Комбинация орбитальной компрессионной хирургии и хирургии косоглазия при тиреоид-ассоциированной офтальмопатии
6 июня 2021 г. обновлено: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Терапевтический эффект комбинации орбитальной компрессионной хирургии и хирургии косоглазия у пациентов с умеренной и тяжелой тиреоид-ассоциированной офтальмопатией
Цель этого исследования - определить, является ли комбинация орбитальной компрессионной хирургии с хирургией косоглазия лучше, чем хирургия косоглазия после орбитальной компрессионной хирургии при лечении офтальмопатии, ассоциированной с щитовидной железой средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование будет интервенционной серией случаев.
Пациенты с офтальмопатией, ассоциированной со щитовидной железой средней и тяжелой степени, будут рандомизированы для получения комбинации орбитальной компрессионной хирургии с хирургией косоглазия или хирургии косоглазия после орбитальной компрессионной хирургии. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua sheng Yang, M.D,PHD
- Номер телефона: +8620-87331539
- Электронная почта: yanghs64@162.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ассоциированная с щитовидной железой офтальмопатия средней и тяжелой степени
- CAS≤3 баллов
- монокулярное косоглазие, отклонение ≥20° или 35▲
- стабильная функция щитовидной железы не менее 6 месяцев, подтвержденная эндокринологом
Критерий исключения:
- любое предшествующее заболевание в исследуемом глазу.
- любое предшествующее системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сочетание орбитальной компрессии и хирургии косоглазия
орбитальная компрессия и хирургия косоглазия выполняются одновременно
|
сочетание орбитальной компрессионной хирургии и хирургии косоглазия одновременно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: выполнить операцию косоглазия после компрессии орбиты
Во-первых, выполните компрессию орбиты, примерно через 3–6 месяцев проводится операция по поводу косоглазия.
|
орбитальное сжатие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, измеряемое GO-QoL (качество жизни с орбитопатией Грейвса).
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Все вопросы GO-QoL оценивались как «сильно ограниченные» (один балл), «немного ограниченные» (два балла) или «совсем не ограниченные» (три балла).
Вопросы 1–8 по зрительному функционированию (VF) и вопросы 9–16 по внешнему виду (AP) были суммированы для получения двух необработанных баллов от 8 до 24 баллов, а затем преобразованы в два общих балла от 0 до 100 по следующей формуле: оценка = [(исходная оценка - 8)/16 9 100].
В обоих случаях более высокие общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Когда были пропущенные значения, общие баллы рассчитывались для оставшихся завершенных элементов.
Затем преобразование было скорректировано до общего балла = [(исходный балл - *)/(2x*) x100], где * — количество выполненных заданий.
|
6 недель после операции
|
|
качество жизни, измеряемое GO-QoL (качество жизни с орбитопатией Грейвса).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все вопросы GO-QoL оценивались как «сильно ограниченные» (один балл), «немного ограниченные» (два балла) или «совсем не ограниченные» (три балла).
Вопросы 1–8 по зрительному функционированию (VF) и вопросы 9–16 по внешнему виду (AP) были суммированы для получения двух необработанных баллов от 8 до 24 баллов, а затем преобразованы в два общих балла от 0 до 100 по следующей формуле: оценка = [(исходная оценка - 8)/16 9 100].
В обоих случаях более высокие общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Когда были пропущенные значения, общие баллы рассчитывались для оставшихся завершенных элементов.
Затем преобразование было скорректировано до общего балла = [(исходный балл - *)/(2x*) x100], где * — количество выполненных заданий.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статус косоглазия
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
угол отклонения, включая взгляд вверх, вниз, влево и вправо
|
6 недель после операции
|
|
статус косоглазия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
угол отклонения, включая взгляд вверх, вниз, влево и вправо
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Заболевания щитовидной железы
- Косоглазие
Другие идентификационные номера исследования
- yanghs20210106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .