem, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, egzemą i astmą. Jednak niewiele wiadomo na temat mikrobiomu jelitowego i czynników, które przyczyniają się do zmienności drobnoustrojów w jelitach dzieci z Azji Południowo-Wschodniej. Zwiększona świadomość znaczenia zdrowia jelit pomaga ustalić prenatalne i postnatalne czynniki, które promują zdrowy rozwój i funkcjonowanie układu odpornościowego, zdrowie przewodu pokarmowego i metabolizm u niemowląt.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym kobiety w pierwszym trymestrze ciąży. Dane będą zbierane od kwalifikujących się kobiet w ciąży podczas ich pierwszego trymestru (8-12 tygodni ciąży), drugiego trymestru (24 tygodnie ciąży), trzeciego trymestru (34 tygodnie ciąży) oraz niemowląt i matek kontrolnych po urodzeniu ( 1-5 dni po porodzie), w wieku 10-15 dni, 1 miesiąca, 4 miesięcy i 12 miesięcy z łącznie 8 kontrolnymi próbkami biologicznymi matki i niemowlęcia oraz powiązanymi danymi badawczymi.
Z matkami zostaną przeprowadzone wywiady na temat tła społeczno-demograficznego oraz informacje na temat czynników prenatalnych i postnatalnych, takich jak historia położnicza, ekspozycja na antybiotyki/prebiotyki/probiotyki/paracetamol, BMI ciała przed ciążą, przyrost masy ciała w czasie ciąży, GDM, aktywność fizyczna, bezpieczeństwo żywnościowe, palenie w czasie ciąży/narażenie z drugiej ręki, dieta, stres w czasie ciąży, warunki domowe, trzymanie zwierząt domowych i depresja poporodowa. Matki zostaną również przesłuchane pod kątem płci ich dzieci, kolejności urodzenia, wieku ciążowego, sposobu porodu, masy ciała, długości i obwodów głowy, narażenia na bierne palenie, narażenia na antybiotyki/prebiotyki/probiotyki/paracetamol, praktyk żywieniowych niemowląt, diety spożycia i różnorodności diety. Na każdej wizycie będą wykonywane pomiary antropometryczne matek i niemowląt. Pobrane zostaną również próbki krwi, kału, śliny i moczu matek i niemowląt. Wszystkie biopróbki są przechowywane w temperaturze -80°C do momentu przetransportowania ich do Narodowego Centrum Inżynierii Mleczarskiej ds. Zdrowia Matki i Dziecka w Pekinie w Chinach w celu dalszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiang Yen Eow, PhD student
- Numer telefonu: 017-6803715
- E-mail: cescvin423@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wan Ying Gan, PhD
- Numer telefonu: 012-3564352
- E-mail: wanying@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- Private hospital
-
Kontakt:
- Private hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
- Kobiety w ciąży zgłaszające się na badania prenatalne w wybranych poradniach/szpitalach
- Kobiety w ciąży z wiekiem ciążowym krótszym niż 12 tygodni
- Kobiety w ciąży, które planują wizyty kontrolne po porodzie przez co najmniej rok w tej samej przychodni/szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano niedobór odporności
- Kobiety w ciąży z ciążą mnogą i porodem przedwczesnym (<37 tygodni)
- Kobiety w ciąży, które planują wyprowadzić się z badanego obszaru w ciągu najbliższego roku
- Kobiety w ciąży z płodem/noworodkiem z wadami wrodzonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matka i Niemowlę
Kohorta będzie obserwowana przez 2 lata z 8 kontrolnymi punktami pomiarowymi niemowląt do 1 roku życia.
|
Nie ma interwencji, ponieważ jest to badanie kohortowe matki i dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
Skład mikroflory mleka kobiecego określa się za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
Profil różnorodności mikrobiomu jelitowego jest analizowany ze stolca za pomocą analizy qPCR i sekwencjonowania
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperament
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Temperament niemowląt ocenia się za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) (Gartstein i Rothbart, 2003).
Składa się z 91 pozycji z 14 podskalami, w tym poziom aktywności, stres związany z ograniczeniami, wysoka przyjemność, niska przyjemność, ukojenie, reaktywność spadania, przytulanie, wrażliwość percepcyjna, smutek, zbliżanie się i reaktywność głosu.
Matki proszone są o zgłaszanie zachowań swoich niemowląt podczas określonych wydarzeń w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu 7-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Łączne wyniki każdego wymiaru wahają się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wymiaru wskazuje na wyższą tendencję do wymiaru.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
Matki są zobowiązane do wypełnienia Kwestionariusza diagnostycznego Rome IV dotyczącego czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci (R4PDQ-toddler) dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego ich dziecka (Van Tilburg i in., 2016).
Osoby, które spełniają kryteria w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem, są uważane za osoby z problemami żołądkowo-jelitowymi.
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Objawy egzemy
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
Występowanie egzemy u niemowląt zostanie określone na podstawie pięciu pytań Kryteriów diagnostycznych dla atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej (Williams i in., 1994) z możliwością odpowiedzi „tak” lub „nie”.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na obecność egzemy.
Egzema u niemowląt zostanie rozpoznana na podstawie obecności swędzących zmian skórnych oraz 2 lub więcej z poniższych kryteriów: (1) Historia zajęcia zmarszczek skórnych, takich jak fałdy łokciowe, za kolanami, przednia strona kostek, policzki lub okolice szyi , (2) Historia choroby atopowej u krewnego pierwszego stopnia, (3) Historia ogólnej suchości skóry oraz (4) Widoczny wyprysk zgięciowy.
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
Asthma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez i in., 2000) służy do określania prawdopodobieństwa rozwoju astmy u niemowląt.
Dodatni wynik API wymaga nawracających epizodów świszczącego oddechu w ciągu pierwszych 3 lat życia i spełnienia 1 z 2 kryteriów głównych (wyprysk stwierdzony przez lekarza lub astma rodzicielska) lub 2 z 3 kryteriów mniejszych (alergiczny nieżyt nosa zdiagnozowany przez lekarza, świszczący oddech bez przeziębienia lub obwodowy eozynofilia ≥4%).
Dostępny jest indeks luźny (<3 epizody/rok i 1 kryterium większe lub 2 kryteria mniejsze) oraz indeks ścisły (≥3 epizody/rok i 1 kryterium większe lub 2 kryteria mniejsze).
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Dieta dla niemowląt
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
długość karmienia piersią w miesiącach
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
wysokość w cm
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
|
waga w kg
|
od urodzenia do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Dyrektor Studium: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Główny śledczy: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANYUANUPM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .