Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект 60-дневного приема Saccharomyces Boulardii и супероксиддисмутазы у взрослых с ожирением

3 июня 2021 г. обновлено: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Влияние 60-дневного приема Saccharomyces Boulardii и супероксиддисмутазы на состав тела, чувство голода, соотношение про/антиоксидантов, воспаление и гормональные липометаболические биомаркеры у взрослых с ожирением: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

На животных было продемонстрировано, что Saccharomyces boulardii уменьшают незначительное воспаление и жировую массу; также супероксиддисмутаза (СОД) уменьшает слабовыраженное воспаление. Таким образом, цель этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить влияние 60-дневного приема S. boulardii и SOD на циркулирующие маркеры воспаления, состав тела, чувство голода, соотношение про/антиоксидантов, уровень гормонов, липидный профиль, глюкоза, инсулин и HOMA-IR у взрослых с ожирением (ИМТ 30-35 кг/м2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • I степень ожирения (ИМТ: 30-35 кг/м2)

Критерий исключения:

  • признаки болезни сердца, почек или печени
  • диагностика большого депрессивного расстройства
  • актуальные лекарства для похудения, для контроля холестерина и триглицеридов
  • противовоспалительное лечение
  • преждевременная лактация
  • сахарный диабет 1 типа, кишечные воспалительные заболевания кишечника, целиакия, хронический панкреатит
  • лечение пробиотиками/пребиотиками за последние 4 недели
  • использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Комплекс из 250 мг Saccharomyces boulardii и 500 МЕ СОД принимать два раза в день в течение 8 недель во время еды.
Диетическая добавка: Saccharomyces boulardii и СОД
Комплекс из 250 мг Saccharomyces boulardii и 500 МЕ СОД принимать два раза в день в течение 8 недель во время еды.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо, состоящее из капсул, содержащих те же вспомогательные вещества, за исключением активных соединений, и такое же покрытие.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо, состоящее из капсул, содержащих те же вспомогательные вещества, за исключением активных соединений, и такое же покрытие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации биохимических показателей чувства голода и гормонального статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами чувства голода и гормонального статуса через 8 недель
Грелин (пг/мл), адипонектин (пг/мл), пептид YY (пг/мл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами чувства голода и гормонального статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей чувства голода и гормонального статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами чувства голода и гормонального статуса через 8 недель
Лептин (нг/сл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами чувства голода и гормонального статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей чувства голода и гормонального статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами чувства голода и гормонального статуса через 8 недель
глюкагоноподобный пептид - 1 (пмоль/л)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами чувства голода и гормонального статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей гликометаболического статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мг/дл), аполипопротеин А (мг/дл), аполипопротеин В (мг/дл), гликемия (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей гликометаболического статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Инсулин (мкЕД/мл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей гликометаболического статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Общие белки (г/дл), альбумин (г/дл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей гликометаболического статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Индекс НОМА (пт)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами гликометаболического статуса через 8 недель
Изменение состояния голода, сытости, желания есть, сытости и предполагаемого потребления пищи
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным состоянием голода, сытости, желания есть, сытости и предполагаемого потребления пищи через 8 недель
Пищевая мотивация Visual Analogue Scale (pt): шкала от 0 до 10 баллов. Шкала голода (вопрос: «насколько ты голоден?») варьировался от ответа «совсем нет» до «настолько голоден, насколько я когда-либо чувствовал»; шкала полноты (вопрос: «насколько ты сыт?») варьировался от ответа «совсем нет» до «настолько, насколько я когда-либо чувствовал»; шкала сытости (вопрос: «насколько вы сыты?») варьировалось от «совсем нет» до «чрезвычайно»; шкала желания (вопрос: «насколько сильно желание есть?») колебалась от «очень слабого» до «очень сильного»; шкала предполагаемого потребления (вопрос: «сколько, по вашему мнению, вы могли бы (или хотели бы) съесть прямо сейчас) варьировалась от «совсем ничего» до «очень много»
Изменения по сравнению с исходным состоянием голода, сытости, желания есть, сытости и предполагаемого потребления пищи через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации биохимических показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами нутритивного статуса через 8 недель
Железо (мкг/дл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами нутритивного статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей гормонального статуса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими показателями гормонального статуса через 8 недель
Тиреотропный гормон (мкЕд/дл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими показателями гормонального статуса через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей воспаления и сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами воспаления и сердечно-сосудистого риска через 8 недель
С-реактивный белок (мг/дл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами воспаления и сердечно-сосудистого риска через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей воспаления и сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами воспаления и сердечно-сосудистого риска через 8 недель
Фактор некроза опухоли-α (пг/мл), интерлейкин-1β (пг/мл), интерлейкин-6 (пг/мл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами воспаления и сердечно-сосудистого риска через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей воспаления и сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами воспаления и сердечно-сосудистого риска через 8 недель
Триметиламин (мкМ), триметиламин-N-оксид (мкМ)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами воспаления и сердечно-сосудистого риска через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей для безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами безопасности через 8 недель
Аспартатаминотрансфераза (Ед/л), Аланинаминотрансфераза (Ед/л), Гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами безопасности через 8 недель
Изменение концентрации биохимических показателей для безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами безопасности через 8 недель
Креатинин (мг/дл)
Изменения по сравнению с исходными биохимическими параметрами безопасности через 8 недель
Изменение показателя антропометрических показателей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 8 недель
Рост (см), окружность талии (см)
Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 8 недель
Изменение показателя антропометрических показателей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 8 недель
Вес (кг)
Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 8 недель
Изменение показателя антропометрических показателей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 8 недель
Индекс массы тела (кг/м2)
Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 8 недель
Изменение скорости состава тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
Масса свободного жира (кг), Масса жира (кг)
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
Изменение скорости состава тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
Android-жир (%), гиноидный жир (%)
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
Изменение скорости состава тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
Висцеральная жировая ткань (г)
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
Изменение состояния оценки настроения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной оценкой настроения через 8 недель
Анкета Бека (pt). Анкета разделена на 21 пункт, которые имеют оценку от 0 до 3. Сумма баллов > 17 указывает на пограничную депрессию; > 21 умеренная депрессия; > 31 тяжелая депрессия; > 40 крайняя депрессия.
Изменения по сравнению с исходной оценкой настроения через 8 недель
Изменение статуса оценки пищевых предпочтений
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной оценкой предпочтений в еде через 8 недель
Опросник частоты приема пищи (pt). Участники должны указать потребление 18 обычных продуктов питания, выбрав одно из вариантов «да» или «нет, никогда». Участников также попросили оценить их обычную норму потребления, выбрав одну из семи категорий частоты, от «никогда» или «реже одного раза в неделю» до «семь раз в неделю». Единственное исключение составил пункт «потребление кофе», который указывается как «чашек/день».
Изменения по сравнению с исходной оценкой предпочтений в еде через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1209/151217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Saccharomyces boulardii и СОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться