Połączenie chirurgii kompresyjnej oczodołu i operacji zeza w oftalmopatii związanej z tarczycą
6 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Efekt terapeutyczny połączenia operacji kompresji oczodołu i operacji zeza u pacjentów z oftalmopatią tarczycową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie operacji kompresji oczodołu z operacją zeza jest lepsze niż operacja zeza po operacji kompresji oczodołu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej oftalmopatii związanej z tarczycą
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie interwencyjną serią przypadków.
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej oftalmopatią związaną z tarczycą zostaną losowo przydzieleni do grup, które otrzymają kombinację operacji kompresji oczodołu z operacją zeza lub operacji zeza po operacji kompresji oczodołu. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua sheng Yang, M.D,PHD
- Numer telefonu: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@162.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowanej do ciężkiej oftalmopatii związanej z tarczycą
- Wynik CAS≤3
- zez jednooczny, odchylenie ≥20° lub 35▲
- stabilna czynność tarczycy od co najmniej 6 miesięcy, potwierdzona przez endokrynologa
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek wcześniejsza choroba badanego oka.
- jakakolwiek wcześniejsza choroba systematyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: połączenie kompresji oczodołu i operacji zeza
kompresja oczodołu i operacja zeza są wykonywane w tym samym czasie
|
połączenie operacji kompresji oczodołu i operacji zeza w tym samym czasie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wykonać operację zeza po kompresji oczodołu
W pierwszej kolejności należy wykonać kompresję oczodołu, po około 3 do 6 miesiącach wykonywana jest operacja zeza.
|
kompresja orbitalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia mierzona za pomocą GO-QoL (jakość życia z orbitopatią Grave'a).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wszystkie pytania GO-QoL zostały ocenione jako „poważnie ograniczone” (jeden punkt), „nieco ograniczone” (dwa punkty) lub „w ogóle nie ograniczone” (trzy punkty).
Pytania 1-8 dotyczące funkcjonowania wzrokowego (VF) i pytania 9-16 dotyczące wyglądu (AP) zostały zsumowane, aby uzyskać dwa surowe wyniki od 8 do 24 punktów, a następnie przekształcone w dwa wyniki całkowite od 0 do 100 według następującego wzoru: suma wynik = [(surowy wynik - 8)/16 9 100].
W obu przypadkach wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą QoL.
Gdy brakowało wartości, obliczono łączne wyniki dla pozostałych ukończonych pozycji.
Transformację następnie dostosowano do całkowitego wyniku = [(surowy wynik - *)/(2x*) x100], gdzie * to liczba ukończonych pozycji.
|
6 tygodni po operacji
|
|
jakość życia mierzona za pomocą GO-QoL (jakość życia z orbitopatią Grave'a).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie pytania GO-QoL zostały ocenione jako „poważnie ograniczone” (jeden punkt), „nieco ograniczone” (dwa punkty) lub „w ogóle nie ograniczone” (trzy punkty).
Pytania 1-8 dotyczące funkcjonowania wzrokowego (VF) i pytania 9-16 dotyczące wyglądu (AP) zostały zsumowane, aby uzyskać dwa surowe wyniki od 8 do 24 punktów, a następnie przekształcone w dwa wyniki całkowite od 0 do 100 według następującego wzoru: suma wynik = [(surowy wynik - 8)/16 9 100].
W obu przypadkach wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą QoL.
Gdy brakowało wartości, obliczono łączne wyniki dla pozostałych ukończonych pozycji.
Transformację następnie dostosowano do całkowitego wyniku = [(surowy wynik - *)/(2x*) x100], gdzie * to liczba ukończonych pozycji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan zeza
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
kąt odchylenia, w tym spojrzenie w górę, spojrzenie w dół, spojrzenie w lewo i prawo
|
6 tygodni po operacji
|
|
stan zeza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
kąt odchylenia, w tym spojrzenie w górę, spojrzenie w dół, spojrzenie w lewo i prawo
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby tarczycy
- Zez
Inne numery identyfikacyjne badania
- yanghs20210106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .