Effet d'une supplémentation de 60 jours en Saccharomyces Boulardii et en superoxyde dismutase chez les adultes obèses
3 juin 2021 mis à jour par: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effet d'une supplémentation de 60 jours en Saccharomyces Boulardii et en superoxyde dismutase sur la composition corporelle, la sensation de faim, le rapport pro/antioxydant, l'inflammation et les biomarqueurs lipo-métaboliques hormonaux chez les adultes obèses : un essai en double aveugle contrôlé par placebo
Chez les animaux, il a été démontré que Saccharomyces boulardii diminue l'inflammation de bas grade et la masse grasse ; la superoxyde dismutase (SOD) diminue également l'inflammation de bas grade.
Par conséquent, le but de cet essai clinique en double aveugle contre placebo était d'évaluer l'effet d'une supplémentation de 60 jours en S. boulardii et SOD sur les marqueurs circulants de l'inflammation, la composition corporelle, la sensation de faim, le rapport pro/antioxydant, les effets hormonaux, profil lipidique, glucose, insuline et HOMA-IR, chez les adultes obèses (IMC 30-35 kg/m2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- I classe d'obésité (IMC : 30-35 Kg/m2)
Critère d'exclusion:
- preuve de maladie cardiaque, rénale ou hépatique
- diagnostic de trouble dépressif majeur
- médicaments actuels pour la perte de poids, pour le contrôle du cholestérol et des triglycérides
- traitements anti-inflammatoires
- grossesse de lactation
- diabète sucré de type 1, maladie intestinale inflammatoire intestinale, maladie coeliaque, pancréatite chronique
- traitement probiotique/prébiotique au cours des 4 dernières semaines
- utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Un complexe de 250 mg de Saccharomyces boulardii et 500 UI de SOD à prendre 2 fois/jour pendant 8 semaines au moment des repas
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Un complexe de 250 mg de Saccharomyces boulardii et 500 UI de SOD à prendre 2 fois/jour pendant 8 semaines au moment des repas
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo constitué de gélules contenant les mêmes excipients à l'exception des composés actifs, et le même enrobage
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Un placebo constitué de gélules contenant les mêmes excipients à l'exception des composés actifs, et le même enrobage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour la sensation de faim et le statut hormonal
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sensation de faim et le statut hormonal à 8 semaines
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Ghréline (pg/mL), Adiponectine (pg/ml), Peptide YY (pg/ml)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sensation de faim et le statut hormonal à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour la sensation de faim et le statut hormonal
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sensation de faim et le statut hormonal à 8 semaines
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Leptine (ng/cL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sensation de faim et le statut hormonal à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour la sensation de faim et le statut hormonal
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sensation de faim et le statut hormonal à 8 semaines
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peptide de type glucagon - 1 (pmol/L)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sensation de faim et le statut hormonal à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour le statut glico-métabolique
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Cholestérol total (mg/dL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mg/dL), cholestérol HDL (mg/dL), triglycérides (mg/dL), apolipoprotéine A (mg/dL), apolipoprotéine B (mg/dL), glycémie (mg/dL), Acide urique (mg/dL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour le statut glico-métabolique
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Insuline (mcU/mL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour le statut glico-métabolique
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Protéines totales (g/dL), Albumine (g/dL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour le statut glico-métabolique
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Indice HOMA (pt)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état glico-métabolique à 8 semaines
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Modification de l'état de la faim, de la satiété, de l'envie de manger, de la satiété et de la consommation alimentaire future
Délai: Changements par rapport à l'état de base de la faim, de la satiété, du désir de manger, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle à 8 semaines
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Motivation alimentaire Échelle Visuelle Analogique (pt) : une échelle de 0 à 10 points.
L'échelle de la faim (question : "comment avez-vous faim ?")
variait de la réponse « pas du tout » à « aussi affamée que j'aie jamais ressentie » ; l'échelle de satiété (question : "comment êtes-vous rassasié ?")
variait de la réponse "pas du tout" à "aussi plein que je l'ai jamais ressenti" ; l'échelle de satiété (question : "à quel point êtes-vous rassasié ?")
variait de "pas du tout" à "extrêmement" ; l'échelle du désir (question : "quelle est votre envie de manger ?") va de "très faible" à "très fort" ; l'échelle de consommation prospective (question : "comment pensez-vous que vous pourriez (ou voudriez) manger en ce moment) allait de "rien du tout" à "une très grande quantité"
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Changements par rapport à l'état de base de la faim, de la satiété, du désir de manger, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour l'état nutritionnel
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état nutritionnel à 8 semaines
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Fer (µg/dL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'état nutritionnel à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour le statut hormonal
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour le statut hormonal à 8 semaines
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Hormone stimulant la thyroïde (µU/dL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour le statut hormonal à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire à 8 semaines
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Protéine C-réactive (mg/dL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire à 8 semaines
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Facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL), Inter Leukin-1β (pg/mL), Inter Leukin-6 (pg/mL)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire à 8 semaines
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Triméthylamine (µM), Triméthylamine-N-oxyde (µM)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour l'inflammation et le risque cardiovasculaire à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour la sécurité
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sécurité à 8 semaines
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Aspartate amino transférase (U/L), Alanine amino transférase (U/L), Gamma Glutamyl Transférase (U/L)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sécurité à 8 semaines
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Modification de la concentration des paramètres biochimiques pour la sécurité
Délai: Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sécurité à 8 semaines
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Créatinine (mg/dl)
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Changements par rapport aux paramètres biochimiques de base pour la sécurité à 8 semaines
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Changement du taux de mesures anthropométriques
Délai: Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 8 semaines
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Taille (cm), tour de taille (cm)
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Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 8 semaines
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Changement du taux de mesures anthropométriques
Délai: Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 8 semaines
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Poids (kg)
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Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 8 semaines
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Changement du taux de mesures anthropométriques
Délai: Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 8 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
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Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 8 semaines
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Changement du taux de composition corporelle
Délai: Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Masse grasse libre (kg), Masse grasse (kg)
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Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Changement du taux de composition corporelle
Délai: Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Graisse androïde (%), graisse gynoïde (%)
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Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Changement du taux de composition corporelle
Délai: Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Tissu adipeux viscéral (g)
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Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Modification de l'état de l'évaluation de l'humeur
Délai: Changements par rapport à l'évaluation de l'humeur de base à 8 semaines
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Questionnaire de Beck (pt).
Le questionnaire est divisé en 21 items qui ont un score de 0 à 3. Un score total > 17 indique une dépression borderline ; > 21 dépression modérée ; > 31 dépressions sévères ; > 40 dépression extrême.
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Changements par rapport à l'évaluation de l'humeur de base à 8 semaines
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Modification du statut de l'évaluation des préférences alimentaires
Délai: Changements par rapport à l'évaluation de base des préférences alimentaires à 8 semaines
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Questionnaire sur la fréquence des aliments (pt).
Les participants doivent indiquer la consommation de 18 aliments courants, en choisissant entre "oui" ou "non, jamais".
Les participants ont également été invités à estimer leur taux habituel de consommation, en choisissant parmi sept catégories de fréquence, allant de « jamais » ou « moins d'une fois par semaine » à « sept fois par semaine ».
La seule exception est constituée par le poste "consommation de café", qui est rapporté en "tasses/jour".
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Changements par rapport à l'évaluation de base des préférences alimentaires à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1209/151217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .