담관암에서 TT-00420의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2024년 6월 24일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
진행성 담관암이 있는 성인 환자에서 TT-00420 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 진행성 담관암종 성인 환자를 대상으로 TT-00420 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 다기관 연구다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1) 이전 FGFR 억제제 치료에 실패한 FGFR 2 융합체, 2) 반응을 보인 FGFR2 융합체가 있는 진행성/전이성 및 외과적으로 절제 불가능한 담관암종(CCA) 환자에서 TT00420의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다. 이전 FGFR 억제제 치료, 3) 다른 FGFR 변경이 있는 경우, 또는 4) 그의 종양이 검출 가능한 FGFR 변경을 포함하지 않는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California, Los Angeles, School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1237
- USO Oncology Network- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1426
- University of Chicago Medical Center - Duchossis Center for Advanced Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21250
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group - Florham Park Campus
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Ruttenberg Treatment Center - Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 12208
- USOR Oncology Network- New York Oncology
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University - Long Island Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- USO Oncology Network-Northwest Cancer Specialists, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical College of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital - Outpatient Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702-8363
- USO Oncology Network-Texas Oncology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-2824
- USO Oncology Network-Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center - Norfolk
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- USO Oncology Network-Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 담관암종으로 이전에 전신 화학 요법을 한 번 이상 받은 적이 있는 환자. 환자는 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.
- 코호트 A1: 이전에 FGFR 억제제로 한 번 이상 치료에 실패한 FGFR2 융합체
- 코호트 A2: 이전에 FGFR 억제제를 사용한 적어도 하나의 이전 치료에 반응한 적이 있는 FGFR2 융합체
- 코호트 B: 융합을 포함하는 FGFR2 돌연변이 및 FGFR1/3 변형을 포함하는 다른 FGFR 변형
- 코호트 C: FGFR 변경에 대해 음성(FGFR 야생형)
- 고형 종양에 대한 RECIST V1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변5
- FGFR 유전자 변경 상태 문서화
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
다음에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 및 치료 개시 후 10일 이내에 확인된 적절한 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dl
- 혈소판(plt) ≥ 75 x 10^9/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 계산된 크레아틴 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft Gault 공식
- 모든 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 검사 음성
- 연구 기간 동안 그리고 연구 치료를 중단한 후 최소 6개월까지 임신(남녀 참가자 포함)을 피하기 위해 충분한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)
- 치료받지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이(예: 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 뇌/CNS 전이로 인한 새로운 신경학적 증상의 증거) 참고: 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 28일 동안 임상적으로 안정적인 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양이 알려진 환자. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 이전에 잠재적으로 치료 요법을 받은 다른 비침습성 또는 무통성 악성 종양을 포함합니다.
조사자 또는 정신과 의사가 판단한 다음과 같은 기분 장애가 있는 환자:
- 활동성 주요 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증의 의학적으로 문서화된 병력 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(다른 사람에게 해를 끼칠 즉각적인 위험)의 이력
- ≥ CTCAE 3등급 불안
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심각한 질병:
- MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- 선천성 긴 QT 증후군
- ECG 스크리닝에서 QTcF ≥ 480msec
- 불안정 협심증 ≤ 연구 약물 시작 전 3개월
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 급성 심근 경색증
- 조절되지 않는 고혈압 환자(선별검사 시 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의됨)
다음 환자:
- 해결되지 않은 설사 ≥ CTCAE 등급 2, 또는
- 위장(GI) 기능의 장애, 또는
- TT-00420의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환.
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 고중성지방혈증[트리글리세라이드 > 500 mg/dL], 또는 활동성 또는 통제되지 않는 감염) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
- 연구 약물을 시작하기 전에 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 ≤ 5 반감기 또는 3주 중 더 짧은 기간(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주)을 받은 환자
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 광역 방사선 치료 또는 완화를 위한 제한적 방사선 치료를 받았거나 이전 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 현재 치료 용량의 와파린 나트륨(Coumadin®) 또는 기타 쿠마린 유도체 항응고제로 치료를 받고 있는 환자
- 현재 연구 약물을 시작하기 2주 전에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4의 민감한 기질로 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 요법 시작 전 4일 이내에 양성자 펌프 억제제를 사용하거나 연구 요법 시작 전 2일 이내에 히스타민-2 차단제를 사용하는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님; HIV가 잘 조절된 환자는 조사자의 재량 및 후원자의 승인에 따라 등록될 수 있음)
- 적절하게 조절되지 않는 B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염 증거. 이전에 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 환자의 경우, 조사자의 재량 및 후원자의 승인에 따라 등록이 허용될 수 있습니다.
- 경구 약물을 삼키거나 견딜 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하고 시험에 대한 환자의 안전한 참여 및 순응을 방해할 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A1
이전에 FGFR 억제제로 한 번 이상 치료에 실패한 FGFR2 융합체
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TT-00420 정제, 1일 1회 경구 투여
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실험적: 코호트 A2
이전에 FGFR 억제제를 사용한 적어도 한 번의 이전 치료에 반응했고 질병 진행으로 인해 중단된 FGFR2 융합
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TT-00420 정제, 1일 1회 경구 투여
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실험적: 코호트 B
융합을 포함한 FGFR2 돌연변이 및 FGFR1/3 변형을 포함한 기타 FGFR 변형
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TT-00420 정제, 1일 1회 경구 투여
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실험적: 코호트 C
FGFR 변경에 대해 음성(FGFR 야생형)
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TT-00420 정제, 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 FGFR 억제제를 사용한 최소 1회 치료에 실패한 FGFR2 융합 환자의 객관적 반응률(ORR)(코호트 A1)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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FGFR 억제제를 사용한 이전 치료에 대해 적어도 하나의 반응(CR 또는 PR)이 있고 진행성 질환으로 인해 중단된 FGFR2 융합 환자의 ORR(코호트 A2)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
|
연구 완료까지, 평균 9개월.
|
|
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FGFR2 융합 이외의 FGFR 변형이 있는 환자의 ORR(코호트 B)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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|
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FGFR 변경이 없는 환자의 ORR(야생형 FGFR 돌연변이 상태)(코호트 C)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FGFR 변경이 있는 모든 환자의 ORR(코호트 A 및 B)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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무진행 생존(PFS)(모든 코호트)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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질병 통제율(DCR)(모든 코호트)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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CR + PR + 안정적인 질병(SD)으로 정의
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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전체 생존(OS)(모든 코호트)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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|
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수(모든 코호트)
기간: 연구 중단 후 최대 30일
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CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됨
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연구 중단 후 최대 30일
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프로토콜 지정 시점에서 TT-00420의 농도(모든 코호트)
기간: 1주기부터 4주기까지 평균 4개월(1주기 28일)
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1주기부터 4주기까지 평균 4개월(1주기 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 변형 상태
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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FGFR 돌연변이 상태를 포함하나 이에 국한되지 않는 바이오마커 평가
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학업 수료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT420C1206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .