Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äiti-vauva -kohorttitutkimus Malesiassa ja Kiinassa

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gan Wan Ying, Universiti Putra Malaysia

Äidinmaito, imeväisten suoliston mikrobiomi ja vaikutus pikkulasten terveyteen: tuleva äiti-vauvan kohorttitutkimus Malesiassa ja Kiinassa

Tämän äiti-vauvan kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää Malesiassa ja Kiinassa asuvien äitien äidinmaidon mikrobiprofiilien maantieteelliset erot, jotka voivat olla tärkeitä lapsen kehityksen tekijöitä. Sen tavoitteena on myös määrittää suoliston mikrobiomin vaikutus pikkulasten terveyteen (temperamentti, maha-suolikanavan oireet, ekseeman oireet ja astmaoireet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiotalla on ratkaiseva rooli lasten kehityspoluissa erityisesti ensimmäisten 1000 elinpäivän aikana. Useiden pre- ja postnataalisten tekijöiden tiedettiin vaikuttavan imeväisten suoliston mikrobiotaan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana, mukaan lukien synnytystavat, imeväisten ruokintakäytännöt, ravinnon saanti ja äidinmaidon koostumus. Ei kuitenkaan ole olemassa äiti-vauvan kohorttitutkimusta, jossa verrattaisiin Malesiassa ja Kiinassa asuvien äitien suoliston mikrobiotaprofiilia ja rintamaidon koostumusta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että suoliston mikrobiota liittyi vauvojen terveyteen, mukaan lukien temperamentti, maha-suolikanavan häiriöt, ekseema ja astma. Suoliston mikrobiomista ja tekijöistä, jotka vaikuttavat mikrobien vaihteluun Kaakkois-Aasialaisten lasten suolistossa, tiedetään kuitenkin vähän. Lisääntynyt tietoisuus suoliston terveyden tärkeydestä auttaa määrittämään synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä tekijöitä, jotka edistävät tervettä kehitystä ja immuunijärjestelmän toimintaa, ruoansulatuskanavan terveyttä ja imeväisten aineenvaihduntaa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana raskaana olevia naisia ​​raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tiedot kerätään kelvollisilta raskaana olevilta naisilta heidän ensimmäisen raskauskolmanneksen (8–12 raskausviikkoa), toisen kolmanneksen (24 raskausviikkoa), kolmannen raskauskolmanneksen (34 raskausviikkoa) ja seurannassa olevilta imeväisiltä ja äideiltä syntymän jälkeen ( 1-5 päivää synnytyksen jälkeen), 10-15 päivän, 1 kuukauden, 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä, yhteensä 8 seurantaa äidin ja lapsen biologisista näytteistä ja niihin liittyvistä tutkimustiedoista.

Äitejä haastatellaan sosio-demografisesta taustasta ja tiedoista synnytystä edeltävistä ja synnytyksen jälkeisistä tekijöistä, kuten synnytyshistoriasta, altistumisesta antibiooteille/prebiooteille/probiooteille/parasetamolille, ennen raskautta olevaa kehon painoindeksiä, raskauden painonnousua, GDM:ää, fyysistä aktiivisuutta, ruokaturva, tupakointi raskauden aikana/toiselta kädeltä altistuminen, ravinnon saanti, raskaudenaikainen stressi, kotiolot, lemmikkien pitäminen ja synnytyksen jälkeinen masennus. Äitejä haastatellaan myös heidän vauvojensa sukupuolesta, syntymäjärjestyksestä, raskausiästä, synnytystavoista, painosta, pituudesta ja pään ympärysmitoista, tupakansavulle altistumisesta, antibiooteille/prebiooteille/probiooteille/parasetamolille altistumisesta, pikkulasten ruokintatavoista, ruokavaliosta. saanti ja ruokavalion monipuolisuus. Äideistä ja vauvoista tehdään antropometrisiä mittauksia jokaisella käynnillä. Myös äideiltä ja imeväisiltä kerätään veri-, uloste-, sylki- ja virtsanäytteitä. Kaikkia bionäytteitä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes ne kuljetetaan National Engineering Centre of Dairy for Maternal and Child Healthiin, Pekingiin, Kiinaan lisäanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Rekrytointi
        • private hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Private hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (raskausikä alle 12 viikkoa), jotka vierailevat valituilla klinikoilla/sairaaloilla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytystarkastukseen valituissa klinikoissa/sairaaloissa
  • Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on alle 12 viikkoa
  • Raskaana olevat naiset, jotka aikovat käydä synnytyksen jälkeisissä tarkastuksissa vähintään vuoden ajan samassa klinikassa/sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
  • Raskaana olevat naiset, joilla on monisikiö ja ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa)
  • Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan vuoden aikana
  • Raskaana olevat naiset, joilla on sikiö/vastasyntynyt synnynnäisiä poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äiti ja vauva
Kohorttia seurataan 2 vuoden ajan 8 seurantamittauspisteellä vauvoille vuoden ikään asti.
Interventioita ei ole, koska se on äiti-vauva -kohorttitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaidon mikrobiomi
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
Äidinmaidon mikrobiston koostumus määritetään käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia
syntymästä 12 kuukauteen
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuusprofiili analysoidaan ulosteesta käyttämällä qPCR- ja sekvensointimenetelmien analyysiä
syntymästä 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temperamentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vauvan temperamenttia arvioidaan käyttämällä Revised Infant Behavior Questionnairea (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003). Se koostuu 91 kohdasta, joissa on 14 ala-asteikkoa, mukaan lukien aktiivisuustaso, ahdistus rajoituksiin, suuri mielihyvä, vähäinen mielihyvä, rauhoittavuus, putoamisreaktiivisuus, halaus, havaintoherkkyys, surullisuus, lähestymistapa ja äänellinen reaktiivisuus. Äitejä pyydetään raportoimaan vauvojensa käyttäytymisestä tiettyjen tapahtumien aikana kuluneen viikon aikana 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (ei koskaan) 7 (aina). Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–7, ja korkeampi ulottuvuuspistemäärä tarkoittaa suurempaa suuntausta ulottuvuuteen.
12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
Äitien on täytettävä Rooma IV -diagnostinen kyselylomake lasten funktionaalisille maha-suolikanavan häiriöille - Toddler (R4PDQ-taapero) lastensa GI-oireista (Van Tilburg et al., 2016). Niillä, jotka täyttävät kriteerit viimeisten 3 kuukauden ajalta ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia, katsotaan olevan maha-suolikanavan ongelma.
syntymästä 12 kuukauteen
Ekseeman oireet
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
Ihottuman esiintyminen imeväisillä määritetään Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien (Williams et al., 1994) viiden kysymyksen perusteella ja vastausvaihtoehdoilla "kyllä" tai "ei". Kokonaispisteet vaihtelevat 0–5. Korkeampi pistemäärä osoittaa ekseeman esiintymisen. Imeväisten ihottuma tunnistetaan kutisevan ihosairauden lisäksi kahdesta tai useammasta seuraavista: (1) Aiemmin esiintynyt ihoryppyjä, kuten kyynärpäät, polvien takana, nilkkojen etuosat, posket tai kaulan ympärillä. , (2) atooppinen sairaus ensimmäisen asteen sukulaisella, (3) yleinen kuiva iho ja (4) näkyvä taivutusihottuma.
syntymästä 12 kuukauteen
Astman oireet
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
Astman ennustavaa indeksiä (API) (Castro-Rodríguez et al., 2000) käytetään määrittämään todennäköisyys, että vauvoilla saattaa kehittyä astma. Positiivinen API-pistemäärä edellyttää toistuvia hengityksen vinkumista ensimmäisten 3 vuoden aikana ja yhtä kahdesta pääkriteeristä (lääkärin diagnosoima ekseema tai vanhempien astma) tai kahta kolmesta vähäisestä kriteeristä (lääkärin diagnosoima allerginen nuha, hengityksen vinkuminen ilman vilustumista tai perifeerinen nuha eosinofilia ≥4%). Löysä indeksi (< 3 jaksoa/v ja 1 pääkriteeriä tai 2 sivukriteeriä) ja tiukka indeksi (≥ 3 jaksoa/vuosi ja 1 pääkriteeri tai 2 sivukriteeriä).
syntymästä 12 kuukauteen
Vauvan ruokavalio
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
imetyksen kesto kuukausina
syntymästä 12 kuukauteen
Vauvan korkeus
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
korkeus cm
syntymästä 12 kuukauteen
Vauvan paino
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen
paino kg
syntymästä 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tie Min Jiang, Guilin University of Technology
  • Opintojohtaja: Li Jun Chen, PhD, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
  • Päätutkija: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SANYUANUPM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa