肥満成人におけるSaccharomyces Boulardiiとスーパーオキシドジスムターゼの60日間補給の効果
2021年6月3日 更新者：Mariangela Rondanelli、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
肥満成人における体組成、空腹感、プロ/抗酸化比、炎症およびホルモンリポ代謝バイオマーカーに対する60日間のサッカロマイセス・ブラウディおよびスーパーオキシドジスムターゼ補給の効果：二重盲検プラセボ対照試験
動物では、Saccharomyces boulardii が軽度の炎症と脂肪量を減少させることが実証されています。また、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) は軽度の炎症を軽減します。
したがって、この二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、炎症の循環マーカー、体組成、空腹感、プロ/抗酸化比、ホルモン、肥満成人 (BMI 30 ～ 35 kg/m2) の脂質プロファイル、グルコース、インスリン、HOMA-IR。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I クラスの肥満 (BMI: 30 ～ 35 Kg/m2)
除外基準:
- 心臓、腎臓、肝臓の病気の証拠
- 大うつ病性障害の診断
- 減量、コレステロールと中性脂肪のコントロールのための現在の薬
- 抗炎症治療
- 授乳期の妊娠
- 1型糖尿病、腸炎性腸疾患、セリアック病、慢性膵炎
- 過去4週間のプロバイオティクス/プレバイオティクス治療
- 過去3か月以内に抗生物質を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
250 mgのSaccharomyces boulardiiと500 IUのSODの複合体を、食事時に1日2回、8週間摂取します。
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250 mgのSaccharomyces boulardiiと500 IUのSODの複合体を、食事時に1日2回、8週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
有効成分を除く同じ賦形剤と同じコーティングを含むカプセルからなるプラセボ
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有効成分を除く同じ賦形剤と同じコーティングを含むカプセルからなるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹感とホルモン状態に関する生化学パラメータの濃度の変化
時間枠：8週間後の空腹感とホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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グレリン (pg/mL)、アディポネクチン (pg/ml)、ペプチド YY (pg/ml)
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8週間後の空腹感とホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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空腹感とホルモン状態に関する生化学パラメータの濃度の変化
時間枠：8週間後の空腹感とホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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レプチン (ng/cL)
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8週間後の空腹感とホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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空腹感とホルモン状態に関する生化学パラメータの濃度の変化
時間枠：8週間後の空腹感とホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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グルカゴン様ペプチド - 1 (pmol/L)
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8週間後の空腹感とホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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グリコ代謝状態に関する生化学パラメータの濃度変化
時間枠：8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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総コレステロール (mg/dL)、低比重リポタンパク質コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、アポリポタンパク質 A (mg/dL)、アポリポタンパク質 B (mg/dL)、血糖(mg/dL)、尿酸(mg/dL)
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8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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グリコ代謝状態に関する生化学パラメータの濃度変化
時間枠：8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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インスリン (mcU/mL)
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8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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グリコ代謝状態に関する生化学パラメータの濃度変化
時間枠：8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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総タンパク質 (g/dL)、アルブミン (g/dL)
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8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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グリコ代謝状態に関する生化学パラメータの濃度変化
時間枠：8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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HOMA指数（pt）
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8週間後のグリコ代謝状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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空腹、満腹、食べたいという欲求、満腹感、および将来の食物摂取の状態の変化
時間枠：8週間後の空腹、満腹、食欲、満腹感、および予想される食物摂取量のベースライン状態からの変化
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食事のモチベーション Visual Analogue Scale (pt): 0 から 10 ポイントのスケール。
飢えの程度（質問：「どのくらいお腹が空いていますか？」）
答えは「まったくない」から「今まで感じたことのないほどお腹が空いている」まで多岐にわたる。満腹度のスケール（質問：「どのくらい満腹ですか？」）
答えは「まったくない」から「今まで感じたほど満腹」までさまざまだった。満腹度の尺度（質問：「どのくらい満腹ですか？」）
「まったくない」から「非常に」までの範囲。欲求のスケール（質問：「食べたいという欲求はどのくらい強いですか？」）は、「非常に弱い」から「非常に強い」までの範囲でした。将来の消費量の規模（質問：「今、どれだけ食べられる（または食べたい）と思いますか）」は、「まったく食べない」から「非常に大量」までの範囲でした
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8週間後の空腹、満腹、食欲、満腹感、および予想される食物摂取量のベースライン状態からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態に関する生化学パラメータの濃度の変化
時間枠：8週間後の栄養状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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鉄 (μg/dL)
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8週間後の栄養状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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ホルモン状態に関する生化学的パラメーターの濃度による変化
時間枠：8週間後のホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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甲状腺刺激ホルモン (μU/dL)
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8週間後のホルモン状態のベースライン生化学パラメータからの変化
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炎症および心血管リスクに関する生化学パラメータの濃度の変化
時間枠：8週間後の炎症および心血管リスクに関するベースライン生化学パラメータからの変化
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C反応性タンパク質 (mg/dL)
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8週間後の炎症および心血管リスクに関するベースライン生化学パラメータからの変化
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炎症および心血管リスクに関する生化学パラメータの濃度の変化
時間枠：8週間後の炎症および心血管リスクに関するベースライン生化学パラメータからの変化
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腫瘍壊死因子-α (pg/mL)、インターロイキン-1β (pg/mL)、インターロイキン-6 (pg/mL)
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8週間後の炎症および心血管リスクに関するベースライン生化学パラメータからの変化
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炎症および心血管リスクに関する生化学パラメータの濃度の変化
時間枠：8週間後の炎症および心血管リスクに関するベースライン生化学パラメータからの変化
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トリメチルアミン (μM)、トリメチルアミン-N-オキシド (μM)
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8週間後の炎症および心血管リスクに関するベースライン生化学パラメータからの変化
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安全のための生化学パラメータの濃度の変更
時間枠：8週間後の安全性に関するベースライン生化学パラメータからの変更
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（U/L）
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8週間後の安全性に関するベースライン生化学パラメータからの変更
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安全のための生化学パラメータの濃度の変更
時間枠：8週間後の安全性に関するベースライン生化学パラメータからの変更
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クレアチニン (mg/dl)
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8週間後の安全性に関するベースライン生化学パラメータからの変更
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人体計測測定率の変化
時間枠：8週間後のベースラインの人体計測値からの変化
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身長(cm)、胴囲(cm)
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8週間後のベースラインの人体計測値からの変化
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人体計測測定率の変化
時間枠：8週間後のベースラインの人体計測値からの変化
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重量 (kg)
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8週間後のベースラインの人体計測値からの変化
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人体計測測定率の変化
時間枠：8週間後のベースラインの人体計測値からの変化
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体格指数 (kg/m2)
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8週間後のベースラインの人体計測値からの変化
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体組成率の変化
時間枠：8週間後のベースライン体組成からの変化
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遊離脂肪量(kg)、脂肪量(kg)
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8週間後のベースライン体組成からの変化
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体組成率の変化
時間枠：8週間後のベースライン体組成からの変化
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アンドロイド脂肪 (%)、ガイノイド脂肪 (%)
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8週間後のベースライン体組成からの変化
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体組成率の変化
時間枠：8週間後のベースライン体組成からの変化
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内臓脂肪組織 (g)
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8週間後のベースライン体組成からの変化
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気分評価ステータスの変化
時間枠：8週間後のベースライン気分評価からの変化
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ベックアンケート（pt）。
アンケートは 0 から 3 までのスコアを持つ 21 項目に分かれています。合計スコア > 17 は境界線のうつ病を示します。 > 21 中等度のうつ病。 > 31 重度のうつ病。 > 40 極度のうつ病。
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8週間後のベースライン気分評価からの変化
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食の嗜好性の評価状況の変化
時間枠：8週間後の食べ物の好みのベースライン評価からの変化
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食事頻度アンケート (pt)。
参加者は、一般的な食品 18 品目の摂取について、「はい」または「いいえ、まったく食べない」のいずれかを選択して記入する必要があります。
参加者はまた、「まったくない」または「週に1回未満」から「週に7回」までの7つの頻度カテゴリから選択して、通常の摂取速度を推定するよう求められた。
唯一の例外は「コーヒー消費量」という項目であり、「カップ/日」として報告されています。
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8週間後の食べ物の好みのベースライン評価からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2018年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1209/151217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。