Efecto de la suplementación con Saccharomyces Boulardii y superóxido dismutasa durante 60 días en adultos obesos
3 de junio de 2021 actualizado por: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efecto de la suplementación con Saccharomyces Boulardii y superóxido dismutasa durante 60 días sobre la composición corporal, la sensación de hambre, la relación pro/antioxidante, la inflamación y los biomarcadores lipometabólicos hormonales en adultos obesos: un ensayo doble ciego controlado con placebo
En animales se ha demostrado que Saccharomyces boulardii disminuye la inflamación de bajo grado y la masa grasa; también la superóxido dismutasa (SOD) disminuye la inflamación de bajo grado.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico doble ciego controlado con placebo fue evaluar el efecto de una suplementación de 60 días con S. boulardii y SOD sobre los marcadores circulantes de inflamación, composición corporal, sensación de hambre, relación pro/antioxidante, niveles hormonales, perfil lipídico, glucosa, insulina y HOMA-IR, en adultos obesos (IMC 30-35 kg/m2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- I clase de obesidad (IMC: 30-35 Kg/m2)
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad cardíaca, renal o hepática
- diagnostico de trastorno depresivo mayor
- medicamentos actuales para bajar de peso, para el control del colesterol y triglicéridos
- tratamientos antiinflamatorios
- embarazo de lactancia
- diabetes mellitus tipo 1, enfermedad intestinal inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica
- tratamiento probiótico/prebiótico en las últimas 4 semanas
- uso de antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Un complejo de 250 mg de Saccharomyces boulardii y 500 UI de SOD dos veces al día durante 8 semanas con las comidas
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Un complejo de 250 mg de Saccharomyces boulardii y 500 UI de SOD dos veces al día durante 8 semanas con las comidas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Un placebo consistente en cápsulas que contienen los mismos excipientes excepto los compuestos activos y el mismo recubrimiento
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Un placebo consistente en cápsulas que contienen los mismos excipientes excepto los compuestos activos y el mismo recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para la sensación de hambre y el estado hormonal
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la sensación de hambre y el estado hormonal a las 8 semanas
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Grelina (pg/mL), Adiponectina (pg/ml), Péptido YY (pg/ml)
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Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la sensación de hambre y el estado hormonal a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para la sensación de hambre y el estado hormonal
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la sensación de hambre y el estado hormonal a las 8 semanas
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Leptina (ng/cL)
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Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la sensación de hambre y el estado hormonal a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para la sensación de hambre y el estado hormonal
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la sensación de hambre y el estado hormonal a las 8 semanas
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péptido similar al glucagón - 1 (pmol/L)
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Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la sensación de hambre y el estado hormonal a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para el estado glico-metabólico
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), apolipoproteína A (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL), glucemia (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
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Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para el estado glico-metabólico
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Insulina (mcU/mL)
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Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para el estado glico-metabólico
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Proteínas Totales (g/dL), Albúmina (g/dL)
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Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para el estado glico-metabólico
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Índice HOMA (pt)
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Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado glicometabólico a las 8 semanas
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Cambio en el estado de hambre, plenitud, deseo de comer, saciedad y consumo de alimentos prospectivo
Periodo de tiempo: Cambios desde el estado inicial de hambre, plenitud, deseo de comer, saciedad y consumo de alimentos prospectivo a las 8 semanas
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Motivación para comer Escala Visual Analógica (pt): una escala de 0 a 10 puntos.
La escala del hambre (pregunta: "¿cuánta hambre tienes?")
osciló entre la respuesta "en absoluto" a "más hambriento que nunca"; la escala de plenitud (pregunta: "¿qué tan lleno estás?")
osciló entre la respuesta "en absoluto" a "tan lleno como nunca me sentí"; la escala de saciedad (pregunta: "¿qué tan satisfecho estás?")
osciló entre "nada" y "extremadamente"; la escala de deseo (pregunta: "¿qué tan fuerte es su deseo de comer?") varió de "muy débil" a "muy fuerte"; la escala de consumo prospectivo (pregunta: "cuánto cree que podría (o querría) comer en este momento) varió de "nada en absoluto" a "una cantidad muy grande"
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Cambios desde el estado inicial de hambre, plenitud, deseo de comer, saciedad y consumo de alimentos prospectivo a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para el estado nutricional
Periodo de tiempo: Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para el estado nutricional a las 8 semanas
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Hierro (µg/dL)
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Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para el estado nutricional a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para el estado hormonal
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado hormonal a las 8 semanas
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Hormona estimulante de la tiroides (µU/dL)
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Cambios de los parámetros bioquímicos basales para el estado hormonal a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para inflamación y riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para la inflamación y el riesgo cardiovascular a las 8 semanas
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Proteína C reactiva (mg/dL)
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Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para la inflamación y el riesgo cardiovascular a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para inflamación y riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para la inflamación y el riesgo cardiovascular a las 8 semanas
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Factor de necrosis tumoral-α (pg/mL), Inter Leukin-1β (pg/mL), Inter Leukin-6 (pg/mL)
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Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para la inflamación y el riesgo cardiovascular a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para inflamación y riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para la inflamación y el riesgo cardiovascular a las 8 semanas
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Trimetilamina (µM), Trimetilamina-N-óxido (µM)
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Cambios desde los parámetros bioquímicos basales para la inflamación y el riesgo cardiovascular a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la seguridad a las 8 semanas
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Aspartato amino transferasa (U/L), Alanina amino transferasa (U/L), Gamma glutamil transferasa (U/L)
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Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la seguridad a las 8 semanas
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Cambio en la concentración de parámetros bioquímicos para la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la seguridad a las 8 semanas
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Creatinina (mg/dl)
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Cambios de los parámetros bioquímicos de referencia para la seguridad a las 8 semanas
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Cambio en la tasa de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las medidas antropométricas basales a las 8 semanas
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Altura (cm), circunferencia de la cintura (cm)
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Cambios con respecto a las medidas antropométricas basales a las 8 semanas
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Cambio en la tasa de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las medidas antropométricas basales a las 8 semanas
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Peso (Kg)
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Cambios con respecto a las medidas antropométricas basales a las 8 semanas
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Cambio en la tasa de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las medidas antropométricas basales a las 8 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m2)
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Cambios con respecto a las medidas antropométricas basales a las 8 semanas
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Cambio en la tasa de composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Masa de grasa libre (kg), Masa de grasa (kg)
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Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Cambio en la tasa de composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Grasa androide (%), grasa ginoide (%)
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Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Cambio en la tasa de composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Tejido Adiposo Visceral (g)
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Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Cambio en el estado de la evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambios desde la evaluación del estado de ánimo inicial a las 8 semanas
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Cuestionario de Beck (pt).
El cuestionario se divide en 21 ítems que tienen una puntuación de 0 a 3. Una puntuación total > 17 indica depresión limítrofe; > 21 depresión moderada; > 31 depresión severa; > 40 depresión extrema.
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Cambios desde la evaluación del estado de ánimo inicial a las 8 semanas
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Cambio en el estado de la evaluación de las preferencias alimentarias
Periodo de tiempo: Cambios desde la evaluación inicial de las preferencias alimentarias a las 8 semanas
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (pt).
Los participantes deberán indicar el consumo de 18 alimentos comunes, eligiendo uno entre "sí" o "no, nunca".
También se pidió a los participantes que estimaran su tasa habitual de consumo, eligiendo entre siete categorías de frecuencia, que iban desde "nunca" o "menos de una vez por semana" hasta "siete veces por semana".
La única excepción la constituyó el ítem "consumo de café", que se reporta como "tazas/día".
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Cambios desde la evaluación inicial de las preferencias alimentarias a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1209/151217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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