Combinatie van Orbitale Compressie Chirurgie en Strabismus Chirurgie voor Schildklier Geassocieerde Oftalmopathie
6 juni 2021 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Het therapeutische effect van een combinatie van oogkascompressiechirurgie en strabismechirurgie bij patiënten met matige tot ernstige schildkliergerelateerde oftalmopathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van orbitale compressiechirurgie met scheelzienchirurgie beter is dan scheelzienchirurgie na orbitale compressiechirurgie bij de behandeling van matige tot ernstige schildkliergerelateerde oftalmopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een interventionele casusreeks zijn.
Patiënten met matige tot ernstige aan de schildklier gerelateerde oftalmopathie zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van orbitale compressiechirurgie met scheelzienchirurgie of scheelzienchirurgie na orbiale compressiechirurgie te ondergaan. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hua sheng Yang, M.D,PHD
- Telefoonnummer: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@162.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige schildklier geassocieerde oftalmopathie
- CAS≤3-score
- monoculair scheelzien, deviation≥20° of 35▲
- stabiele schildklierfunctie gedurende ten minste 6 maanden, bevestigd door een endocrinoloog
Uitsluitingscriteria:
- elke eerdere ziekte in het onderzoeksoog.
- elke eerdere systematische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: combinatie van orbitale compressie en scheelzien chirurgie
orbitale compressie en strabismuschirurgie worden tegelijkertijd uitgevoerd
|
combinatie van orbitale compressiechirurgie en strabismuschirurgie tegelijkertijd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: strabismusoperatie uitvoeren na orbitale compressie
Voer eerst orbitale compressie uit, na ongeveer 3 tot 6 maanden is de strabismusoperatie voltooid.
|
orbitale compressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven, gemeten door GO-QoL (kwaliteit van leven met Grave's Orbitopathie).
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Alle GO-QoL-vragen werden gescoord als 'ernstig beperkt' (één punt), 'een beetje beperkt' (twee punten) of 'helemaal niet beperkt' (drie punten).
De vragen 1-8 voor visueel functioneren (VF) en vragen 9-16 voor uiterlijk (AP) werden opgeteld tot twee ruwe scores van 8 tot 24 punten en vervolgens getransformeerd naar twee totaalscores van 0 tot 100 met de volgende formule: totaal score = [(ruwe score - 8)/16 9 100].
In beide gevallen duiden hogere totaalscores op een betere kwaliteit van leven.
Als er ontbrekende waarden waren, werden de totaalscores berekend voor de resterende voltooide items.
De transformatie werd vervolgens aangepast naar totale score = [(ruwe score - *)/(2x*) x100] waarbij * het aantal voltooide items is.
|
6 weken na de operatie
|
|
kwaliteit van leven, gemeten door GO-QoL (kwaliteit van leven met Grave's Orbitopathie).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle GO-QoL-vragen werden gescoord als 'ernstig beperkt' (één punt), 'een beetje beperkt' (twee punten) of 'helemaal niet beperkt' (drie punten).
De vragen 1-8 voor visueel functioneren (VF) en vragen 9-16 voor uiterlijk (AP) werden opgeteld tot twee ruwe scores van 8 tot 24 punten en vervolgens getransformeerd naar twee totaalscores van 0 tot 100 met de volgende formule: totaal score = [(ruwe score - 8)/16 9 100].
In beide gevallen duiden hogere totaalscores op een betere kwaliteit van leven.
Als er ontbrekende waarden waren, werden de totaalscores berekend voor de resterende voltooide items.
De transformatie werd vervolgens aangepast naar totale score = [(ruwe score - *)/(2x*) x100] waarbij * het aantal voltooide items is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
strabismus-status
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
hoek van afwijking inclusief opwaartse blik, neerwaartse blik, linker- en rechterblik
|
6 weken na de operatie
|
|
strabismus-status
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
hoek van afwijking inclusief opwaartse blik, neerwaartse blik, linker- en rechterblik
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Schildklier Ziekten
- Scheelzien
Andere studie-ID-nummers
- yanghs20210106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .