Kombination aus Orbitalkompressionschirurgie und Strabismuschirurgie bei schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie
6. Juni 2021 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Die therapeutische Wirkung einer Kombination aus Orbitalkompressionschirurgie und Strabismuschirurgie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Kombination einer orbitalen Kompressionsoperation mit einer Strabismusoperation besser ist als eine Strabismusoperation nach einer orbitalen Kompressionsoperation bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine interventionelle Fallserie sein.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie werden randomisiert, um eine Kombination aus Orbitalkompressionsoperation mit Strabismusoperation oder Strabismusoperation nach Orbialkompressionsoperation zu erhalten. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua sheng Yang, M.D,PHD
- Telefonnummer: +8620-87331539
- E-Mail: yanghs64@162.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere schilddrüsenassoziierte Ophthalmopathie
- CAS≤3-Punktzahl
- monokulares Strabismus, Abweichung ≥ 20 ° oder 35 ▲
- stabile Schilddrüsenfunktion für mindestens 6 Monate, bestätigt durch einen Endokrinologen
Ausschlusskriterien:
- jede frühere Erkrankung im Studienauge.
- jede frühere systematische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kombination aus Augenhöhlenkompression und Schieloperation
Augenhöhlenkompression und Schieloperation werden gleichzeitig durchgeführt
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Kombination aus Augenhöhlenkompressionschirurgie und Strabismuschirurgie zur gleichen Zeit
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ACTIVE_COMPARATOR: Führen Sie eine Strabismus-Operation nach einer orbitalen Kompression durch
Führen Sie zunächst eine Augenhöhlenkompression durch, nach etwa 3 bis 6 Monaten wird eine Strabismus-Operation durchgeführt.
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orbitale Kompression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität, gemessen durch GO-QoL (Lebensqualität mit Grave's Orbitopathie) .
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Alle GO-QoL-Fragen wurden mit „stark eingeschränkt“ (ein Punkt), „etwas eingeschränkt“ (zwei Punkte) oder „überhaupt nicht eingeschränkt“ (drei Punkte) bewertet.
Die Fragen 1-8 zur visuellen Funktion (VF) und die Fragen 9-16 zum Aussehen (AP) wurden summiert, um zwei Rohwerte von 8 bis 24 Punkten zu ergeben, und dann durch die folgende Formel in zwei Gesamtwerte von 0 bis 100 transformiert: Gesamt Punktzahl = [(Rohpunktzahl - 8)/16 9 100].
In beiden Fällen weisen höhere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bei fehlenden Werten wurden die Gesamtpunktzahlen für die verbleibenden abgeschlossenen Aufgaben berechnet.
Die Transformation wurde dann auf Gesamtpunktzahl = [(Rohpunktzahl - *)/(2x*) x100] angepasst, wobei * die Anzahl der abgeschlossenen Elemente ist.
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6 Wochen nach der Operation
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Lebensqualität, gemessen durch GO-QoL (Lebensqualität mit Grave's Orbitopathie) .
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle GO-QoL-Fragen wurden mit „stark eingeschränkt“ (ein Punkt), „etwas eingeschränkt“ (zwei Punkte) oder „überhaupt nicht eingeschränkt“ (drei Punkte) bewertet.
Die Fragen 1-8 zur visuellen Funktion (VF) und die Fragen 9-16 zum Aussehen (AP) wurden summiert, um zwei Rohwerte von 8 bis 24 Punkten zu ergeben, und dann durch die folgende Formel in zwei Gesamtwerte von 0 bis 100 transformiert: Gesamt Punktzahl = [(Rohpunktzahl - 8)/16 9 100].
In beiden Fällen weisen höhere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bei fehlenden Werten wurden die Gesamtpunktzahlen für die verbleibenden abgeschlossenen Aufgaben berechnet.
Die Transformation wurde dann auf Gesamtpunktzahl = [(Rohpunktzahl - *)/(2x*) x100] angepasst, wobei * die Anzahl der abgeschlossenen Elemente ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strabismus-Status
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Abweichungswinkel einschließlich Blick nach oben, Blick nach unten, Blick nach links und rechts
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6 Wochen nach der Operation
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Strabismus-Status
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Abweichungswinkel einschließlich Blick nach oben, Blick nach unten, Blick nach links und rechts
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Augenkrankheiten
- Graves-Ophthalmopathie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schielen
Andere Studien-ID-Nummern
- yanghs20210106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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