Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chirurgia della compressione orbitale e chirurgia dello strabismo per l'oftalmopatia associata alla tiroide

6 giugno 2021 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

L'effetto terapeutico della combinazione di chirurgia della compressione orbitale e chirurgia dello strabismo in pazienti con oftalmopatia associata alla tiroide da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di chirurgia di compressione orbitale con chirurgia dello strabismo sia migliore della chirurgia dello strabismo dopo chirurgia di compressione orbitale nel trattamento dell'oftalmopatia associata alla tiroide da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una serie di casi interventistici. I pazienti con oftalmopatia associata alla tiroide da moderata a grave saranno randomizzati a ricevere una combinazione di chirurgia di compressione orbitale con chirurgia dello strabismo o chirurgia dello strabismo dopo chirurgia di compressione orbitale. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hua sheng Yang, M.D,PHD
  • Numero di telefono: +8620-87331539
  • Email: yanghs64@162.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oftalmopatia associata alla tiroide da moderata a grave
  • Punteggio CAS≤3
  • strabismo monoculare, deviazione ≥20° o 35▲
  • funzione tiroidea stabile per almeno 6 mesi, confermata da un endocrinologo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia precedente nell'occhio dello studio.
  • qualsiasi precedente malattia sistematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione di compressione orbitale e chirurgia dello strabismo
la compressione orbitale e la chirurgia dello strabismo vengono eseguite contemporaneamente
Procedura: combinazione di chirurgia di compressione orbitale e chirurgia dello strabismo
combinazione di chirurgia di compressione orbitale e chirurgia dello strabismo allo stesso tempo
ACTIVE_COMPARATORE: eseguire un intervento chirurgico allo strabismo dopo la compressione orbitale
In primo luogo, eseguire la compressione orbitale, dopo circa 3-6 mesi, viene eseguita la chirurgia dello strabismo.
Procedura: compressione orbitale
compressione orbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita, misurata da GO-QoL (qualità della vita con l'orbitopatia di Grave).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Tutte le domande GO-QoL sono state valutate come "molto limitate" (un punto), "un po' limitate" (due punti) o "per niente limitate" (tre punti). Le domande 1-8 per il funzionamento visivo (VF) e le domande 9-16 per l'aspetto (AP) sono state sommate per produrre due punteggi grezzi da 8 a 24 punti e poi trasformate in due punteggi totali da 0 a 100 con la seguente formula: totale punteggio = [(punteggio grezzo - 8)/16 9 100]. In entrambi i casi, punteggi totali più alti indicano una migliore QoL. In presenza di valori mancanti, sono stati calcolati i punteggi totali per gli elementi completati rimanenti. La trasformazione è stata quindi adattata al punteggio totale = [(punteggio grezzo - *)/(2x*) x100] dove * è il numero di elementi completati.
6 settimane dopo l'intervento
qualità della vita, misurata da GO-QoL (qualità della vita con l'orbitopatia di Grave).
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le domande GO-QoL sono state valutate come "molto limitate" (un punto), "un po' limitate" (due punti) o "per niente limitate" (tre punti). Le domande 1-8 per il funzionamento visivo (VF) e le domande 9-16 per l'aspetto (AP) sono state sommate per produrre due punteggi grezzi da 8 a 24 punti e poi trasformate in due punteggi totali da 0 a 100 con la seguente formula: totale punteggio = [(punteggio grezzo - 8)/16 9 100]. In entrambi i casi, punteggi totali più alti indicano una migliore QoL. In presenza di valori mancanti, sono stati calcolati i punteggi totali per gli elementi completati rimanenti. La trasformazione è stata quindi adattata al punteggio totale = [(punteggio grezzo - *)/(2x*) x100] dove * è il numero di elementi completati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di strabismo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
angolo di deviazione compreso lo sguardo verso l'alto, lo sguardo verso il basso, lo sguardo a sinistra e a destra
6 settimane dopo l'intervento
stato di strabismo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
angolo di deviazione compreso lo sguardo verso l'alto, lo sguardo verso il basso, lo sguardo a sinistra e a destra
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanghs20210106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia associata alla tiroide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi