Kombinasjon av orbital kompresjonskirurgi og Strabismus-kirurgi for skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati
6. juni 2021 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Den terapeutiske effekten av kombinasjon av orbital kompresjonskirurgi og Strabismus-kirurgi hos pasienter med moderat til alvorlig skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av orbital kompresjonskirurgi med strabismuskirurgi er bedre enn strabismuskirurgi etter orbital kompresjonskirurgi i behandlingen av moderat til alvorlig skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en intervensjonell case-serie.
Pasienter med moderat til alvorlig skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati vil bli randomisert til å motta kombinasjon av orbital kompresjonskirurgi med strabismuskirurgi eller strabismuskirurgi etter orbial kompresjonskirurgi. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua sheng Yang, M.D,PHD
- Telefonnummer: +8620-87331539
- E-post: yanghs64@162.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati
- CAS≤3 poengsum
- monokulær skjeling, avvik ≥20° eller 35▲
- stabil skjoldbruskkjertelfunksjon i minst 6 måneder, bekreftet av endokrinolog
Ekskluderingskriterier:
- noen tidligere sykdom i studieøyet.
- noen tidligere systematisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kombinasjon av orbital kompresjon og strabismus kirurgi
orbital kompresjon og strabismus kirurgi utføres samtidig
|
kombinasjon av orbital kompresjonskirurgi og strabismuskirurgi samtidig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: utføre strabismus kirurgi etter orbital kompresjon
For det første, utfør orbital kompresjon, etter omtrent 3 til 6 måneder utføres skjelingoperasjon.
|
orbital kompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet ,målt ved GO-QoL (livskvalitet med Grave's Orbitopathy) .
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Alle GO-QoL-spørsmål ble skåret som "svært begrenset" (ett poeng), "litt begrenset" (to poeng) eller "ikke begrenset i det hele tatt" (tre poeng).
Spørsmålene 1-8 for visuell funksjon (VF) og spørsmål 9-16 for utseende (AP) ble summert til å gi to råskårer fra 8 til 24 poeng og deretter transformert til to totalskårer fra 0 til 100 med følgende formel: totalt score = [(råscore - 8)/16 9 100].
I begge tilfeller indikerer høyere totalscore bedre livskvalitet.
Når det manglet verdier, ble totalskårene beregnet for de gjenværende fullførte elementene.
Transformasjonen ble deretter justert til total poengsum = [(råscore - *)/(2x*) x100] hvor * er antall fullførte elementer.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
livskvalitet, målt ved GO-QoL (livskvalitet med Grave's Orbitopathy) .
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle GO-QoL-spørsmål ble skåret som "svært begrenset" (ett poeng), "litt begrenset" (to poeng) eller "ikke begrenset i det hele tatt" (tre poeng).
Spørsmålene 1-8 for visuell funksjon (VF) og spørsmål 9-16 for utseende (AP) ble summert til å gi to råskårer fra 8 til 24 poeng og deretter transformert til to totalskårer fra 0 til 100 med følgende formel: totalt score = [(råscore - 8)/16 9 100].
I begge tilfeller indikerer høyere totalscore bedre livskvalitet.
Når det manglet verdier, ble totalskårene beregnet for de gjenværende fullførte elementene.
Transformasjonen ble deretter justert til total poengsum = [(råscore - *)/(2x*) x100] hvor * er antall fullførte elementer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjelingstatus
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
avviksvinkel inkludert opp-blikk, ned-blikk, venstre og høyre-blikk
|
6 uker etter operasjonen
|
|
skjelingstatus
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
avviksvinkel inkludert opp-blikk, ned-blikk, venstre og høyre-blikk
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Skjoldbrusk sykdommer
- Strabismus
Andre studie-ID-numre
- yanghs20210106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .