- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919265
Äiti-vauva -kohorttitutkimus Malesiassa ja Kiinassa
Äidinmaito, imeväisten suoliston mikrobiomi ja vaikutus pikkulasten terveyteen: tuleva äiti-vauvan kohorttitutkimus Malesiassa ja Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiotalla on ratkaiseva rooli lasten kehityspoluissa erityisesti ensimmäisten 1000 elinpäivän aikana. Useiden pre- ja postnataalisten tekijöiden tiedettiin vaikuttavan imeväisten suoliston mikrobiotaan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana, mukaan lukien synnytystavat, imeväisten ruokintakäytännöt, ravinnon saanti ja äidinmaidon koostumus. Ei kuitenkaan ole olemassa äiti-vauvan kohorttitutkimusta, jossa verrattaisiin Malesiassa ja Kiinassa asuvien äitien suoliston mikrobiotaprofiilia ja rintamaidon koostumusta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että suoliston mikrobiota liittyi vauvojen terveyteen, mukaan lukien temperamentti, maha-suolikanavan häiriöt, ekseema ja astma. Suoliston mikrobiomista ja tekijöistä, jotka vaikuttavat mikrobien vaihteluun Kaakkois-Aasialaisten lasten suolistossa, tiedetään kuitenkin vähän. Lisääntynyt tietoisuus suoliston terveyden tärkeydestä auttaa määrittämään synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä tekijöitä, jotka edistävät tervettä kehitystä ja immuunijärjestelmän toimintaa, ruoansulatuskanavan terveyttä ja imeväisten aineenvaihduntaa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana raskaana olevia naisia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tiedot kerätään kelvollisilta raskaana olevilta naisilta heidän ensimmäisen raskauskolmanneksen (8–12 raskausviikkoa), toisen kolmanneksen (24 raskausviikkoa), kolmannen raskauskolmanneksen (34 raskausviikkoa) ja seurannassa olevilta imeväisiltä ja äideiltä syntymän jälkeen ( 1-5 päivää synnytyksen jälkeen), 10-15 päivän, 1 kuukauden, 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä, yhteensä 8 seurantaa äidin ja lapsen biologisista näytteistä ja niihin liittyvistä tutkimustiedoista.
Äitejä haastatellaan sosio-demografisesta taustasta ja tiedoista synnytystä edeltävistä ja synnytyksen jälkeisistä tekijöistä, kuten synnytyshistoriasta, altistumisesta antibiooteille/prebiooteille/probiooteille/parasetamolille, ennen raskautta olevaa kehon painoindeksiä, raskauden painonnousua, GDM:ää, fyysistä aktiivisuutta, ruokaturva, tupakointi raskauden aikana/toiselta kädeltä altistuminen, ravinnon saanti, raskaudenaikainen stressi, kotiolot, lemmikkien pitäminen ja synnytyksen jälkeinen masennus. Äitejä haastatellaan myös heidän vauvojensa sukupuolesta, syntymäjärjestyksestä, raskausiästä, synnytystavoista, painosta, pituudesta ja pään ympärysmitoista, tupakansavulle altistumisesta, antibiooteille/prebiooteille/probiooteille/parasetamolille altistumisesta, pikkulasten ruokintatavoista, ruokavaliosta. saanti ja ruokavalion monipuolisuus. Äideistä ja vauvoista tehdään antropometrisiä mittauksia jokaisella käynnillä. Myös äideiltä ja imeväisiltä kerätään veri-, uloste-, sylki- ja virtsanäytteitä. Kaikkia bionäytteitä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes ne kuljetetaan National Engineering Centre of Dairy for Maternal and Child Healthiin, Pekingiin, Kiinaan lisäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiang Yen Eow, PhD student
- Puhelinnumero: 017-6803715
- Sähköposti: cescvin423@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wan Ying Gan, PhD
- Puhelinnumero: 012-3564352
- Sähköposti: wanying@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- private hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Private hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytystarkastukseen valituissa klinikoissa/sairaaloissa
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on alle 12 viikkoa
- Raskaana olevat naiset, jotka aikovat käydä synnytyksen jälkeisissä tarkastuksissa vähintään vuoden ajan samassa klinikassa/sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
- Raskaana olevat naiset, joilla on monisikiö ja ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa)
- Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan vuoden aikana
- Raskaana olevat naiset, joilla on sikiö/vastasyntynyt synnynnäisiä poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äiti ja vauva
Kohorttia seurataan 2 vuoden ajan 8 seurantamittauspisteellä vauvoille vuoden ikään asti.
|
Interventioita ei ole, koska se on äiti-vauva -kohorttitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon mikrobiomi
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
Äidinmaidon mikrobiston koostumus määritetään käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuusprofiili analysoidaan ulosteesta käyttämällä qPCR- ja sekvensointimenetelmien analyysiä
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan temperamenttia arvioidaan käyttämällä Revised Infant Behavior Questionnairea (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003).
Se koostuu 91 kohdasta, joissa on 14 ala-asteikkoa, mukaan lukien aktiivisuustaso, ahdistus rajoituksiin, suuri mielihyvä, vähäinen mielihyvä, rauhoittavuus, putoamisreaktiivisuus, halaus, havaintoherkkyys, surullisuus, lähestymistapa ja äänellinen reaktiivisuus.
Äitejä pyydetään raportoimaan vauvojensa käyttäytymisestä tiettyjen tapahtumien aikana kuluneen viikon aikana 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (ei koskaan) 7 (aina).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–7, ja korkeampi ulottuvuuspistemäärä tarkoittaa suurempaa suuntausta ulottuvuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
Äitien on täytettävä Rooma IV -diagnostinen kyselylomake lasten funktionaalisille maha-suolikanavan häiriöille - Toddler (R4PDQ-taapero) lastensa GI-oireista (Van Tilburg et al., 2016).
Niillä, jotka täyttävät kriteerit viimeisten 3 kuukauden ajalta ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia, katsotaan olevan maha-suolikanavan ongelma.
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Ekseeman oireet
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
Ihottuman esiintyminen imeväisillä määritetään Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien (Williams et al., 1994) viiden kysymyksen perusteella ja vastausvaihtoehdoilla "kyllä" tai "ei".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–5. Korkeampi pistemäärä osoittaa ekseeman esiintymisen.
Imeväisten ihottuma tunnistetaan kutisevan ihosairauden lisäksi kahdesta tai useammasta seuraavista: (1) Aiemmin esiintynyt ihoryppyjä, kuten kyynärpäät, polvien takana, nilkkojen etuosat, posket tai kaulan ympärillä. , (2) atooppinen sairaus ensimmäisen asteen sukulaisella, (3) yleinen kuiva iho ja (4) näkyvä taivutusihottuma.
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Astman oireet
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
Astman ennustavaa indeksiä (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) käytetään määrittämään todennäköisyys, että vauvoilla saattaa kehittyä astma.
Positiivinen API-pistemäärä edellyttää toistuvia hengityksen vinkumista ensimmäisten 3 vuoden aikana ja yhtä kahdesta pääkriteeristä (lääkärin diagnosoima ekseema tai vanhempien astma) tai kahta kolmesta vähäisestä kriteeristä (lääkärin diagnosoima allerginen nuha, hengityksen vinkuminen ilman vilustumista tai perifeerinen nuha eosinofilia ≥4%).
Löysä indeksi (< 3 jaksoa/v ja 1 pääkriteeriä tai 2 sivukriteeriä) ja tiukka indeksi (≥ 3 jaksoa/vuosi ja 1 pääkriteeri tai 2 sivukriteeriä).
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Vauvan ruokavalio
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
imetyksen kesto kuukausina
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Vauvan korkeus
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
korkeus cm
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
|
paino kg
|
syntymästä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
- Opintojohtaja: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
- Päätutkija: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the Revised Infant Behavior Questionnaire. Infant Behavior and Development. 2003;26(1):64-86. https://doi.org/10.1016/S0163-6383(02)00169-8
- van Tilburg MA, Rouster A, Silver D, Pellegrini G, Gao J, Hyman PE. Development and Validation of a Rome III Functional Gastrointestinal Disorders Questionnaire for Infants and Toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):384-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000962.
- Eow SY, Gan WY, Jiang T, Loh SP, Lee LJ, Chin YS, Than LTL, How KN, Thong PL, Liu Y, Zhao J, Chen L. MYBIOTA: A birth cohort on maternal and infant microbiota and its impact on infant health in Malaysia. Front Nutr. 2022 Sep 27;9:994607. doi: 10.3389/fnut.2022.994607. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANYUANUPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .