Effetto dell'integrazione di Saccharomyces Boulardii e superossido dismutasi per 60 giorni negli adulti obesi
3 giugno 2021 aggiornato da: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effetto dell'integrazione di Saccharomyces Boulardii e superossido dismutasi per 60 giorni su composizione corporea, sensazione di fame, rapporto pro/antiossidante, infiammazione e biomarcatori ormonali lipo-metabolici negli adulti obesi: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Negli animali è stato dimostrato che Saccharomyces boulardii diminuisce l'infiammazione di basso grado e la massa grassa; anche la superossido dismutasi (SOD) riduce l'infiammazione di basso grado.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo era valutare l'effetto di un'integrazione di 60 giorni di S. boulardii e SOD sui marcatori circolanti di infiammazione, composizione corporea, sensazione di fame, rapporto pro/antiossidante, ormonale, profilo lipidico, glucosio, insulina e HOMA-IR, in adulti obesi (BMI 30-35 kg/m2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I classe di obesità (BMI: 30-35 Kg/m2)
Criteri di esclusione:
- evidenza di malattie cardiache, renali o epatiche
- diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- attuali farmaci per la perdita di peso, per il controllo del colesterolo e dei trigliceridi
- trattamenti antinfiammatori
- gravidanza della lattazione
- diabete mellito di tipo 1, malattia infiammatoria intestinale intestinale, celiachia, pancreatite cronica
- trattamento probiotico/prebiotico nelle ultime 4 settimane
- uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Un complesso di 250 mg di Saccharomyces boulardii e 500 UI SOD da assumere 2 volte/die per 8 settimane durante i pasti
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Un complesso di 250 mg di Saccharomyces boulardii e 500 UI SOD da assumere 2 volte/die per 8 settimane durante i pasti
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un placebo costituito da capsule contenenti gli stessi eccipienti tranne i composti attivi e lo stesso rivestimento
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Un placebo costituito da capsule contenenti gli stessi eccipienti tranne i composti attivi e lo stesso rivestimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per la sensazione di fame e lo stato ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per la sensazione di fame e lo stato ormonale a 8 settimane
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Grelina (pg/ml), Adiponectina (pg/ml), Peptide YY (pg/ml)
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Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per la sensazione di fame e lo stato ormonale a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per la sensazione di fame e lo stato ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per la sensazione di fame e lo stato ormonale a 8 settimane
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Leptina (ng/cL)
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Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per la sensazione di fame e lo stato ormonale a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per la sensazione di fame e lo stato ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per la sensazione di fame e lo stato ormonale a 8 settimane
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peptide simile al glucagone - 1 (pmol/L)
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Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per la sensazione di fame e lo stato ormonale a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per lo stato glicometabolico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Colesterolo totale (mg/dL), Colesterolo lipoproteine a bassa densità (mg/dL), Colesterolo HDL (mg/dL), Trigliceridi (mg/dL), Apolipoproteina A (mg/dL), Apolipoproteina B (mg/dL), Glicemia (mg/dL), acido urico (mg/dL)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per lo stato glicometabolico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Insulina (mcU/mL)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per lo stato glicometabolico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Proteine Totali (g/dL), Albumina (g/dL)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per lo stato glicometabolico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Indice HOMA (pt)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato glico-metabolico a 8 settimane
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Modifica dello stato di fame, pienezza, desiderio di mangiare, sazietà e consumo prospettico di cibo
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto allo stato basale di fame, sazietà, desiderio di mangiare, sazietà e consumo prospettico di cibo a 8 settimane
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Motivazione alimentare Scala analogica visiva (pt): una scala da 0 a 10 punti.
La scala della fame (domanda: "quanta fame hai?")
variava dalla risposta "per niente" a "affamata come non mi ero mai sentita"; la scala della pienezza (domanda: "quanto sei pieno?")
variava dalla risposta "per niente" a "pieno come non mi sono mai sentito"; la scala della sazietà (domanda: "quanto sei sazio?")
andava da "per niente" a "estremamente"; la scala del desiderio (domanda: "quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?") andava da "molto debole" a "molto forte"; la scala del consumo potenziale (domanda: "quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento) variava da "niente" a "una quantità molto grande"
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Cambiamenti rispetto allo stato basale di fame, sazietà, desiderio di mangiare, sazietà e consumo prospettico di cibo a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato nutrizionale a 8 settimane
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Ferro (µg/dL)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato nutrizionale a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per lo stato ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato ormonale a 8 settimane
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Ormone stimolante la tiroide (µU/dL)
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Cambiamenti rispetto ai parametri biochimici basali per lo stato ormonale a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per l'infiammazione e il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per infiammazione e rischio cardiovascolare a 8 settimane
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Proteina C-reattiva (mg/dL)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per infiammazione e rischio cardiovascolare a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per l'infiammazione e il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per infiammazione e rischio cardiovascolare a 8 settimane
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Fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL), Inter Leuchina-1β (pg/mL), Inter Leuchina-6 (pg/mL)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per infiammazione e rischio cardiovascolare a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per l'infiammazione e il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per infiammazione e rischio cardiovascolare a 8 settimane
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Trimetilammina (µM), Trimetilammina-N-ossido (µM)
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Variazioni rispetto ai parametri biochimici basali per infiammazione e rischio cardiovascolare a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per la sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto ai parametri biochimici di base per la sicurezza a 8 settimane
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Aspartato aminotransferasi (U/L), Alanina aminotransferasi (U/L), Gammaglutamiltransferasi (U/L)
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Modifiche rispetto ai parametri biochimici di base per la sicurezza a 8 settimane
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Modifica della concentrazione dei parametri biochimici per la sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto ai parametri biochimici di base per la sicurezza a 8 settimane
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Creatinina (mg/dl)
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Modifiche rispetto ai parametri biochimici di base per la sicurezza a 8 settimane
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Variazione del tasso di misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alle misure antropometriche di base a 8 settimane
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Altezza (cm), circonferenza vita (cm)
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Variazioni rispetto alle misure antropometriche di base a 8 settimane
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Variazione del tasso di misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alle misure antropometriche di base a 8 settimane
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Peso (kg)
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Variazioni rispetto alle misure antropometriche di base a 8 settimane
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Variazione del tasso di misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alle misure antropometriche di base a 8 settimane
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Indice di massa corporea (kg/m2)
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Variazioni rispetto alle misure antropometriche di base a 8 settimane
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Variazione del tasso di composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Massa grassa libera (kg), Massa grassa (kg)
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Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Variazione del tasso di composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Grasso androide (%), Grasso ginoide (%)
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Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Variazione del tasso di composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Tessuto adiposo viscerale (g)
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Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Modifica dello stato della valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'umore di base a 8 settimane
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Questionario Beck (pt).
Il questionario è suddiviso in 21 item che hanno un punteggio da 0 a 3. Un punteggio totale > 17 indica depressione borderline; > 21 depressione moderata; > 31 depressione grave; > 40 depressione estrema.
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Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'umore di base a 8 settimane
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Modifica dello stato di valutazione delle preferenze alimentari
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione di base delle preferenze alimentari a 8 settimane
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Questionario sulla frequenza alimentare (pt).
I partecipanti dovranno indicare il consumo di 18 alimenti comuni, scegliendone uno tra “sì” o “no, mai”.
Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di stimare il loro tasso abituale di consumo, scegliendo tra sette categorie di frequenza, che vanno da ''mai'' o ''meno di una volta alla settimana'' a ''sette volte alla settimana''.
L'unica eccezione è costituita dalla voce “consumo di caffè”, che viene riportata come “tazzine/giorno”.
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Cambiamenti rispetto alla valutazione di base delle preferenze alimentari a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1209/151217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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