Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af orbital kompressionskirurgi og Strabismus-kirurgi for thyreoideaassocieret oftalmopati

6. juni 2021 opdateret af: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Den terapeutiske effekt af kombination af orbital kompressionskirurgi og skelningskirurgi hos patienter med moderat til svær thyreoideaassocieret oftalmopati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombination af orbital kompressionskirurgi med strabismuskirurgi er bedre end skelenoperation efter orbital kompressionskirurgi i behandlingen af ​​moderat til svær thyreoideaassocieret oftalmopati

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en interventionel case-serie. Patienter med moderat til svær thyreoideaassocieret oftalmopati vil blive randomiseret til at modtage en kombination af orbital kompressionsoperation med strabismuskirurgi eller strabismuskirurgi efter orbial kompressionskirurgi. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hua sheng Yang, M.D,PHD
  • Telefonnummer: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@162.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær thyreoideaassocieret oftalmopati
  • CAS≤3 score
  • monokulær strabismus, afvigelse≥20° eller 35▲
  • stabil skjoldbruskkirtelfunktion i mindst 6 måneder, bekræftet af en endokrinolog

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere sygdom i undersøgelsesøjet.
  • enhver tidligere systematisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombination af orbital kompression og strabismus kirurgi
orbital kompression og strabismus kirurgi udføres på samme tid
Procedure: kombination af orbital kompressionskirurgi og strabismuskirurgi
kombination af orbital kompressionsoperation og strabismusoperation på samme tid
ACTIVE_COMPARATOR: udføre strabismus-operation efter orbital kompression
Udfør først orbital kompression, efter ca. 3 til 6 måneder udføres skelningsoperation.
Procedure: orbital kompression
orbital kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet ,målt ved GO-QoL(livskvalitet med Graves orbitopati).
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Alle GO-QoL spørgsmål blev scoret som 'svært begrænset' (et point), 'lidt begrænset' (to point) eller 'ikke begrænset overhovedet' (tre point). Spørgsmålene 1-8 for visuel funktion (VF) og spørgsmål 9-16 for udseende (AP) blev summeret til at give to rå score fra 8 til 24 point og derefter transformeret til to samlede score fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: i alt: score = [(råscore - 8)/16 9 100]. I begge tilfælde indikerer højere totalscore bedre QoL. Når der manglede værdier, blev de samlede scorer beregnet for de resterende afsluttede emner. Transformationen blev derefter justeret til total score = [(råscore - *)/(2x*) x100], hvor * er antallet af færdige emner.
6 uger efter operationen
livskvalitet, målt ved GO-QoL (livskvalitet med Grave's Orbitopati) .
Tidsramme: 6 måneder
Alle GO-QoL spørgsmål blev scoret som 'svært begrænset' (et point), 'lidt begrænset' (to point) eller 'ikke begrænset overhovedet' (tre point). Spørgsmålene 1-8 for visuel funktion (VF) og spørgsmål 9-16 for udseende (AP) blev summeret til at give to rå score fra 8 til 24 point og derefter transformeret til to samlede score fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: i alt: score = [(råscore - 8)/16 9 100]. I begge tilfælde indikerer højere totalscore bedre QoL. Når der manglede værdier, blev de samlede scorer beregnet for de resterende afsluttede emner. Transformationen blev derefter justeret til total score = [(råscore - *)/(2x*) x100], hvor * er antallet af færdige emner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strabismus status
Tidsramme: 6 uger efter operationen
afvigelsesvinkel inklusive op-blik, ned-blik, venstre og højre-blik
6 uger efter operationen
strabismus status
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
afvigelsesvinkel inklusive op-blik, ned-blik, venstre og højre-blik
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanghs20210106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner