Wirkung einer 60-tägigen Saccharomyces Boulardii- und Superoxiddismutase-Supplementierung bei adipösen Erwachsenen
3. Juni 2021 aktualisiert von: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Wirkung einer 60-tägigen Nahrungsergänzung mit Saccharomyces Boulardii und Superoxiddismutase auf die Körperzusammensetzung, das Hungergefühl, das Pro/Antioxidantien-Verhältnis, Entzündungen und hormonelle lipometabolische Biomarker bei adipösen Erwachsenen: eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Bei Tieren wurde gezeigt, dass Saccharomyces boulardii leichte Entzündungen und Fettmasse verringert; Auch Superoxiddismutase (SOD) verringert leichte Entzündungen.
Daher bestand das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie darin, die Wirkung einer 60-tägigen S. boulardii- und SOD-Supplementierung auf zirkulierende Entzündungsmarker, Körperzusammensetzung, Hungergefühl, Pro-/Antioxidantienverhältnis, hormonelle, Lipidprofil, Glukose, Insulin und HOMA-IR bei adipösen Erwachsenen (BMI 30–35 kg/m2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositasklasse I (BMI: 30-35 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Diagnose einer schweren depressiven Störung
- aktuelle Medikamente zur Gewichtsreduktion, zur Kontrolle von Cholesterin und Triglyceriden
- entzündungshemmende Behandlungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diabetes mellitus Typ 1, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis
- probiotische/präbiotische Behandlung in den letzten 4 Wochen
- Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Ein Komplex aus 250 mg Saccharomyces boulardii und 500 IE SOD sollte 8 Wochen lang zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden
|
Ein Komplex aus 250 mg Saccharomyces boulardii und 500 IE SOD sollte 8 Wochen lang zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ein Placebo, bestehend aus Kapseln, die mit Ausnahme der Wirkstoffe dieselben Hilfsstoffe und dieselbe Beschichtung enthalten
|
Ein Placebo, bestehend aus Kapseln, die mit Ausnahme der Wirkstoffe dieselben Hilfsstoffe und dieselbe Beschichtung enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Konzentration biochemischer Parameter für Hungergefühl und Hormonstatus
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Hungergefühl und Hormonstatus nach 8 Wochen
|
Ghrelin (pg/ml), Adiponektin (pg/ml), Peptid YY (pg/ml)
|
Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Hungergefühl und Hormonstatus nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Konzentration biochemischer Parameter für Hungergefühl und Hormonstatus
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Hungergefühl und Hormonstatus nach 8 Wochen
|
Leptin (ng/cL)
|
Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Hungergefühl und Hormonstatus nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Konzentration biochemischer Parameter für Hungergefühl und Hormonstatus
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Hungergefühl und Hormonstatus nach 8 Wochen
|
Glucagon-ähnliches Peptid – 1 (pmol/L)
|
Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Hungergefühl und Hormonstatus nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für den glikometabolischen Status
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
Gesamtcholesterin (mg/dl), Low Density Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Apolipoprotein A (mg/dl), Apolipoprotein B (mg/dl), Glykämie (mg/dL), Harnsäure (mg/dL)
|
Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für den glikometabolischen Status
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
Insulin (mcU/ml)
|
Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für den glikometabolischen Status
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
Gesamtproteine (g/dl), Albumin (g/dl)
|
Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für den glikometabolischen Status
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
HOMA-Index (pt)
|
Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den glikometabolischen Status nach 8 Wochen
|
|
Veränderung des Hungerzustands, des Sättigungsgefühls, des Essverlangens, des Sättigungsgefühls und der voraussichtlichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand von Hunger, Sättigung, Esslust, Sättigung und voraussichtlichem Nahrungskonsum nach 8 Wochen
|
Essmotivation Visuelle Analogskala (pt): eine Skala von 0 bis 10 Punkten.
Das Ausmaß des Hungers (Frage: „Wie hungrig sind Sie?“)
reichte von der Antwort „überhaupt nicht“ bis „so hungrig wie nie zuvor“; die Sättigungsskala (Frage: „Wie satt bist du?“)
reichte von der Antwort „überhaupt nicht“ bis „so satt wie nie zuvor“; die Sättigungsskala (Frage: „Wie gesättigt sind Sie?“)
reichte von „überhaupt nicht“ bis „extrem“; die Skala des Verlangens (Frage: „Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen?“) reichte von „sehr schwach“ bis „sehr stark“; Die Skala des voraussichtlichen Konsums (Frage: „Wie viel könnten (oder würden) Sie derzeit essen) reichte von „überhaupt nichts“ bis „sehr viel“
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand von Hunger, Sättigung, Esslust, Sättigung und voraussichtlichem Nahrungskonsum nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für den Ernährungszustand
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den Ernährungszustand nach 8 Wochen
|
Eisen (µg/dL)
|
Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für den Ernährungszustand nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für den Hormonstatus
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern des Hormonstatus nach 8 Wochen
|
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (µU/dL)
|
Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern des Hormonstatus nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Entzündung und Herz-Kreislauf-Risiko nach 8 Wochen
|
C-reaktives Protein (mg/dl)
|
Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Entzündung und Herz-Kreislauf-Risiko nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Entzündung und Herz-Kreislauf-Risiko nach 8 Wochen
|
Tumornekrosefaktor-α (pg/ml), Inter Leukin-1β (pg/ml), Inter Leukin-6 (pg/ml)
|
Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Entzündung und Herz-Kreislauf-Risiko nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Entzündung und Herz-Kreislauf-Risiko nach 8 Wochen
|
Trimethylamin (µM), Trimethylamin-N-oxid (µM)
|
Veränderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern für Entzündung und Herz-Kreislauf-Risiko nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter zur Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern zur Sicherheit nach 8 Wochen
|
Aspartat-Aminotransferase (U/L), Alanin-Aminotransferase (U/L), Gamma-Glutamyl-Transferase (U/L)
|
Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern zur Sicherheit nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration biochemischer Parameter zur Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern zur Sicherheit nach 8 Wochen
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Änderungen gegenüber den biochemischen Ausgangsparametern zur Sicherheit nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Rate anthropometrischer Messungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Grundmessungen nach 8 Wochen
|
Körpergröße (cm), Taillenumfang (cm)
|
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Grundmessungen nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Rate anthropometrischer Messungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Grundmessungen nach 8 Wochen
|
Gewicht (kg)
|
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Grundmessungen nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Rate anthropometrischer Messungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Grundmessungen nach 8 Wochen
|
Body-Mass-Index (kg/m2)
|
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Grundmessungen nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
|
Freie Fettmasse (kg), Fettmasse (kg)
|
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
|
Android-Fett (%), Gynoidfett (%)
|
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
|
Viszerales Fettgewebe (g)
|
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
|
|
Änderung des Status der Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der anfänglichen Stimmungsbeurteilung nach 8 Wochen
|
Beck-Fragebogen (pt).
Der Fragebogen ist in 21 Punkte unterteilt, die einen Wert von 0 bis 3 aufweisen. Ein Gesamtwert von > 17 weist auf eine Borderline-Depression hin; > 21 mittelschwere Depression; > 31 schwere Depression; > 40 extreme Depression.
|
Veränderungen gegenüber der anfänglichen Stimmungsbeurteilung nach 8 Wochen
|
|
Änderung des Status der Bewertung der Lebensmittelpräferenzen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basisbewertung der Lebensmittelpräferenzen nach 8 Wochen
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (pt).
Die Teilnehmer müssen den Verzehr von 18 gängigen Lebensmitteln angeben und zwischen „Ja“ und „Nein, nie“ wählen.
Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, ihre übliche Konsumrate einzuschätzen, wobei sie aus sieben Häufigkeitskategorien wählen konnten, die von „nie“ oder „weniger als einmal pro Woche“ bis „siebenmal pro Woche“ reichten.
Die einzige Ausnahme bildete die Position „Kaffeekonsum“, die mit „Tassen/Tag“ ausgewiesen wird.
|
Änderungen gegenüber der Basisbewertung der Lebensmittelpräferenzen nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1209/151217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .