胆管癌におけるTT-00420の有効性と安全性を評価するための研究
2024年6月24日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
進行胆管癌の成人患者における TT-00420 錠剤の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検多施設試験
この試験は、進行胆管癌の成人患者における TT-00420 錠剤の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設共同試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性/転移性で外科的に切除不能な胆管癌 (CCA) の患者における TT00420 の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検試験であり、1) FGFR 阻害剤による治療に失敗した FGFR 2 融合、2) 応答した FGFR2 融合以前の FGFR 阻害剤治療、3) 他の FGFR 変化、または 4) その腫瘍が検出可能な FGFR 変化を含まない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California, Los Angeles, School of Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1237
- USO Oncology Network- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
- University of Chicago Medical Center - Duchossis Center for Advanced Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21250
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group - Florham Park Campus
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Ruttenberg Treatment Center - Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、12208
- USOR Oncology Network- New York Oncology
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University - Long Island Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- USO Oncology Network-Northwest Cancer Specialists, P.C.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical College of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital - Outpatient Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702-8363
- USO Oncology Network-Texas Oncology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2824
- USO Oncology Network-Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center - Norfolk
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- USO Oncology Network-Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
-組織学的または細胞学的に記録された進行性/転移性または外科的に切除不能な胆管癌で、以前の全身化学療法の少なくとも1つのラインを受けた。 患者は 4 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
- コホート A1: FGFR 阻害剤による少なくとも 1 つの以前の治療に失敗した FGFR2 融合
- コホートA2：FGFR阻害剤による少なくとも1回の以前の治療で以前に反応したFGFR2融合
- コホート B: FGFR2 変異を含むその他の FGFR 変異および融合を含む FGFR1/3 変異
- コホート C: FGFR 変異陰性 (FGFR 野生型)
- -固形腫瘍のRECIST V1.1基準で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変5
- FGFR遺伝子変異状態の文書化
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
以下によって証明されるように、スクリーニング時および治療開始から10日以内に確認された適切な臓器機能：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dl
- 血小板 (plt) ≥ 75 x 10^9/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) または ≤ 5.0 x ULN 肝転移が存在する場合
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- 計算されたクレアチン クリアランス ≥ 50 mL/分 (Cockcroft Gault 式
- -閉経前のすべての女性および閉経の開始後12か月未満の女性で、試験治療を開始する前の72時間以内の陰性妊娠検査
- -妊娠を避けるために十分な避妊方法をとることに同意する必要があります（男性および女性の参加者を含む）研究中および研究治療を中止してから少なくとも6か月後まで
- -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルを遵守できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊を行っていない出産可能性 (WOCBP) の女性
- -未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、または進行した脳/CNS転移（例： 脳/CNS転移に起因する新しいまたは拡大する脳転移または新しい神経学的症状の証拠）注：コルチコステロイドを使用せず、28日間臨床的に安定している治療済みの脳転移を有する患者は、登録の資格があります。
- -進行中または積極的な治療を必要とする既知の同時悪性腫瘍を有する患者。 例外には、皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、または以前に治癒の可能性がある治療を受けた他の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍が含まれます。
-治験責任医師または精神科医が判断した次の気分障害のある患者：
- -医学的に記録された病歴または活動中の大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症;自殺未遂または自殺念慮、または殺人念慮の履歴（他人に危害を加える差し迫ったリスク）
- ≥ CTCAE グレード 3 の不安
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない心機能障害または重大な疾患：
- -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定される左室駆出率（LVEF）<45％
- 先天性QT延長症候群
- -スクリーニングECGでQTcF≧480ミリ秒
- -治験薬の開始前3か月以内の不安定狭心症
- -治験薬を開始する3か月前の急性心筋梗塞
- -制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧が150 mmHg以上および/またはスクリーニング時の拡張期血圧が90 mmHg以上と定義）
以下の患者：
- 未解決の下痢≧CTCAEグレード2、または
- 胃腸（GI）機能の障害、または
- TT-00420の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患。
- その他の同時重篤および/または制御不能な併発病状 (例: 管理されていない高トリグリセリド血症 [トリグリセリド > 500 mg/dL]、または活動性または管理されていない感染) 許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を危うくしたりする可能性があります
- -化学療法、標的療法、または免疫療法を受けた患者 治験薬を開始する前に半減期が5週間以下または3週間のいずれか短い方（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- 4週間以下の広視野放射線療法または緩和のための限られたフィールド放射線治療を受けた患者 治験薬を開始する前の2週間以下、または以前の治療の有害事象から回復していない
- -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けた患者、または以前の治療の有害事象から回復していない患者
- -現在、治療用量のワルファリンナトリウム（Coumadin®）またはその他のクマリン誘導体抗凝固薬による治療を受けている患者
- -現在、強力なCYP3A阻害剤または誘導剤による治療を受けている患者、または治験薬を開始する2週間前までのCYP3A4の敏感な基質。
- -研究療法の開始前4日以内にプロトンポンプ阻害剤を使用している患者または研究療法の開始前2日以内にヒスタミン-2遮断薬を使用している患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません。十分に制御されたHIVの患者は、調査官の裁量およびスポンサーの承認に従って登録される場合があります）
- -適切に制御されていないB型肝炎またはC型肝炎による活動性の感染の証拠。 B型肝炎またはC型肝炎の既知の既往歴がある患者の場合、治験責任医師の裁量およびスポンサーの承認により、登録が許可される場合があります。
- 経口薬を飲み込めない、または耐えられない
- -研究者の意見では、試験の結果を混乱させ、患者の安全な参加を妨げる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っています 試験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA1
FGFR阻害剤による少なくとも1回の以前の治療に失敗したFGFR2融合
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TT-00420 錠 1 日 1 回経口投与
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実験的：コホートA2
-FGFR阻害剤による少なくとも1回の以前の治療で以前に反応し、疾患の進行のために中止したFGFR2融合
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TT-00420 錠 1 日 1 回経口投与
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実験的：コホートB
融合を含むFGFR2変異およびFGFR1/3変異を含むその他のFGFR変異
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TT-00420 錠 1 日 1 回経口投与
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実験的：コホートC
FGFR変異陰性（FGFR野生型）
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TT-00420 錠 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FGFR阻害剤による少なくとも1回の以前の治療に失敗したFGFR2融合を有する患者における客観的奏効率（ORR）（コホートA1）
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
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研究完了まで、平均9か月。
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FGFR阻害剤による少なくとも1回の以前の治療で反応（CRまたはPR）があり、進行性疾患のために中止されたFGFR2融合を有する患者のORR（コホートA2）
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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研究完了まで、平均9か月。
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FGFR2融合以外のFGFR変異を有する患者のORR（コホートB）
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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研究完了まで、平均9か月。
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FGFR変異のない患者（野生型FGFR変異状態）のORR（コホートC）
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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研究完了まで、平均9か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FGFR変化のある全患者のORR（コホートAおよびB）
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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研究完了まで、平均9か月。
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無増悪生存期間 (PFS) (全コホート)
時間枠：最初の治験薬投与から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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最初の治験薬投与から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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疾病制御率 (DCR) (全コホート)
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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CR + PR + 安定疾患 (SD) として定義
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研究完了まで、平均9か月。
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全生存期間 (OS) (全コホート)
時間枠：最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数 (すべてのコホート)
時間枠：試験中止から30日以内
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CTCAE バージョン 5.0 による評価
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試験中止から30日以内
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プロトコル指定の時点での TT-00420 の濃度 (すべてのコホート)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 まで、平均 4 か月 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 からサイクル 4 まで、平均 4 か月 (各サイクルは 28 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子変異状態
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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FGFR変異状態を含むがこれに限定されないバイオマーカーの評価
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研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milind Javle, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。