Combinação de cirurgia de compressão orbital e cirurgia de estrabismo para oftalmopatia associada à tireoide
6 de junho de 2021 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
O efeito terapêutico da combinação de cirurgia de compressão orbital e cirurgia de estrabismo em pacientes com oftalmopatia associada à tireoide moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de cirurgia de compressão orbital com cirurgia de estrabismo é melhor do que cirurgia de estrabismo após cirurgia de compressão orbital no tratamento de oftalmopatia associada à tireoide moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será uma série de casos intervencionista.
Os pacientes com oftalmopatia associada à tireoide moderada a grave serão randomizados para receber uma combinação de cirurgia de compressão orbital com cirurgia de estrabismo ou cirurgia de estrabismo após cirurgia de compressão orbial. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua sheng Yang, M.D,PHD
- Número de telefone: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@162.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oftalmopatia associada à tireoide moderada a grave
- Pontuação CAS≤3
- estrabismo monocular, desvio ≥20° ou 35▲
- função tireoidiana estável por pelo menos 6 meses, confirmada por um endocrinologista
Critério de exclusão:
- qualquer doença anterior no olho do estudo.
- qualquer doença sistemática anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: combinação de compressão orbital e cirurgia de estrabismo
compressão orbital e cirurgia de estrabismo são realizadas ao mesmo tempo
|
combinação de cirurgia de compressão orbital e cirurgia de estrabismo ao mesmo tempo
|
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ACTIVE_COMPARATOR: realizar cirurgia de estrabismo após compressão orbital
Em primeiro lugar, realize a compressão orbital, após cerca de 3 a 6 meses, a cirurgia de estrabismo é feita.
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compressão orbital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida, medida pelo GO-QoL (qualidade de vida com orbitopatia de Graves).
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
Todas as questões do GO-QoL foram pontuadas como 'muito limitadas' (um ponto), 'um pouco limitadas' (dois pontos) ou 'nada limitadas' (três pontos).
As questões 1-8 para funcionamento visual (VF) e questões 9-16 para aparência (AP) foram somadas para produzir duas pontuações brutas de 8 a 24 pontos e depois transformadas em duas pontuações totais de 0 a 100 pela seguinte fórmula: total pontuação = [(pontuação bruta - 8)/16 9 100].
Em ambos os casos, pontuações totais mais altas indicam melhor QV.
Quando havia valores ausentes, os escores totais foram calculados para os itens concluídos restantes.
A transformação foi então ajustada para pontuação total = [(pontuação bruta - *)/(2x*) x100] onde * é o número de itens concluídos.
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
qualidade de vida, medida pelo GO-QoL (qualidade de vida com orbitopatia de Grave).
Prazo: 6 meses
|
Todas as questões do GO-QoL foram pontuadas como 'muito limitadas' (um ponto), 'um pouco limitadas' (dois pontos) ou 'nada limitadas' (três pontos).
As questões 1-8 para funcionamento visual (VF) e questões 9-16 para aparência (AP) foram somadas para produzir duas pontuações brutas de 8 a 24 pontos e depois transformadas em duas pontuações totais de 0 a 100 pela seguinte fórmula: total pontuação = [(pontuação bruta - 8)/16 9 100].
Em ambos os casos, pontuações totais mais altas indicam melhor QV.
Quando havia valores ausentes, os escores totais foram calculados para os itens concluídos restantes.
A transformação foi então ajustada para pontuação total = [(pontuação bruta - *)/(2x*) x100] onde * é o número de itens concluídos.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado de estrabismo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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ângulo de desvio incluindo olhar para cima, olhar para baixo, olhar para a esquerda e para a direita
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6 semanas após a cirurgia
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estado de estrabismo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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ângulo de desvio incluindo olhar para cima, olhar para baixo, olhar para a esquerda e para a direita
|
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças da Tireoide
- Estrabismo
Outros números de identificação do estudo
- yanghs20210106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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