Efeito da suplementação de Saccharomyces Boulardii e superóxido dismutase por 60 dias em adultos obesos
3 de junho de 2021 atualizado por: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efeito de Saccharomyces Boulardii por 60 dias e suplementação de superóxido dismutase na composição corporal, sensação de fome, relação pró/antioxidante, inflamação e biomarcadores lipometabólicos hormonais em adultos obesos: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Em animais foi demonstrado que Saccharomyces boulardii diminui a inflamação de baixo grau e a massa gorda; também a superóxido dismutase (SOD) diminui a inflamação de baixo grau.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, foi avaliar o efeito de uma suplementação de S. boulardii e SOD por 60 dias em marcadores circulantes de inflamação, composição corporal, sensação de fome, relação pró/antioxidante, hormonal, perfil lipídico, glicose, insulina e HOMA-IR, em adultos obesos (IMC 30-35 kg/m2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- I classe de obesidade (IMC: 30-35 Kg/m2)
Critério de exclusão:
- evidência de doença cardíaca, renal ou hepática
- diagnóstico de transtorno depressivo maior
- medicamentos atuais para perda de peso, para controle de colesterol e triglicerídeos
- tratamentos anti-inflamatórios
- gravidez da lactação
- diabetes mellitus tipo 1, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite crônica
- tratamento probiótico/prebiótico nas últimas 4 semanas
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Um complexo de 250 mg de Saccharomyces boulardii e 500 UI de SOD a ser assumido duas vezes/dia durante 8 semanas nas refeições
|
Um complexo de 250 mg de Saccharomyces boulardii e 500 UI de SOD a ser assumido duas vezes/dia durante 8 semanas nas refeições
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Um placebo que consiste em cápsulas contendo os mesmos excipientes, exceto os compostos ativos, e o mesmo revestimento
|
Um placebo que consiste em cápsulas contendo os mesmos excipientes, exceto os compostos ativos, e o mesmo revestimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na concentração de parâmetros bioquímicos para sensação de fome e estado hormonal
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para sensação de fome e status hormonal em 8 semanas
|
Grelina (pg/mL), Adiponectina (pg/ml), Peptídeo YY (pg/ml)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para sensação de fome e status hormonal em 8 semanas
|
|
Mudança na concentração de parâmetros bioquímicos para sensação de fome e estado hormonal
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para sensação de fome e status hormonal em 8 semanas
|
Leptina (ng/cL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para sensação de fome e status hormonal em 8 semanas
|
|
Mudança na concentração de parâmetros bioquímicos para sensação de fome e estado hormonal
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para sensação de fome e status hormonal em 8 semanas
|
peptídeo semelhante ao glucagon - 1 (pmol/L)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para sensação de fome e status hormonal em 8 semanas
|
|
Alteração na concentração de parâmetros bioquímicos para estado glicometabólico
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), apolipoproteína A (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL), glicemia (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
|
Alteração na concentração de parâmetros bioquímicos para estado glicometabólico
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
Insulina (mcU/mL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
|
Alteração na concentração de parâmetros bioquímicos para estado glicometabólico
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
Proteínas Totais (g/dL), Albumina (g/dL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
|
Alteração na concentração de parâmetros bioquímicos para estado glicometabólico
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
Índice HOMA (pt)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para estado glicometabólico em 8 semanas
|
|
Mudança no estado de fome, saciedade, desejo de comer, saciedade e consumo alimentar prospectivo
Prazo: Mudanças do estado basal de fome, saciedade, desejo de comer, saciedade e consumo alimentar prospectivo em 8 semanas
|
Motivação alimentar Escala Visual Analógica (pt): escala de 0 a 10 pontos.
A escala de fome (pergunta: "quanto você está com fome?")
variou da resposta "de jeito nenhum" a "tão faminto quanto eu já senti"; a escala de plenitude (pergunta: "quão cheio você está?")
variou da resposta "nada" a "tão cheio quanto já me senti"; a escala de saciedade (pergunta: "quão saciado você está?")
variou de "nada" a "extremamente"; a escala de desejo (pergunta: "quão forte é a sua vontade de comer?") variou de "muito fraco" a "muito forte"; a escala de consumo prospectivo (pergunta: "quanto você acha que poderia (ou gostaria de) comer agora) variou de "nada" a "uma quantidade muito grande"
|
Mudanças do estado basal de fome, saciedade, desejo de comer, saciedade e consumo alimentar prospectivo em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na concentração de parâmetros bioquímicos para o estado nutricional
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para o estado nutricional em 8 semanas
|
Ferro (µg/dL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para o estado nutricional em 8 semanas
|
|
Mudança na concentração de parâmetros bioquímicos para estado hormonal
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para status hormonal em 8 semanas
|
Hormônio Estimulante da Tireoide (µU/dL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para status hormonal em 8 semanas
|
|
Alteração na concentração de parâmetros bioquímicos para inflamação e risco cardiovascular
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para inflamação e risco cardiovascular em 8 semanas
|
Proteína C-Reativa (mg/dL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para inflamação e risco cardiovascular em 8 semanas
|
|
Alteração na concentração de parâmetros bioquímicos para inflamação e risco cardiovascular
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para inflamação e risco cardiovascular em 8 semanas
|
Fator de Necrose Tumoral-α (pg/mL), Inter Leucina-1β (pg/mL), Inter Leucina-6 (pg/mL)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para inflamação e risco cardiovascular em 8 semanas
|
|
Alteração na concentração de parâmetros bioquímicos para inflamação e risco cardiovascular
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para inflamação e risco cardiovascular em 8 semanas
|
Trimetilamina (µM), Trimetilamina-N-óxido (µM)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para inflamação e risco cardiovascular em 8 semanas
|
|
Mudança na concentração de parâmetros bioquímicos para segurança
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para segurança em 8 semanas
|
Aspartato aminotransferase (U/L), Alanina aminotransferase (U/L), Gama Glutamil Transferase (U/L)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para segurança em 8 semanas
|
|
Mudança na concentração de parâmetros bioquímicos para segurança
Prazo: Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para segurança em 8 semanas
|
Creatinina (mg/dl)
|
Alterações dos parâmetros bioquímicos basais para segurança em 8 semanas
|
|
Mudança na taxa de medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 8 semanas
|
Altura (cm), circunferência da cintura (cm)
|
Alterações das medidas antropométricas basais em 8 semanas
|
|
Mudança na taxa de medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 8 semanas
|
Peso (Kg)
|
Alterações das medidas antropométricas basais em 8 semanas
|
|
Mudança na taxa de medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 8 semanas
|
Índice de massa corporal (kg/m2)
|
Alterações das medidas antropométricas basais em 8 semanas
|
|
Mudança na taxa de composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
|
Massa Gorda Livre (kg), Massa Gorda (kg)
|
Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
|
|
Mudança na taxa de composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
|
Gordura andróide (%), gordura ginoide (%)
|
Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
|
|
Mudança na taxa de composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
|
Tecido Adiposo Visceral (g)
|
Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
|
|
Mudança no status da avaliação de humor
Prazo: Mudanças desde a avaliação inicial do humor em 8 semanas
|
Questionário de Beck (pt).
O questionário é dividido em 21 itens que possuem pontuação de 0 a 3. Escore total > 17 indica depressão limítrofe; > 21 depressão moderada; > 31 depressão grave; > 40 depressão extrema.
|
Mudanças desde a avaliação inicial do humor em 8 semanas
|
|
Mudança no status de avaliação de preferências alimentares
Prazo: Mudanças desde a avaliação inicial das preferências alimentares em 8 semanas
|
Questionário de Frequência Alimentar (pt).
Os participantes devem indicar o consumo de 18 alimentos comuns, escolhendo um entre “sim” ou “não, nunca”.
Os participantes também foram solicitados a estimar sua taxa habitual de consumo, escolhendo entre sete categorias de frequência, variando de "nunca" ou "menos de uma vez por semana" a "sete vezes por semana".
A única exceção foi constituída pelo item “consumo de café”, que é relatado como “xícaras/dia”.
|
Mudanças desde a avaliação inicial das preferências alimentares em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1209/151217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .