Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace orbitální kompresní chirurgie a operace strabismu pro oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou

6. června 2021 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Terapeutický efekt kombinace orbitální kompresní chirurgie a operace strabismu u pacientů se středně těžkou až těžkou oftalmopatií související se štítnou žlázou

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace orbitální kompresní operace s operací strabismu lepší než operace strabismu po orbitální kompresní operaci při léčbě středně těžké až těžké oftalmopatie spojené s štítnou žlázou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude sérií intervenčních případů. Pacienti se středně těžkou až těžkou oftalmopatií spojenou s tyreoidálními chorobami budou randomizováni ke kombinaci operace komprese orbity s operací strabismu nebo operace strabismu po operaci komprese očnice. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hua sheng Yang, M.D,PHD
  • Telefonní číslo: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@162.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně závažná až závažná oftalmopatie štítné žlázy
  • Skóre CAS≤3
  • monokulární strabismus, odchylka≥20° nebo 35▲
  • stabilní funkce štítné žlázy po dobu minimálně 6 měsíců, potvrzená endokrinologem

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli předchozí onemocnění ve zkoumaném oku.
  • jakékoli předchozí systematické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace orbitální komprese a operace strabismu
současně se provádí komprese orbity a operace strabismu
Postup: kombinace orbitální kompresní chirurgie a operace strabismu
kombinace operace komprese orbity a operace strabismu současně
ACTIVE_COMPARATOR: provést operaci strabismu po kompresi orbity
Nejprve proveďte kompresi orbity, po cca 3 až 6 měsících se provádí operace strabismu.
Postup: orbitální komprese
orbitální komprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života, měřená pomocí GO-QoL (kvalita života s Graveovou orbitopatií).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Všechny otázky GO-QoL byly hodnoceny jako „silně omezené“ (jeden bod), „málo omezené“ (dva body) nebo „vůbec neomezené“ (tři body). Otázky 1-8 pro vizuální fungování (VF) a otázky 9-16 pro vzhled (AP) byly sečteny tak, aby vznikla dvě hrubá skóre od 8 do 24 bodů a poté převedena na dvě celková skóre od 0 do 100 podle následujícího vzorce: celkem skóre = [(hrubé skóre - 8)/16 9 100]. V obou případech vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pokud chyběly hodnoty, byla vypočtena celková skóre pro zbývající dokončené položky. Transformace byla poté upravena na celkové skóre = [(hrubé skóre - *)/(2x*) x100], kde * je počet dokončených položek.
6 týdnů po operaci
kvalita života, měřená pomocí GO-QoL (kvalita života s Graveovou orbitopatií).
Časové okno: 6 měsíců
Všechny otázky GO-QoL byly hodnoceny jako „silně omezené“ (jeden bod), „málo omezené“ (dva body) nebo „vůbec neomezené“ (tři body). Otázky 1-8 pro vizuální fungování (VF) a otázky 9-16 pro vzhled (AP) byly sečteny tak, aby vznikla dvě hrubá skóre od 8 do 24 bodů a poté převedena na dvě celková skóre od 0 do 100 podle následujícího vzorce: celkem skóre = [(hrubé skóre - 8)/16 9 100]. V obou případech vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pokud chyběly hodnoty, byla vypočtena celková skóre pro zbývající dokončené položky. Transformace byla poté upravena na celkové skóre = [(hrubé skóre - *)/(2x*) x100], kde * je počet dokončených položek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav strabismu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
úhel odchylky včetně pohledu nahoru, pohledu dolů, pohledu doleva a doprava
6 týdnů po operaci
stav strabismu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
úhel odchylky včetně pohledu nahoru, pohledu dolů, pohledu doleva a doprava
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanghs20210106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit