Wpływ 60-dniowej suplementacji Saccharomyces Boulardii i dysmutazy ponadtlenkowej u otyłych dorosłych
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Wpływ 60-dniowej suplementacji Saccharomyces Boulardii i dysmutazy ponadtlenkowej na skład ciała, uczucie głodu, stosunek pro/przeciwutleniaczy, stan zapalny i hormonalne biomarkery lipometaboliczne u otyłych dorosłych: badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo
U zwierząt wykazano, że Saccharomyces boulardii zmniejsza stany zapalne niskiego stopnia i masę tłuszczową; również dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) zmniejsza stany zapalne niskiego stopnia.
Dlatego celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego była ocena wpływu 60-dniowej suplementacji S. boulardii i SOD na krążące markery stanu zapalnego, skład ciała, uczucie głodu, stosunek pro/antyutleniaczy, hormony, profil lipidowy, glukoza, insulina i HOMA-IR u otyłych dorosłych (BMI 30-35 kg/m2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I klasa otyłości (BMI: 30-35 Kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- objawy choroby serca, nerek lub wątroby
- diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- aktualne leki na odchudzanie, kontrolę cholesterolu i trójglicerydów
- kuracje przeciwzapalne
- ciąża laktacyjna
- cukrzyca typu 1, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki
- leczenie probiotykami/prebiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Kompleks 250 mg Saccharomyces boulardii i 500 IU SOD przyjmowany 2 razy dziennie przez 8 tygodni w porze posiłków
|
Kompleks 250 mg Saccharomyces boulardii i 500 IU SOD przyjmowany 2 razy dziennie przez 8 tygodni w porze posiłków
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo składające się z kapsułek zawierających te same substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnych i taką samą powłokę
|
Placebo składające się z kapsułek zawierających te same substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnych i taką samą powłokę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych odczuwania głodu i stanu hormonalnego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dotyczących odczuwania głodu i stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
Grelina (pg/ml), Adiponektyna (pg/ml), Peptyd YY (pg/ml)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dotyczących odczuwania głodu i stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych odczuwania głodu i stanu hormonalnego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dotyczących odczuwania głodu i stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
Leptyna (ng/cL)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dotyczących odczuwania głodu i stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych odczuwania głodu i stanu hormonalnego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dotyczących odczuwania głodu i stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
peptyd glukagonopodobny - 1 (pmol/L)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dotyczących odczuwania głodu i stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych dla statusu gliko-metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), apolipoproteina A (mg/dl), apolipoproteina B (mg/dl), glikemia (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych dla statusu gliko-metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
Insulina (mcU/ml)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych dla statusu gliko-metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
Białka ogółem (g/dl), albumina (g/dl)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych dla statusu gliko-metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
Indeks HOMA (pkt)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu glikometabolicznego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stanu głodu, sytości, chęci do jedzenia, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego głodu, sytości, chęci do jedzenia, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu po 8 tygodniach
|
Motywacja do jedzenia Wizualna Skala Analogowa (pt): skala od 0 do 10 punktów.
Skala głodu (pytanie: „jak bardzo jesteś głodny?”)
wahały się od odpowiedzi „wcale” do „tak głodny, jak kiedykolwiek czułem”; skala sytości (pytanie: „jak bardzo jesteś pełny?”)
wahały się od odpowiedzi „wcale” do „tak pełne, jak kiedykolwiek czułem”; skala sytości (pytanie: „jak bardzo jesteś najedzony?”)
wahały się od „wcale” do „bardzo”; skala pragnienia (pytanie: „jak silna jest Twoja chęć do jedzenia?”) wahała się od „bardzo słabej” do „bardzo silnej”; skala potencjalnej konsumpcji (pytanie: „jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) teraz zjeść) wahała się od „nic” do „bardzo dużej ilości”
|
Zmiany od stanu wyjściowego głodu, sytości, chęci do jedzenia, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych stanu odżywienia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu odżywienia po 8 tygodniach
|
Żelazo (µg/dL)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu odżywienia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych dla stanu hormonalnego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
Hormon stymulujący tarczycę (µU/dL)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych stanu hormonalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych dotyczących stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego po 8 tygodniach
|
Białko C-reaktywne (mg/dL)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych dotyczących stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych dotyczących stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego po 8 tygodniach
|
Czynnik martwicy nowotworu-α (pg/ml), Interleukina-1β (pg/ml), Interleukina-6 (pg/ml)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych dotyczących stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych dotyczących stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego po 8 tygodniach
|
Trimetyloamina (µM), N-tlenek trimetyloaminy (µM)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów biochemicznych dotyczących stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dla bezpieczeństwa po 8 tygodniach
|
Aminotransferaza asparaginianowa (U/L), aminotransferaza alaninowa (U/L), transferaza gamma glutamylowa (U/L)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dla bezpieczeństwa po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parametrów biochemicznych dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dla bezpieczeństwa po 8 tygodniach
|
Kreatynina (mg/dl)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów biochemicznych dla bezpieczeństwa po 8 tygodniach
|
|
Zmiana tempa pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 8 tygodniach
|
Wzrost (cm), obwód talii (cm)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 8 tygodniach
|
|
Zmiana tempa pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 8 tygodniach
|
Waga (kg)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 8 tygodniach
|
|
Zmiana tempa pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 8 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 8 tygodniach
|
|
Zmiana tempa składu ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
Masa Wolnego Tłuszczu (kg), Masa Tłuszczu (kg)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
|
Zmiana tempa składu ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
Tłuszcz z Androidem (%), Tłuszcz gynoidalny (%)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
|
Zmiana tempa składu ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
Trzewna tkanka tłuszczowa (g)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stanu oceny nastroju
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej oceny nastroju po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz Becka (pkt).
Kwestionariusz podzielony jest na 21 pozycji, które mają punktację od 0 do 3. Wynik całkowity > 17 wskazuje na depresję typu borderline; > 21 umiarkowana depresja; > 31 ciężka depresja; > 40 skrajnej depresji.
|
Zmiany od początkowej oceny nastroju po 8 tygodniach
|
|
Zmiana statusu oceny preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej oceny preferencji żywieniowych po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (pt).
Uczestnicy muszą wskazać spożycie 18 popularnych produktów spożywczych, wybierając jedną z opcji „tak” lub „nie, nigdy”.
Uczestników poproszono również o oszacowanie ich zwykłego tempa konsumpcji, wybierając spośród siedmiu kategorii częstotliwości, od „nigdy” lub „rzadziej niż raz w tygodniu” do „siedem razy w tygodniu”.
Jedyny wyjątek stanowiła pozycja „spożycie kawy”, która podawana jest jako „filiżanki/dzień”.
|
Zmiany od początkowej oceny preferencji żywieniowych po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1209/151217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .