眼眶加压手术与斜视手术联合治疗甲状腺相关性眼病
2021年6月6日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
眼眶加压手术联合斜视手术治疗中重度甲状腺相关性眼病的疗效观察
本研究的目的是确定眼眶压缩手术联合斜视手术治疗中度至重度甲状腺相关性眼病是否优于眼眶压缩手术后的斜视手术
研究概览
详细说明
本研究将是一个介入病例系列。
患有中度至重度甲状腺相关性眼病的患者将被随机分配接受眼眶压缩手术与斜视手术的组合或眼眶压缩手术后的斜视手术。患者将被随访 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua sheng Yang, M.D,PHD
- 电话号码：+8620-87331539
- 邮箱：yanghs64@162.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度甲状腺相关性眼病
- CAS≤3分
- 单眼斜视，偏差≥20°或35▲
- 甲状腺功能稳定至少 6 个月，由内分泌学家确认
排除标准：
- 研究眼中的任何先前疾病。
- 任何先前的系统性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼眶压缩和斜视手术的结合
眼眶压缩和斜视手术同时进行
|
同时进行眼眶压缩手术和斜视手术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：眼眶压缩后进行斜视手术
首先，进行眼眶压缩，大约3到6个月后，进行斜视手术。
|
轨道压缩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量，通过 GO-QoL（患有严重眼眶病的生活质量）来衡量。
大体时间：术后6周
|
所有 GO-QoL 问题都被评为“严重受限”（1 分）、“有点受限”（2 分）或“完全不受限”（3 分）。
将视觉功能 (VF) 的问题 1-8 和外观 (AP) 的问题 9-16 相加，产生 8 到 24 分的两个原始分数，然后通过以下公式转换为 0 到 100 的两个总分：总分分数 = [（原始分数 - 8）/16 9 100]。
在这两种情况下，总分越高表示 QoL 越好。
当存在缺失值时，计算剩余完成项目的总分。
然后将转换调整为 total score = [(raw score - *)/(2x*) x100] 其中 * 是已完成项目的数量。
|
术后6周
|
|
生活质量，通过 GO-QoL（Grave 眼眶病患者的生活质量）衡量。
大体时间：6个月
|
所有 GO-QoL 问题都被评为“严重受限”（1 分）、“有点受限”（2 分）或“完全不受限”（3 分）。
将视觉功能 (VF) 的问题 1-8 和外观 (AP) 的问题 9-16 相加，产生 8 到 24 分的两个原始分数，然后通过以下公式转换为 0 到 100 的两个总分：总分分数 = [（原始分数 - 8）/16 9 100]。
在这两种情况下，总分越高表示 QoL 越好。
当存在缺失值时，计算剩余完成项目的总分。
然后将转换调整为 total score = [(raw score - *)/(2x*) x100] 其中 * 是已完成项目的数量。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斜视状态
大体时间：术后6周
|
偏差角度包括向上注视、向下注视、左注视和右注视
|
术后6周
|
|
斜视状态
大体时间：手术后6个月
|
偏差角度包括向上注视、向下注视、左注视和右注视
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月6日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月6日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.