60 päivän Saccharomyces Boulardii -bakteerin ja superoksididismutaasin lisäyksen vaikutus lihavilla aikuisilla
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
60 päivän Saccharomyces Boulardii - ja superoksididismutaasin lisäyksen vaikutus kehon koostumukseen, näläntuntoon, pro/antioksidanttisuhteeseen, tulehdukseen ja hormonaalisiin lipo-aineenvaihdunnan biomarkkereihin liikalihavilla aikuisilla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Eläimillä on osoitettu, että Saccharomyces boulardii vähentää vähäistä tulehdusta ja rasvamassaa; myös superoksididismutaasi (SOD) vähentää matala-asteista tulehdusta.
Siksi tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 60 päivän S. boulardii- ja SOD-lisän vaikutusta verenkierrossa oleviin tulehduksen markkereihin, kehon koostumukseen, näläntuntemukseen, pro/antioksidanttisuhteeseen, hormonaalisiin, lipidiprofiili, glukoosi, insuliini ja HOMA-IR, lihavilla aikuisilla (BMI 30-35 kg/m2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I lihavuusluokka (BMI: 30-35 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä sydän-, munuais- tai maksasairaudesta
- vakavan masennushäiriön diagnoosi
- nykyiset lääkkeet painonpudotukseen, kolesterolin ja triglyseridien hallintaan
- tulehdusta ehkäisevät hoidot
- imetyksen raskaus
- tyypin 1 diabetes mellitus, suoliston tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen haimatulehdus
- probiootti/prebioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
250 mg:n Saccharomyces boulardii:n ja 500 IU:n SOD:n kompleksi oletetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan aterioiden yhteydessä
|
250 mg:n Saccharomyces boulardii:n ja 500 IU:n SOD:n kompleksi oletetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan aterioiden yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo, joka koostuu kapseleista, jotka sisältävät samoja apuaineita paitsi aktiivisia yhdisteitä, ja samaa päällystettä
|
Plasebo, joka koostuu kapseleista, jotka sisältävät samoja apuaineita paitsi aktiivisia yhdisteitä, ja samaa päällystettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biokemiallisten parametrien pitoisuudessa nälän tunteen ja hormonaalisen tilan suhteen
Aikaikkuna: Muutokset näläntunteen ja hormonaalisen tilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
Greliini (pg/ml), adiponektiini (pg/ml), peptidi YY (pg/ml)
|
Muutokset näläntunteen ja hormonaalisen tilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos biokemiallisten parametrien pitoisuudessa nälän tunteen ja hormonaalisen tilan suhteen
Aikaikkuna: Muutokset näläntunteen ja hormonaalisen tilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
Leptiini (ng/cl)
|
Muutokset näläntunteen ja hormonaalisen tilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos biokemiallisten parametrien pitoisuudessa nälän tunteen ja hormonaalisen tilan suhteen
Aikaikkuna: Muutokset näläntunteen ja hormonaalisen tilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
glukagonin kaltainen peptidi - 1 (pmol/l)
|
Muutokset näläntunteen ja hormonaalisen tilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), apolipoproteiini A (mg/dl), apolipoproteiini B (mg/dl), glykemia (mg/dl), virtsahappo (mg/dl)
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Insuliini (mcU/ml)
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Proteiinien kokonaismäärä (g/dl), albumiini (g/dl)
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
HOMA-indeksi (pt)
|
Glikometabolisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos nälän, kylläisyyden, ruokahalun, kylläisyyden ja tulevan ruoankulutuksen suhteen
Aikaikkuna: Muutokset nälän, kylläisyyden, ruokahalun, kylläisyyden ja tulevan ruoankulutuksen perustilasta 8 viikon kohdalla
|
Syömismotivaatio Visual Analogue Scale (pt): asteikko 0-10 pistettä.
Nälän mittakaava (kysymys: "Kuinka nälkäinen olet?")
vaihteli vastauksesta "ei ollenkaan" - "niin nälkäiseksi kuin olen koskaan tuntenut"; täyteyden asteikko (kysymys: "Kuinka täynnä olet?")
vaihteli vastauksesta "ei ollenkaan" ja "niin täynnä kuin koskaan tunsin"; kylläisyyden asteikko (kysymys: "Kuinka kylläinen olet?")
vaihteli "ei ollenkaan" ja "erittäin"; halun asteikko (kysymys: "kuinka vahva halusi syödä?") vaihteli "erittäin heikosta" "erittäin vahvaan"; tulevan kulutuksen asteikko (kysymys: "kuinka paljon luulet voivasi (tai haluaisit) syödä juuri nyt) vaihteli "ei mitään" "erittäin suureen määrään"
|
Muutokset nälän, kylläisyyden, ruokahalun, kylläisyyden ja tulevan ruoankulutuksen perustilasta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemustilan biokemiallisten parametrien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutokset ravitsemustilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
Rauta (µg/dl)
|
Muutokset ravitsemustilan biokemiallisista perusparametreista 8 viikon kohdalla
|
|
Hormonaalisen tilan biokemiallisten parametrien pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Hormonaalisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (µU/dl)
|
Hormonaalisen tilan biokemiallisten parametrien muutokset lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos tulehduksen ja kardiovaskulaarisen riskin biokemiallisten parametrien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista tulehdukselle ja kardiovaskulaariselle riskille 8 viikon kohdalla
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista tulehdukselle ja kardiovaskulaariselle riskille 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos tulehduksen ja kardiovaskulaarisen riskin biokemiallisten parametrien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista tulehdukselle ja kardiovaskulaariselle riskille 8 viikon kohdalla
|
Tuumorinekroositekijä-α (pg/ml), interleukiini-1β (pg/ml), interleukiini-6 (pg/ml)
|
Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista tulehdukselle ja kardiovaskulaariselle riskille 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos tulehduksen ja kardiovaskulaarisen riskin biokemiallisten parametrien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista tulehdukselle ja kardiovaskulaariselle riskille 8 viikon kohdalla
|
Trimetyyliamiini (µM), trimetyyliamiini-N-oksidi (µM)
|
Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista tulehdukselle ja kardiovaskulaariselle riskille 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos biokemiallisten parametrien pitoisuuteen turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista turvallisuuden vuoksi 8 viikon kohdalla
|
Aspartaattiaminotransferaasi (U/L), alaniiniaminotransferaasi (U/L), gammaglutamyylitransferaasi (U/L)
|
Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista turvallisuuden vuoksi 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos biokemiallisten parametrien pitoisuuteen turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista turvallisuuden vuoksi 8 viikon kohdalla
|
Kreatiniini (mg/dl)
|
Muutokset lähtötason biokemiallisista parametreista turvallisuuden vuoksi 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos antropometristen mittausten nopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Korkeus (cm), vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos antropometristen mittausten nopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Paino (kg)
|
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos antropometristen mittausten nopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kehon koostumuksen nopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Vapaan rasvan massa (kg), rasvamassa (kg)
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kehon koostumuksen nopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Android-rasva (%), Gynoid-rasva (%)
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kehon koostumuksen nopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Viskeraalinen rasvakudos (g)
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos mielialan arvioinnin tilassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen mielialan arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Beckin kyselylomake (pt).
Kyselylomake on jaettu 21 kohtaan, joiden pisteet ovat 0-3. Kokonaispistemäärä > 17 tarkoittaa raja-asteista masennusta; > 21 kohtalainen masennus; > 31 vakava masennus; > 40 äärimmäistä masennusta.
|
Muutokset lähtötilanteen mielialan arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos ruokamieltymysten arvioinnin tilassa
Aikaikkuna: Muutokset ruokamieltymysten perusarvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Food Frequency Questionnaire (pt).
Osallistujien tulee ilmoittaa 18 yleisen ruoka-aineen kulutuksensa valitsemalla yksi "kyllä" tai "ei, ei koskaan" väliltä.
Osallistujia pyydettiin myös arvioimaan tavallista kulutustasoaan valitsemalla seitsemästä taajuuskategoriasta, jotka vaihtelivat "ei koskaan" tai "harvemmin kuin kerran viikossa" ja "seitsemän kertaa viikossa".
Ainoan poikkeuksen muodosti erä "kahvinkulutus", joka ilmoitetaan muodossa "kupit/päivä".
|
Muutokset ruokamieltymysten perusarvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1209/151217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .