甲状腺眼症に対する眼窩圧迫手術と斜視手術の併用
2021年6月6日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
中等度から重度の甲状腺関連眼症患者における眼窩圧迫手術と斜視手術の組み合わせの治療効果
この研究の目的は、中等度から重度の甲状腺関連眼症の治療において、眼窩圧迫手術と斜視手術の組み合わせが、眼窩圧迫手術後の斜視手術よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入ケースシリーズになります。
中等度から重度の甲状腺関連眼症の患者は無作為に割り付けられ、眼窩圧迫手術と斜視手術の組み合わせ、または眼窩圧迫手術後の斜視手術を受けます。患者は6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua sheng Yang, M.D,PHD
- 電話番号：+8620-87331539
- メール：yanghs64@162.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の甲状腺関連眼症
- CAS≤3スコア
- 単眼斜視、偏差≧20°または35▲
- 内分泌学者によって確認された、少なくとも6か月間安定した甲状腺機能
除外基準:
- -研究眼の以前の疾患。
- 以前の全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼窩圧迫と斜視手術の組み合わせ
眼窩圧迫と斜視手術を同時に行います
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眼窩圧迫手術と斜視手術の同時併用
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ACTIVE_COMPARATOR：眼窩圧迫後に斜視手術を行う
まず眼窩圧迫を行い、約3～6ヶ月後に斜視手術を行います。
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軌道圧縮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GO-QoL（グレーブ眼窩症を伴う生活の質）によって測定される生活の質。
時間枠：手術後6週間
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すべての GO-QoL の質問は、「非常に制限されている」(1 点)、「少し制限されている」(2 点)、または「まったく制限されていない」(3 点) として採点されました。
視覚機能 (VF) に関する質問 1 ～ 8 と外観 (AP) に関する質問 9 ～ 16 を合計して、8 ～ 24 ポイントの 2 つの生スコアを生成し、次の式によって 0 ～ 100 の 2 つの合計スコアに変換しました。スコア = [(生スコア - 8)/16 9 100]。
どちらの場合も、合計スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
欠損値がある場合は、残りの完了項目の合計スコアが計算されました。
次に、変換を合計スコア = [(生スコア - *)/(2x*) x100] に調整しました。ここで、* は完了した項目の数です。
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手術後6週間
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GO-QoL(Grave's Orbitopathyを伴う生活の質)によって測定される生活の質。
時間枠：6ヵ月
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すべての GO-QoL の質問は、「非常に制限されている」(1 点)、「少し制限されている」(2 点)、または「まったく制限されていない」(3 点) として採点されました。
視覚機能 (VF) に関する質問 1 ～ 8 と外観 (AP) に関する質問 9 ～ 16 を合計して、8 ～ 24 ポイントの 2 つの生スコアを生成し、次の式によって 0 ～ 100 の 2 つの合計スコアに変換しました。スコア = [(生スコア - 8)/16 9 100]。
どちらの場合も、合計スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
欠損値がある場合は、残りの完了項目の合計スコアが計算されました。
次に、変換を合計スコア = [(生スコア - *)/(2x*) x100] に調整しました。ここで、* は完了した項目の数です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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斜視状態
時間枠：手術後6週間
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上視線、下視線、左右視線を含む偏角
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手術後6週間
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斜視状態
時間枠：手術後6ヶ月
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上視線、下視線、左右視線を含む偏角
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月6日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。