Cohortstudie moeder-kind in Maleisië en China
Moedermelk, het darmmicrobioom van baby's en de impact op de gezondheid van baby's: een prospectieve moeder-kindcohortstudie in Maleisië en China
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmmicrobiota speelt een cruciale rol in de ontwikkelingstrajecten van kinderen, vooral in de eerste 1000 dagen van hun leven. Van een aantal pre- en postnatale factoren was bekend dat ze de darmmicrobiota van baby's tijdens hun eerste levensjaar beïnvloeden, waaronder de wijze van bevalling, de manier waarop baby's worden gevoed, de inname via de voeding en de samenstelling van de moedermelk. Er is echter geen moeder-kind cohortstudie waarin het profiel van de darmflora en de moedermelksamenstelling van moeders die in Maleisië en China wonen, wordt vergeleken. Recente studies toonden aan dat de darmmicrobiota in verband werd gebracht met de gezondheid van baby's, waaronder temperament, gastro-intestinale stoornissen, eczeem en astma. Er is echter weinig bekend over het darmmicrobioom en de factoren die bijdragen aan microbiële variatie in de darm van Zuidoost-Aziatische kinderen. Een groter bewustzijn van het belang van darmgezondheid helpt bij het vaststellen van prenatale en postnatale factoren die een gezonde ontwikkeling en werking van het immuunsysteem, de gastro-intestinale gezondheid en het metabolisme bij zuigelingen bevorderen.
Deze studie is een prospectieve cohortstudie bij zwangere vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap. Er zullen gegevens worden verzameld van de in aanmerking komende zwangere vrouwen tijdens hun eerste trimester (8-12 weken zwangerschap), tweede trimester (24 weken zwangerschap), derde trimester (34 weken zwangerschap) en follow-up baby's en moeders postnataal na de geboorte ( 1-5 dagen na bevalling), op een leeftijd van 10-15 dagen, 1 maand, 4 maanden en 12 maanden met in totaal 8 follow-ups van moeder-kind biologische monsters en gerelateerde onderzoeksgegevens.
Moeders zullen worden geïnterviewd over sociaal-demografische achtergrond en informatie over prenatale en postnatale factoren zoals verloskundige geschiedenis, blootstelling aan antibiotica/prebiotica/probiotica/paracetamol, lichaams-BMI vóór de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes, fysieke activiteit, voedselzekerheid, roken tijdens de zwangerschap/tweedehands blootstelling, inname via de voeding, stress tijdens de zwangerschap, huiselijke omstandigheden, het houden van huisdieren en postnatale depressie. Moeders zullen ook worden geïnterviewd over het geslacht, de volgorde van de geboorte, de zwangerschapsduur, de wijze van bevalling, het lichaamsgewicht, de lengte en de hoofdomtrek van hun baby, blootstelling aan passief roken, blootstelling aan antibiotica/prebiotica/probiotica/paracetamol, voedingsgewoonten voor zuigelingen, voeding inname en voedingsdiversiteit. Bij elk bezoek worden antropometrische metingen van moeders en baby's uitgevoerd. Bloed-, ontlastings-, speeksel- en urinemonsters van moeders en baby's zullen ook worden verzameld. Alle biomonsters worden bij -80 °C bewaard totdat ze voor verdere analyse naar het National Engineering Center of Dairy for Maternal and Child Health in Beijing, China worden vervoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiang Yen Eow, PhD student
- Telefoonnummer: 017-6803715
- E-mail: cescvin423@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wan Ying Gan, PhD
- Telefoonnummer: 012-3564352
- E-mail: wanying@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Werving
- private hospital
-
Contact:
- Private hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
- Zwangere vrouwen die de prenatale controle bijwonen in de geselecteerde klinieken/ziekenhuizen
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken
- Zwangere vrouwen die van plan zijn om gedurende minimaal een jaar postnatale controles bij te wonen in dezelfde kliniek/ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen bij wie de diagnose immuundeficiëntie is gesteld
- Zwangere vrouwen met een meerlingzwangerschap en vroeggeboorte (<37 weken)
- Zwangere vrouwen die van plan zijn het studiegebied in het komende jaar te verlaten
- Zwangere vrouwen met foetus/pasgeborene met aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moeder en Kind
Het cohort wordt gedurende 2 jaar gevolgd met 8 follow-up meetpunten van de zuigelingen tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Er zijn geen interventies omdat het een moeder-kind cohortstudie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelk microbioom
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
De samenstelling van de moedermelkmicrobiota wordt bepaald met behulp van 16S rRNA-gensequencing
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
Het diversiteitsprofiel van het darmmicrobioom wordt geanalyseerd vanuit de ontlasting met behulp van qPCR en analyse van sequentiële benaderingen
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperament
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het temperament van het kind wordt beoordeeld met behulp van de Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Het bestaat uit 91 items met 14 subschalen, waaronder activiteitsniveau, leed tot beperkingen, veel plezier, weinig plezier, kalmeerbaarheid, reactiviteit bij vallen, aaibaarheid, perceptuele gevoeligheid, verdriet, toenadering en vocale reactiviteit.
Moeders wordt verzocht het gedrag van hun baby's tijdens specifieke gebeurtenissen in de afgelopen week te rapporteren met behulp van een 7-puntsschaal, gaande van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
Totaalscores van elke dimensie variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere dimensiescore een grotere neiging tot de dimensie aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
Moeders zijn verplicht om de Rome IV diagnostische vragenlijst voor pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen-peuter (R4PDQ-toddler) in te vullen over de gastro-intestinale symptomen van hun kind (Van Tilburg et al., 2016).
Degenen die gedurende de laatste 3 maanden aan de criteria voldoen en de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose zijn begonnen, worden beschouwd als gastro-intestinaal.
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
|
Eczeem symptomen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
De aanwezigheid van eczeem bij zuigelingen zal worden bepaald op basis van vijf vragen van de UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (Williams et al., 1994) met antwoordopties "ja" of "nee".
Totaalscores variëren van 0 tot 5. Een hogere score duidt op aanwezigheid van eczeem.
Eczeem bij baby's wordt geïdentificeerd door de aanwezigheid van een jeukende huidaandoening plus 2 of meer van de volgende: (1) Geschiedenis van betrokkenheid van huidplooien zoals plooien van ellebogen, achter de knieën, voorkant van enkels, wangen of rond de nek , (2) Een voorgeschiedenis van atopische ziekte bij een eerstegraads familielid, (3) Een voorgeschiedenis van een algemeen droge huid, en (4) Zichtbaar buigeczeem.
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
|
Symptomen van astma
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
De Astma Predictive Index (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) wordt gebruikt om de kans te bepalen dat zuigelingen astma ontwikkelen.
Een positieve API-score vereist terugkerende episoden van piepende ademhaling gedurende de eerste 3 levensjaren en 1 van de 2 belangrijkste criteria (arts-gediagnosticeerd eczeem of ouderlijke astma) of 2 van de 3 minder belangrijke criteria (arts-diagnose allergische rhinitis, piepende ademhaling zonder verkoudheid, of perifere eosinofilie ≥4%).
Een losse index (<3 episodes/jaar en 1 van de major of 2 van de minor criteria) en een stringente index (≥3 episodes/jaar en 1 van de major of 2 van de minor criteria) zijn beschikbaar.
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
|
Dieet voor zuigelingen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
borstvoedingsduur in maanden
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
|
Hoogte baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
hoogte cm
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
gewicht kg
|
vanaf de geboorte tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Studie directeur: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Hoofdonderzoeker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SANYUANUPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .