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Combinación de cirugía de compresión orbitaria y cirugía de estrabismo para oftalmopatía asociada a la tiroides

6 de junio de 2021 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

El efecto terapéutico de la combinación de cirugía de compresión orbitaria y cirugía de estrabismo en pacientes con oftalmopatía asociada a la tiroides de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de la cirugía de compresión orbitaria con la cirugía de estrabismo es mejor que la cirugía de estrabismo después de la cirugía de compresión orbitaria en el tratamiento de la oftalmopatía asociada a la tiroides de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será una serie de casos de intervención. Los pacientes con oftalmopatía asociada a la tiroides de moderada a grave se aleatorizarán para recibir una combinación de cirugía de compresión orbitaria con cirugía de estrabismo o cirugía de estrabismo después de la cirugía de compresión orbitaria. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua sheng Yang, M.D,PHD
  • Número de teléfono: +8620-87331539
  • Correo electrónico: yanghs64@162.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oftalmopatía tiroidea asociada de moderada a grave
  • Puntuación CAS≤3
  • estrabismo monocular, desviación ≥20° o 35▲
  • función tiroidea estable durante al menos 6 meses, confirmada por un endocrinólogo

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad previa en el ojo del estudio.
  • cualquier enfermedad sistemática previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: combinación de cirugía de compresión orbitaria y estrabismo
La cirugía de compresión orbitaria y estrabismo se realizan al mismo tiempo.
Procedimiento: combinación de cirugía de compresión orbitaria y cirugía de estrabismo
combinación de cirugía de compresión orbitaria y cirugía de estrabismo al mismo tiempo
COMPARADOR_ACTIVO: realizar cirugía de estrabismo después de compresión orbitaria
Primero se realiza la compresión orbitaria, después de unos 3 a 6 meses se realiza la cirugía de estrabismo.
Procedimiento: compresión orbital
compresión orbital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida, medida por GO-QoL (calidad de vida con Orbitopatía de Grave).
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Todas las preguntas de GO-QoL se calificaron como "muy limitadas" (un punto), "un poco limitadas" (dos puntos) o "nada limitadas" (tres puntos). Las preguntas 1-8 para el funcionamiento visual (VF) y las preguntas 9-16 para la apariencia (AP) se sumaron para producir dos puntajes brutos de 8 a 24 puntos y luego se transformaron en dos puntajes totales de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: total puntuación = [(puntuación bruta - 8)/16 9 100]. En ambos casos, las puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida. Cuando faltaban valores, se calculaban las puntuaciones totales para los restantes ítems completados. Luego, la transformación se ajustó a la puntuación total = [(puntuación bruta - *)/(2x*) x100] donde * es el número de elementos completados.
6 semanas después de la cirugía
calidad de vida, medida por GO-QoL (calidad de vida con orbitopatía de Grave).
Periodo de tiempo: 6 meses
Todas las preguntas de GO-QoL se calificaron como "muy limitadas" (un punto), "un poco limitadas" (dos puntos) o "nada limitadas" (tres puntos). Las preguntas 1-8 para el funcionamiento visual (VF) y las preguntas 9-16 para la apariencia (AP) se sumaron para producir dos puntajes brutos de 8 a 24 puntos y luego se transformaron en dos puntajes totales de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: total puntuación = [(puntuación bruta - 8)/16 9 100]. En ambos casos, las puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida. Cuando faltaban valores, se calculaban las puntuaciones totales para los restantes ítems completados. Luego, la transformación se ajustó a la puntuación total = [(puntuación bruta - *)/(2x*) x100] donde * es el número de elementos completados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de estrabismo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
ángulo de desviación que incluye mirar hacia arriba, mirar hacia abajo, mirar hacia la izquierda y hacia la derecha
6 semanas después de la cirugía
estado de estrabismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
ángulo de desviación que incluye mirar hacia arriba, mirar hacia abajo, mirar hacia la izquierda y hacia la derecha
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • yanghs20210106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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