비만 성인에서 60일 Saccharomyces Boulardii 및 Superoxide Dismutase 보충의 효과
2021년 6월 3일 업데이트: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
60일 Saccharomyces Boulardii 및 Superoxide Dismutase 보충제가 비만 성인의 체성분, 배고픔 감각, 프로/항산화 비율, 염증 및 호르몬 지방 대사 바이오마커에 미치는 영향: 이중 맹검, 위약 대조 시험
동물에서 Saccharomyces boulardii는 저등급 염증과 지방량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 SOD(Superoxide Dismutase)는 저등급 염증을 감소시킵니다.
따라서 이 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목적은 60일 S. boulardii와 SOD 보충이 염증, 체성분, 배고픔 감각, 프로/항산화 비율, 호르몬, 비만 성인의 지질 프로필, 포도당, 인슐린 및 HOMA-IR(BMI 30-35kg/m2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I 등급 비만(BMI: 30-35 Kg/m2)
제외 기준:
- 심장, 신장 또는 간 질환의 증거
- 주요우울장애 진단
- 콜레스테롤 및 트리글리세리드 조절을 위한 체중 감량을 위한 현재 약물
- 항염증 치료
- 수유 임신
- 제1형 당뇨병, 장염증성 장질환, 셀리악병, 만성 췌장염
- 지난 4주간 프로바이오틱/프리바이오틱 치료
- 지난 3개월 이내 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
Saccharomyces boulardii 250mg과 SOD 500IU의 복합체는 8주 동안 식사 시간에 하루에 두 번 가정합니다.
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Saccharomyces boulardii 250mg과 SOD 500IU의 복합체는 8주 동안 식사 시간에 하루에 두 번 가정합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
활성 화합물을 제외한 동일한 부형제와 동일한 코팅을 함유하는 캡슐로 구성된 위약
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활성 화합물을 제외한 동일한 부형제와 동일한 코팅을 함유하는 캡슐로 구성된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복감 및 호르몬 상태에 대한 생화학적 매개변수의 농도 변화
기간: 8주차에 배고픔 감각 및 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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그렐린(pg/mL), 아디포넥틴(pg/ml), 펩타이드 YY(pg/ml)
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8주차에 배고픔 감각 및 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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공복감 및 호르몬 상태에 대한 생화학적 매개변수의 농도 변화
기간: 8주차에 배고픔 감각 및 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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렙틴(ng/cL)
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8주차에 배고픔 감각 및 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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공복감 및 호르몬 상태에 대한 생화학적 매개변수의 농도 변화
기간: 8주차에 배고픔 감각 및 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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글루카곤 유사 펩티드 - 1(pmol/L)
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8주차에 배고픔 감각 및 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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글리코-대사 상태에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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총콜레스테롤(mg/dL), 저밀도지단백콜레스테롤(mg/dL), HDL콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 아포지단백A(mg/dL), 아포지단백B(mg/dL), 혈당 (mg/dL), 요산(mg/dL)
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8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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글리코-대사 상태에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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인슐린(mcU/mL)
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8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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글리코-대사 상태에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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총 단백질(g/dL), 알부민(g/dL)
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8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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글리코-대사 상태에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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HOMA지수(pt)
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8주째 글리코-대사 상태에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 포만감 및 예상 음식 소비 상태의 변화
기간: 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 포만감, 8주차 예상 음식 소비의 기준선 상태로부터의 변화
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먹는 동기 시각적 아날로그 척도(pt): 0에서 10점 사이의 척도.
배고픔의 척도(질문: "얼마나 배고파요?")
대답은 "전혀 아니다"에서 "지금까지 느껴본 것만큼 배고프다"까지 다양했다. 포만감의 척도(질문: "당신은 얼마나 포만감이 있습니까?")
대답은 "전혀 아니다"에서 "내가 지금까지 느꼈던 만큼 충만하다"까지 다양했다. 포만감의 척도(질문: "얼마나 만족하십니까?")
"전혀"에서 "매우"까지의 범위; 욕구의 척도(질문: "당신의 먹고 싶은 욕구는 얼마나 강합니까?")는 "매우 약함"에서 "매우 강함"까지 다양했습니다. 예상 소비의 규모(질문: "지금 얼마나 먹을 수 있다고 생각하십니까(또는 원하십니까))는 "아무것도"에서 "매우 많은 양"까지 다양했습니다.
