Tutkimus TT-00420:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kolangiokarsinoomassa
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus TT-00420-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma
Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TT-00420-tabletin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on edennyt kolangiokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan TT00420:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen ja kirurgisesti ei-leikkauksellinen kolangiokarsinooma (CCA), joilla on 1) FGFR 2 -fuusiot, jotka epäonnistuivat aikaisemmassa FGFR-estäjähoidossa, 2) FGFR2-fuusiot, jotka reagoivat. aiemmalla FGFR-inhibiittorihoidolla, 3) joilla on muita FGFR-muutoksia tai 4) joiden kasvaimet eivät sisällä havaittavaa FGFR-muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California, Los Angeles, School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1237
- USO Oncology Network- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
- University of Chicago Medical Center - Duchossis Center for Advanced Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21250
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group - Florham Park Campus
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ruttenberg Treatment Center - Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 12208
- USOR Oncology Network- New York Oncology
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University - Long Island Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- USO Oncology Network-Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical College of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital - Outpatient Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702-8363
- USO Oncology Network-Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-2824
- USO Oncology Network-Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center - Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- USO Oncology Network-Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kolangiokarsinooma, joka on saanut vähintään yhden sarjan systeemistä kemoterapiaa. Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista:
- Kohortti A1: FGFR2-fuusiot, joille vähintään yksi aikaisempi hoito FGFR-estäjällä on epäonnistunut
- Kohortti A2: FGFR2-fuusiot, jotka ovat aiemmin reagoineet vähintään yhteen aikaisempaan FGFR-estäjähoitoon
- Kohortti B: muut FGFR-muutokset, mukaan lukien FGFR2-mutaatiot ja FGFR1/3-muutokset, mukaan lukien fuusiot
- Kohortti C: negatiivinen FGFR-muutoksille (FGFR-villityyppi)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille5
- FGFR-geenin muutostilan dokumentointi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Asianmukainen elinten toiminta varmistettiin seulonnassa ja 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, mistä on osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl
- Verihiutaleet (plt) ≥ 75 x 10^9/l
- aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Laskettu kreatiinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultin kaava
- Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kaikilla premenopausaalisilla naisilla ja naisilla < 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisen jälkeen
- On suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi (mukaan lukien mies- ja naispuoliset osallistujat) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aivo- tai keskushermostoetäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä aivoissa/keskushermostossa, jotka ovat edenneet (esim. näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista tai uusista neurologisista oireista, jotka johtuvat aivo-/keskushermoston etäpesäkkeistä) Huomautus: Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja ja jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja 28 päivän ajan, ovat kelvollisia osallistumaan.
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen kasvain, jolle on aiemmin tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
Potilaat, joilla on seuraavat mielialahäiriöt tutkijan tai psykiatrin arvioiden mukaan:
- Lääketieteellisesti dokumentoitu vakava masennusjakso tai aktiivinen masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia; aiempi itsemurhayritys tai -ajatuksia tai murha-ajatuksia (välitön vaara vahingoittaa muita)
- ≥ CTCAE asteen 3 ahdistus
Sydämen vajaatoiminta tai merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- QTcF ≥ 480 ms seulonta-EKG:ssä
- Epästabiili angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi, joka on ≥ 150 mmHg systolinen ja/tai ≥ 90 mmHg diastolinen seulonnassa)
Potilaat, joilla on:
- ratkaisematon ripuli ≥ CTCAE aste 2 tai
- maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai
- GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa TT-00420:n imeytymistä.
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. hallitsematon hypertriglyseridemia [triglyseridit > 500 mg/dl] tai aktiivinen tai hallitsematon infektio), joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (6 viikkoa nitrosourealla tai mitomysiini-C:llä) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua sädehoitoa lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittavaikutuksista
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittavaikutuksista
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa terapeuttisilla annoksilla varfariininatriumia (Coumadin®) tai mitä tahansa muuta kumariinijohdannaista antikoagulanttia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla tai herkillä CYP3A4-substraateilla ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjää 4 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai histamiini-2-salpaajaa 2 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollista; potilaita, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan ja sponsorin hyväksynnän mukaan)
- Todisteet aktiivisesta B- tai C-hepatiittiinfektiosta, jota ei saada riittävästi hallintaan. Potilaiden, joilla on aiemmin tiedetty hepatiitti B- tai C-hepatiitti, rekisteröinti voidaan sallia tutkijan harkinnan ja sponsorin suostumuksella.
- Kyvyttömyys niellä tai sietää suun kautta otettavaa lääkettä
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan turvallista osallistumista tutkimukseen ja noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
FGFR2-fuusiot, joille vähintään yksi aikaisempi hoito FGFR-estäjällä on epäonnistunut
|
TT-00420 tabletti, kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
FGFR2-fuusiot, jotka ovat aiemmin reagoineet vähintään yhteen aikaisempaan FGFR-inhibiittorihoitoon ja jotka on keskeytetty taudin etenemisen vuoksi
|
TT-00420 tabletti, kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Muut FGFR-muutokset, mukaan lukien FGFR2-mutaatiot ja FGFR1/3-muutokset, mukaan lukien fuusiot
|
TT-00420 tabletti, kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Negatiivinen FGFR-muutoksille (FGFR-villityyppi)
|
TT-00420 tabletti, kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on FGFR2-fuusio ja joille vähintään yksi aikaisempi hoito FGFR-estäjällä on epäonnistunut (kohortti A1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
ORR potilailla, joilla on FGFR2-fuusiot ja jotka ovat reagoineet (CR tai PR) vähintään yhteen aikaisempaan FGFR-inhibiittorihoitoon ja jotka on keskeytetty etenevän taudin vuoksi (kohortti A2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
|
ORR potilailla, joilla on muita FGFR-muutoksia kuin FGFR2-fuusiot (kohortti B)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
|
ORR potilailla, joilla ei ole FGFR-muutoksia (villin tyypin FGFR-mutaatiostatus) (kohortti C)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR kaikilla potilailla, joilla on FGFR-muutoksia (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
|
Progression Free Survival (PFS) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
Määritelty CR + PR + stabiili sairaus (SD)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää opintojen keskeyttämisestä
|
CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna
|
Jopa 30 päivää opintojen keskeyttämisestä
|
|
TT-00420:n keskittyminen protokollan määrittämiin aikapisteisiin (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 4 keskimäärin 4 kuukautta (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklistä 1 kiertoon 4 keskimäärin 4 kuukautta (kukin sykli on 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen muutoksen tila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Biomarkkerien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, FGFR-mutaatiostatuksen arviointi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT420C1206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .