Orbitaalisen puristusleikkauksen ja karsastusleikkauksen yhdistelmä kilpirauhaseen liittyvään oftalmopatiaan
sunnuntai 6. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Orbitaalisen puristusleikkauksen ja karkausleikkauksen yhdistelmän terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko silmäkuopan puristusleikkauksen yhdistelmä strabismusleikkauksen kanssa parempi kuin karkausleikkaus orbitaalisen kompressioleikkauksen jälkeen keskivaikean tai vaikean kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on interventiotapaussarja.
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia, satunnaistetaan saamaan silmäkuopan puristusleikkauksen ja strabismusleikkauksen yhdistelmää tai silmäkuopan puristusleikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua sheng Yang, M.D,PHD
- Puhelinnumero: +8620-87331539
- Sähköposti: yanghs64@162.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia
- CAS≤3 pisteet
- monokulaarinen strabismus, poikkeama ≥20° tai 35▲
- vakaa kilpirauhasen toiminta vähintään 6 kuukauden ajan endokrinologin vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aiempi sairaus tutkittavassa silmässä.
- mikä tahansa aikaisempi järjestelmällinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: orbitaalikompression ja strabismuskirurgian yhdistelmä
orbitaalikompressio ja strabismusleikkaus tehdään samanaikaisesti
|
orbitaalisen puristusleikkauksen ja strabismuskirurgian yhdistelmä samanaikaisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suorita strabismusleikkaus orbitaalisen puristuksen jälkeen
Suorita ensin orbitaalinen puristus, noin 3-6 kuukauden kuluttua karsastusleikkaus tehdään.
|
orbitaalinen puristus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu, mitattuna GO-QoL:lla (elämänlaatu Graven orbitopatialla).
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikki GO-QoL-kysymykset pisteytettiin "erittäin rajoitetusti" (yksi piste), "hieman rajoitettu" (kaksi pistettä) tai "ei rajoitettu ollenkaan" (kolme pistettä).
Visuaalista toimintaa (VF) koskevat kysymykset 1-8 ja ulkonäköä (AP) koskevat kysymykset 9-16 summattiin siten, että tuloksena oli kaksi raakatulosta 8-24 pisteestä ja muutettiin sitten kahdeksi kokonaispistemääräksi 0-100 seuraavalla kaavalla: yhteensä pisteet = [(raaka pistemäärä - 8)/16 9 100].
Molemmissa tapauksissa korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kun arvoja puuttui, jäljellä oleville suoritetuille kohteille laskettiin kokonaispisteet.
Muunnos säädettiin sitten kokonaispistemäärään = [(raaka pistemäärä - *)/(2x*) x100], jossa * on suoritettujen kohteiden lukumäärä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu, mitattuna GO-QoL:lla (elämänlaatu Graven orbitopatialla).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki GO-QoL-kysymykset pisteytettiin "erittäin rajoitetusti" (yksi piste), "hieman rajoitettu" (kaksi pistettä) tai "ei rajoitettu ollenkaan" (kolme pistettä).
Visuaalista toimintaa (VF) koskevat kysymykset 1-8 ja ulkonäköä (AP) koskevat kysymykset 9-16 summattiin siten, että tuloksena oli kaksi raakatulosta 8-24 pisteestä ja muutettiin sitten kahdeksi kokonaispistemääräksi 0-100 seuraavalla kaavalla: yhteensä pisteet = [(raaka pistemäärä - 8)/16 9 100].
Molemmissa tapauksissa korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kun arvoja puuttui, jäljellä oleville suoritetuille kohteille laskettiin kokonaispisteet.
Muunnos säädettiin sitten kokonaispistemäärään = [(raaka pistemäärä - *)/(2x*) x100], jossa * on suoritettujen kohteiden lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
strabismus status
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
poikkeamakulma, mukaan lukien katse ylös, alas, vasen ja oikea katse
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
strabismus status
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
poikkeamakulma, mukaan lukien katse ylös, alas, vasen ja oikea katse
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Kilpirauhasen sairaudet
- Strabismus
Muut tutkimustunnusnumerot
- yanghs20210106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .