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Combinaison de chirurgie de compression orbitaire et de chirurgie du strabisme pour l'ophtalmopathie associée à la thyroïde

6 juin 2021 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

L'effet thérapeutique de la combinaison de la chirurgie de compression orbitaire et de la chirurgie du strabisme chez les patients atteints d'ophtalmopathie associée à la thyroïde modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de la chirurgie de compression orbitaire avec la chirurgie du strabisme est meilleure que la chirurgie du strabisme après la chirurgie de compression orbitaire dans le traitement de l'ophtalmopathie modérée à sévère associée à la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une série de cas interventionnels. Les patients atteints d'ophtalmopathie associée à la thyroïde modérée à sévère seront randomisés pour recevoir une combinaison de chirurgie de compression orbitaire avec chirurgie du strabisme ou chirurgie du strabisme après chirurgie de compression orbienne. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hua sheng Yang, M.D,PHD
  • Numéro de téléphone: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@162.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ophtalmopathie thyroïdienne modérée à sévère
  • Note CAS≤3
  • strabisme monoculaire, déviation≥20° ou 35▲
  • fonction thyroïdienne stable depuis au moins 6 mois, confirmée par un endocrinologue

Critère d'exclusion:

  • toute maladie antérieure dans l'œil de l'étude.
  • toute maladie systématique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: combinaison de la compression orbitaire et de la chirurgie du strabisme
la compression orbitaire et la chirurgie du strabisme sont réalisées en même temps
Procédure: combinaison de la chirurgie de compression orbitaire et de la chirurgie du strabisme
combinaison de la chirurgie de compression orbitaire et de la chirurgie du strabisme en même temps
ACTIVE_COMPARATOR: effectuer une chirurgie du strabisme après compression orbitaire
Tout d'abord, effectuez une compression orbitaire, après environ 3 à 6 mois, une chirurgie du strabisme est effectuée.
Procédure: compression orbitale
compression orbitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie, mesurée par GO-QoL (qualité de vie avec l'orbitopathie de Grave) .
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Toutes les questions GO-QoL ont été notées comme «sévèrement limitées» (un point), «un peu limitées» (deux points) ou «pas du tout limitées» (trois points). Les questions 1-8 pour le fonctionnement visuel (VF) et les questions 9-16 pour l'apparence (AP) ont été additionnées pour produire deux scores bruts de 8 à 24 points puis transformés en deux scores totaux de 0 à 100 par la formule suivante : total score = [(score brut - 8)/16 9 100]. Dans les deux cas, des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Lorsqu'il y avait des valeurs manquantes, les scores totaux ont été calculés pour les items remplis restants. La transformation a ensuite été ajustée au score total = [(score brut - *)/(2x*) x100] où * est le nombre d'items complétés.
6 semaines après la chirurgie
qualité de vie, mesurée par GO-QoL (qualité de vie avec l'orbitopathie de Grave) .
Délai: 6 mois
Toutes les questions GO-QoL ont été notées comme «sévèrement limitées» (un point), «un peu limitées» (deux points) ou «pas du tout limitées» (trois points). Les questions 1-8 pour le fonctionnement visuel (VF) et les questions 9-16 pour l'apparence (AP) ont été additionnées pour produire deux scores bruts de 8 à 24 points puis transformés en deux scores totaux de 0 à 100 par la formule suivante : total score = [(score brut - 8)/16 9 100]. Dans les deux cas, des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Lorsqu'il y avait des valeurs manquantes, les scores totaux ont été calculés pour les items remplis restants. La transformation a ensuite été ajustée au score total = [(score brut - *)/(2x*) x100] où * est le nombre d'items complétés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
statut de strabisme
Délai: 6 semaines après la chirurgie
angle de déviation comprenant le regard vers le haut, le regard vers le bas, le regard gauche et droit
6 semaines après la chirurgie
statut de strabisme
Délai: 6 mois après l'opération
angle de déviation comprenant le regard vers le haut, le regard vers le bas, le regard gauche et droit
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2021

Première publication (RÉEL)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs20210106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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