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배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 포만감, 8주차 예상 음식 소비의 기준선 상태로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태에 대한 생화학적 매개변수의 농도 변화
기간: 8주째 영양 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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철분(µg/dL)
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8주째 영양 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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호르몬 상태에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주에 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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갑상선 자극 호르몬(µU/dL)
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8주에 호르몬 상태에 대한 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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염증 및 심혈관 위험에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주째 염증 및 심혈관 위험에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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C 반응성 단백질(mg/dL)
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8주째 염증 및 심혈관 위험에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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염증 및 심혈관 위험에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주째 염증 및 심혈관 위험에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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종양 괴사 인자-α(pg/mL), Inter Leukin-1β(pg/mL), Inter Leukin-6(pg/mL)
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8주째 염증 및 심혈관 위험에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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염증 및 심혈관 위험에 대한 생화학적 파라미터의 농도 변화
기간: 8주째 염증 및 심혈관 위험에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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트리메틸아민(µM), 트리메틸아민-N-옥사이드(µM)
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8주째 염증 및 심혈관 위험에 대한 기준선 생화학적 매개변수로부터의 변화
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안전을 위한 생화학적 매개변수의 농도 변화
기간: 8주째 안전성에 대한 기준선 생화학적 매개변수의 변화
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아스파르테이트 아미노 전이효소(U/L), 알라닌 아미노 전이효소(U/L), 감마 글루타밀 전이효소(U/L)
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8주째 안전성에 대한 기준선 생화학적 매개변수의 변화
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안전을 위한 생화학적 매개변수의 농도 변화
기간: 8주째 안전성에 대한 기준선 생화학적 매개변수의 변화
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크레아티닌(mg/dl)
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8주째 안전성에 대한 기준선 생화학적 매개변수의 변화
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인체 측정 비율의 변화
기간: 8주째 기준선 인체 측정치로부터의 변화
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신장(cm), 허리둘레(cm)
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8주째 기준선 인체 측정치로부터의 변화
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인체 측정 비율의 변화
기간: 8주째 기준선 인체 측정치로부터의 변화
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무게(kg)
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8주째 기준선 인체 측정치로부터의 변화
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인체 측정 비율의 변화
기간: 8주째 기준선 인체 측정치로부터의 변화
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체질량지수(kg/m2)
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8주째 기준선 인체 측정치로부터의 변화
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체성분 비율의 변화
기간: 8주차 기준 체성분 변화
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체지방량(kg), 체지방량(kg)
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8주차 기준 체성분 변화
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체성분 비율의 변화
기간: 8주차 기준 체성분 변화
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안드로이드 지방(%), 가이노이드 지방(%)
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8주차 기준 체성분 변화
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체성분 비율의 변화
기간: 8주차 기준 체성분 변화
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내장 지방 조직(g)
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8주차 기준 체성분 변화
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기분 평가 상태 변경
기간: 8주차 기준 기분 평가의 변화
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벡 설문지(pt).
설문지는 0에서 3까지의 점수가 있는 21개 항목으로 나뉩니다. 총 점수 > 17은 경계선 우울증을 나타냅니다. > 21 중등도 우울증; > 31 심각한 우울증; > 40 극심한 우울증.
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8주차 기준 기분 평가의 변화
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선호도 평가 현황 변경
기간: 8주째 음식 선호도에 대한 기본 평가로부터의 변화
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음식 빈도 설문지(pt).
참가자는 "예" 또는 "아니오, 절대" 중에서 하나를 선택하여 18가지 일반적인 식품 항목의 소비를 표시해야 합니다.
참가자들은 또한 '전혀' 또는 '일주일에 한 번 미만'에서 '일주일에 7번'까지 7가지 범주의 빈도 중에서 선택하여 평상시 소비율을 추정하도록 요청받았습니다.
유일한 예외는 "컵/일"로 보고되는 "커피 소비" 항목으로 구성되었습니다.
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8주째 음식 선호도에 대한 기본 평가로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1209/151217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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